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Efficacia e sicurezza di Tirelizumab più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia nei pazienti con carcinoma gastrico con linfonodi positivi dopo intervento chirurgico

3 maggio 2023 aggiornato da: Zhou Yan, Yixing People's Hospital

Efficacia clinica e sicurezza dell'immunoterapia adiuvante (Tirelizumab) più chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia adiuvante nei pazienti positivi ai linfonodi con carcinoma gastrico dopo resezione radicale D2

I pazienti linfonodali positivi dopo chirurgia radicale D2 per carcinoma gastrico, che hanno iniziato a essere trattati presso l'Yixing People's Hospital nell'aprile 2021, sono stati selezionati e arruolati nel gruppo di studio in base ai desideri dei pazienti: sistema immunitario (tirelizumab) combinato con chemioterapia (regime XELOX ) o gruppo di controllo: sola chemioterapia (regime XELOX). Ogni paziente arruolato ha firmato un modulo di consenso informato approvato dal comitato etico, firmato e datato. L'efficacia e gli effetti avversi sono stati valutati in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Yixing, Jiangsu, Cina, 214200
        • Reclutamento
        • Yixing People'S Hospital
        • Contatto:
          • Zhihong Cao
          • Numero di telefono: 0510-87921000
          • Email: bgs@yxph.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:(1) Con una buona riserva di midollo osseo, ad es. G. : leucociti ≥ 4 × 109 / L, neutrofili ≥ 1,5 × 109 / L, piastrine ≥ 100 × 109 / L ed emoglobina ≥ 90 g / L.(2) La funzione cardiopolmonare era insignificante.(3) Non ci sono state anomalie nella funzionalità epatica e renale. Ad esempio: creatinina ≤ 1,5 × ULN o una clearance della creatinina sierica calcolata ≥ 50 ml/min (calcolata secondo la formula di Cockcroft Gault), albumina ≥ 30 g/L e bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN, alanineaminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2 × ULN.(4) Rapporto internazionale normalizzato/tempo di tromboplastina parziale attivata ≤ 1,5 × ULN.(5) Età superiore a 18 anni, punteggio del karonfsky performance status (KPS) ≥ 80 e stato del midollo osseo, funzionalità epatica e renale e funzione cardiopolmonare dei pazienti sottoposti a premedicazione impatto sulla prognosi.

Criteri di esclusione: aveva una precedente storia di immunodeficienza o aveva altre malattie da immunodeficienza congenite acquisite o una storia di trapianto di organi; Disfunzione tiroidea preesistente e, con la terapia medica, la funzione tiroidea non può ancora essere mantenuta entro il range di normalità; Donne in gravidanza o in allattamento; Quelli con una storia di abuso di sostanze che non sono in grado di astenersi o che hanno un disturbo mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
chemioterapia con oxaliplatino + regime heroda (oxaliplatino 130 mg/m2 D1, compresse heroda 1000 mg/m2 bid d1-14, 21 giorni ripetuti), durante la quale è stato utilizzato tirelizumab (200 mg, q3w). Dopo 6 cicli di chemioterapia, la monoterapia con tirelizumab (200 mg, q3w) è stata mantenuta fino a 1 anno.
Tirelizumab (200 mg, q3w) è stato aggiunto e mantenuto fino a un anno, iniziando con la chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico.
chemioterapia con oxaliplatino + heroda
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
6 cicli di chemioterapia regime oxaliplatino + heroda.
chemioterapia con oxaliplatino + heroda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso DFS a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
entro un anno dall'esordio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yan Zhou, Yixing People'S Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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