Efficacia e sicurezza di Tirelizumab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con carcinoma gastrico con linfonodi positivi dopo intervento chirurgico
Efficacia clinica e sicurezza dell'immunoterapia adiuvante (Tirelizumab) più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia adiuvante nei pazienti positivi ai linfonodi con carcinoma gastrico dopo resezione radicale D2
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yan Zhou
- Numero di telefono: 13961550236
- Email: staff260@yxph.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Yixing, Jiangsu, Cina, 214200
- Reclutamento
- Yixing People'S Hospital
-
Contatto:
- Zhihong Cao
- Numero di telefono: 0510-87921000
- Email: bgs@yxph.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:(1) Con una buona riserva di midollo osseo, ad es. G. : leucociti ≥ 4 × 109 / L, neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L, piastrine ≥ 100 × 109 / L ed emoglobina ≥ 90 g / L.(2) La funzione cardiopolmonare era insignificante.(3) Non ci sono state anomalie nella funzionalità epatica e renale. Ad esempio: creatinina ≤ 1,5 × ULN o una clearance della creatinina sierica calcolata ≥ 50 ml/min (calcolata secondo la formula di Cockcroft Gault), albumina ≥ 30 g/L e bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN, alanineaminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2 × ULN.(4) Rapporto internazionale normalizzato/tempo di tromboplastina parziale attivata ≤ 1,5 × ULN.(5) Età superiore a 18 anni, punteggio del karonfsky performance status (KPS) ≥ 80 e stato del midollo osseo, funzionalità epatica e renale e funzione cardiopolmonare dei pazienti sottoposti a premedicazione impatto sulla prognosi.
Criteri di esclusione: aveva una precedente storia di immunodeficienza o aveva altre malattie da immunodeficienza congenite acquisite o una storia di trapianto di organi; Disfunzione tiroidea preesistente e, con la terapia medica, la funzione tiroidea non può ancora essere mantenuta entro il range di normalità; Donne in gravidanza o in allattamento; Quelli con una storia di abuso di sostanze che non sono in grado di astenersi o che hanno un disturbo mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di studio
chemioterapia con oxaliplatino + regime heroda (oxaliplatino 130 mg/m2 D1, compresse heroda 1000 mg/m2 bid d1-14, 21 giorni ripetuti), durante la quale è stato utilizzato tirelizumab (200 mg, q3w).
Dopo 6 cicli di chemioterapia, la monoterapia con tirelizumab (200 mg, q3w) è stata mantenuta fino a 1 anno.
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Tirelizumab (200 mg, q3w) è stato aggiunto e mantenuto fino a un anno, iniziando con la chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico.
chemioterapia con oxaliplatino + heroda
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
6 cicli di chemioterapia regime oxaliplatino + heroda.
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chemioterapia con oxaliplatino + heroda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso DFS a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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entro un anno dall'esordio
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yan Zhou, Yixing People'S Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shen L, Guo J, Zhang Q, Pan H, Yuan Y, Bai Y, Liu T, Zhou Q, Zhao J, Shu Y, Huang X, Wang S, Wang J, Zhou A, Ye D, Sun T, Gao Y, Yang S, Wang Z, Li J, Wu YL. Tislelizumab in Chinese patients with advanced solid tumors: an open-label, non-comparative, phase 1/2 study. J Immunother Cancer. 2020 Jun;8(1):e000437. doi: 10.1136/jitc-2019-000437. Erratum In: J Immunother Cancer. 2020 Jul;8(2):
- Zhang T, Song X, Xu L, Ma J, Zhang Y, Gong W, Zhang Y, Zhou X, Wang Z, Wang Y, Shi Y, Bai H, Liu N, Yang X, Cui X, Cao Y, Liu Q, Song J, Li Y, Tang Z, Guo M, Wang L, Li K. The binding of an anti-PD-1 antibody to FcgammaRIota has a profound impact on its biological functions. Cancer Immunol Immunother. 2018 Jul;67(7):1079-1090. doi: 10.1007/s00262-018-2160-x. Epub 2018 Apr 23.
- Lee SH, Lee HT, Lim H, Kim Y, Park UB, Heo YS. Crystal structure of PD-1 in complex with an antibody-drug tislelizumab used in tumor immune checkpoint therapy. Biochem Biophys Res Commun. 2020 Jun 18;527(1):226-231. doi: 10.1016/j.bbrc.2020.04.121. Epub 2020 May 1.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- YixingPH
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