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Chemioterapia neoadiuvante combinata con trattamento mirato nel sarcoma retroperitoneale ad alto rischio (NATARS)

11 maggio 2023 aggiornato da: Jun Chen, Peking University International Hospital

Chemioterapia neoadiuvante combinata con trattamento mirato nel sarcoma retroperitoneale ad alto rischio: uno studio prospettico controllato multicentrico a livello nazionale

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare i potenziali benefici in termini di sopravvivenza della chemioterapia neoadiuvante combinata con trattamenti mirati seguiti da chirurgia radicale in pazienti con sarcoma retroperitoneale primario ad alto rischio/grado.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Se il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 1,3 anni è prolungato nel gruppo di terapia neoadiuvante, rispetto al gruppo di sola chirurgia.
  • Il tempo di sopravvivenza globale nei due gruppi.
  • La sicurezza e la tolleranza nel gruppo di terapia neoadiuvante.

I partecipanti verranno assegnati in due gruppi una volta soddisfatti i criteri di inclusione.

  • Gruppo di sola chirurgia: i pazienti saranno sottoposti direttamente a interventi chirurgici dopo la conferma della diagnosi tramite biopsia preoperatoria.
  • Gruppo di terapia neoadiuvante: i pazienti riceveranno la chemioterapia neoadiuvante combinata con il trattamento target per tre cicli prima dei successivi interventi chirurgici di resezione del sarcoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Cancer Hospital, Minhang Branch
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoma retroperitoneale primario ad alto rischio istologicamente provato (RPS) (inclusi liposarcoma dedifferenziato (DDLPS), leiomiosarcoma (LMS), sarcoma pleomorfo indifferenziato (UPS), tumore fibroso solitario (SFT)).
  • RPS localizzato primario senza storie di resezione chirurgica, chemio o radioterapia, terapia mirata. Saranno considerati casi primari anche i pazienti sottoposti a laparotomia con sola biopsia.
  • Senza storie di secondi tumori maligni.

  • Nel DDLPS

    • La diagnosi deve essere confermata sulla base dell'espressione di MDM2 (Mouse double minute 2 homolog) e CDK4 (ciclina-dipendente chinasi 4) su IHC (immunoistochimica), mentre l'amplificazione di MDM2 nel test Fish è altamente raccomandata.
    • Possono essere inclusi tutti i DDLPS di grado 2-3.

  • In LMS

    • Tutti i gradi di LMS possono essere inclusi.
    • Dimensioni del tumore ≥10 cm

  • In UPS o SFT

    • Possono essere inclusi tutti i tipi di UPS.
    • SFT ad alto rischio con un punteggio ≥6 in "Stratificazione del rischio di SFT per lo sviluppo di metastasi" introdotto nella 5a edizione della classificazione dei sarcomi dei tessuti molli dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità).
  • Sarcoma senza sporgere attraverso il diaframma
  • Possibilità di resezione R0/R1 valutata attraverso la discussione preoperatoria MDT (team multidisciplinare).
  • Nessuna disfunzione/fallimento multiorgano o di sistema o pazienti con lieve disfunzione di organo/sistema potrebbero essere facilmente recuperati
  • Tollerabile alla chemioterapia e alla chirurgia attraverso la valutazione e i test MDT.
  • Società americana di anestesista (ASA) ≤3
  • Comprendere appieno le informazioni e acconsentire a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Sarcoma confermato proveniente dal tratto gastrointestinale, dall'utero o dal tratto urinario.
  • Pazienti inclusi nello studio attraverso biopsia preoperatoria o discussione MDT, con WDLPS, LPS di grado 1 o altri tipi di tumori non menzionati nei criteri di inclusione valutati attraverso i risultati patologici finali.
  • Il sarcoma sporgeva nella cavità toracica valutato mediante imaging preoperatorio o referti chirurgici.
  • Metastasi confermate patologicamente o lesioni metastatiche altamente sospette attraverso risultati radiologici, PET-TC (tomografia a emissione di positroni) è altamente raccomandata, sono necessarie discussione e valutazione MDT.
  • Storie di somministrazione di antracicline, ifosfamide e agenti mirati.
  • Grave contraddizione alla chirurgia e alla chemioterapia, inclusa mielosoppressione persistente, infarto miocardico/cerebrale/polmonare, aritmia cardiaca incontrollata, ecc. negli ultimi 6 mesi
  • Indicazione di infezione grave o interventi chirurgici con emorragie ad alto rischio in un mese.
  • Disfunzioni persistenti di uno o più organi o sistemi non possono essere recuperate prima dello studio.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o pazienti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo che non sono disposte a utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci.
  • Pazienti con condizioni psicologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Il solo gruppo di chirurgia
Procedura: intervento di resezione radicale
Procedura: Chirurgia radicale
Chirurgia resezionale del sarcoma radicale
Sperimentale: Il gruppo di terapia neoadiuvante
Chemioterapia neoadiuvante + Terapia target + Chirurgia radicale resezionale Farmaci: Doxorubicina (PLD) 40 mg/㎡ d1, Ifosfamide 1 g/㎡ d1-5, Anlotinib 10 mg d1-14 Q3 settimane * 3 cerchi, Watch-Wait 4-6 settimane
Procedura: Chirurgia radicale
Chirurgia resezionale del sarcoma radicale
Droga: Doxorubicina+Ifosfamide+Anlotinib(AI+A)
Doxorubicina（PLD） 40mg/㎡ d1, Ifosfamide（I） 1g/㎡ d1-5, Anlotinib（A）10mg d1-14 Q3settimane * 3 cerchi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione di 3 anni (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'arruolamento del primo paziente
La sopravvivenza libera da progressione sarà misurata dalla data dell'intervento chirurgico alla data della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
3 anni dopo l'arruolamento del primo paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento del primo paziente.
La sopravvivenza libera da progressione sarà misurata dalla data dell'intervento chirurgico alla data della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
1 anno dopo l'arruolamento del primo paziente.
1 anno Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento del primo paziente
L'OS sarà misurata dalla data dell'intervento chirurgico alla data del decesso, indipendentemente dalle cause del decesso.
1 anno dopo l'arruolamento del primo paziente
3 anni di sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'arruolamento del primo paziente
L'OS sarà misurata dalla data dell'intervento chirurgico alla data del decesso, indipendentemente dalle cause del decesso.
3 anni dopo l'arruolamento del primo paziente
PFS a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
La sopravvivenza libera da progressione sarà misurata dalla data dell'intervento chirurgico alla data della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
Sistema operativo di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente
L'OS sarà misurata dalla data dell'intervento chirurgico alla data del decesso, indipendentemente dalle cause del decesso.
5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente
Sicurezza e tossicità della terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 1-d, 7-d dopo la prima data di ciascuna sessione di terapia neoadiuvante.
La sicurezza e la tossicità saranno valutate attraverso esami del sangue, ecocardiografia, ECG, ecc.
1-d, 7-d dopo la prima data di ciascuna sessione di terapia neoadiuvante.
Morbilità postoperatorie
Lasso di tempo: 30-d, 90-d, 1 anno separatamente dopo la data dell'intervento.
I risultati operativi, comprese le morbilità, saranno raccolti e confrontati in due gruppi.
30-d, 90-d, 1 anno separatamente dopo la data dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University International Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University First Hospital
Beijing Friendship Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shanghai Cancer Hospital, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Chenghua Luo, MD, PhD, Peking University International Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PKUIH-RPS01
  • Z221100007422042 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Municipal Science & Technology Commission, Administrative Commission of Zhongguancun Science Park)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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