Chemioterapia neoadiuvante combinata con trattamento mirato nel sarcoma retroperitoneale ad alto rischio (NATARS)
11 maggio 2023 aggiornato da: Jun Chen, Peking University International Hospital
Chemioterapia neoadiuvante combinata con trattamento mirato nel sarcoma retroperitoneale ad alto rischio: uno studio prospettico controllato multicentrico a livello nazionale
L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare i potenziali benefici in termini di sopravvivenza della chemioterapia neoadiuvante combinata con trattamenti mirati seguiti da chirurgia radicale in pazienti con sarcoma retroperitoneale primario ad alto rischio/grado.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Se il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 1,3 anni è prolungato nel gruppo di terapia neoadiuvante, rispetto al gruppo di sola chirurgia.
- Il tempo di sopravvivenza globale nei due gruppi.
- La sicurezza e la tolleranza nel gruppo di terapia neoadiuvante.
I partecipanti verranno assegnati in due gruppi una volta soddisfatti i criteri di inclusione.
- Gruppo di sola chirurgia: i pazienti saranno sottoposti direttamente a interventi chirurgici dopo la conferma della diagnosi tramite biopsia preoperatoria.
- Gruppo di terapia neoadiuvante: i pazienti riceveranno la chemioterapia neoadiuvante combinata con il trattamento target per tre cicli prima dei successivi interventi chirurgici di resezione del sarcoma.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
102
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Beijing Friendship Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Cancer Hospital, Minhang Branch
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sarcoma retroperitoneale primario ad alto rischio istologicamente provato (RPS) (inclusi liposarcoma dedifferenziato (DDLPS), leiomiosarcoma (LMS), sarcoma pleomorfo indifferenziato (UPS), tumore fibroso solitario (SFT)).
- RPS localizzato primario senza storie di resezione chirurgica, chemio o radioterapia, terapia mirata. Saranno considerati casi primari anche i pazienti sottoposti a laparotomia con sola biopsia.
- Senza storie di secondi tumori maligni.
Nel DDLPS
- La diagnosi deve essere confermata sulla base dell'espressione di MDM2 (Mouse double minute 2 homolog) e CDK4 (ciclina-dipendente chinasi 4) su IHC (immunoistochimica), mentre l'amplificazione di MDM2 nel test Fish è altamente raccomandata.
- Possono essere inclusi tutti i DDLPS di grado 2-3.
In LMS
- Tutti i gradi di LMS possono essere inclusi.
- Dimensioni del tumore ≥10 cm
In UPS o SFT
- Possono essere inclusi tutti i tipi di UPS.
- SFT ad alto rischio con un punteggio ≥6 in "Stratificazione del rischio di SFT per lo sviluppo di metastasi" introdotto nella 5a edizione della classificazione dei sarcomi dei tessuti molli dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità).
- Sarcoma senza sporgere attraverso il diaframma
- Possibilità di resezione R0/R1 valutata attraverso la discussione preoperatoria MDT (team multidisciplinare).
- Nessuna disfunzione/fallimento multiorgano o di sistema o pazienti con lieve disfunzione di organo/sistema potrebbero essere facilmente recuperati
- Tollerabile alla chemioterapia e alla chirurgia attraverso la valutazione e i test MDT.
- Società americana di anestesista (ASA) ≤3
- Comprendere appieno le informazioni e acconsentire a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Sarcoma confermato proveniente dal tratto gastrointestinale, dall'utero o dal tratto urinario.
- Pazienti inclusi nello studio attraverso biopsia preoperatoria o discussione MDT, con WDLPS, LPS di grado 1 o altri tipi di tumori non menzionati nei criteri di inclusione valutati attraverso i risultati patologici finali.
- Il sarcoma sporgeva nella cavità toracica valutato mediante imaging preoperatorio o referti chirurgici.
- Metastasi confermate patologicamente o lesioni metastatiche altamente sospette attraverso risultati radiologici, PET-TC (tomografia a emissione di positroni) è altamente raccomandata, sono necessarie discussione e valutazione MDT.
- Storie di somministrazione di antracicline, ifosfamide e agenti mirati.
- Grave contraddizione alla chirurgia e alla chemioterapia, inclusa mielosoppressione persistente, infarto miocardico/cerebrale/polmonare, aritmia cardiaca incontrollata, ecc. negli ultimi 6 mesi
- Indicazione di infezione grave o interventi chirurgici con emorragie ad alto rischio in un mese.
- Disfunzioni persistenti di uno o più organi o sistemi non possono essere recuperate prima dello studio.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o pazienti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo che non sono disposte a utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci.
- Pazienti con condizioni psicologiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Il solo gruppo di chirurgia
Procedura: intervento di resezione radicale
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Chirurgia resezionale del sarcoma radicale
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Sperimentale: Il gruppo di terapia neoadiuvante
Chemioterapia neoadiuvante + Terapia target + Chirurgia radicale resezionale Farmaci: Doxorubicina (PLD) 40 mg/㎡ d1, Ifosfamide 1 g/㎡ d1-5, Anlotinib 10 mg d1-14 Q3 settimane * 3 cerchi, Watch-Wait 4-6 settimane
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Chirurgia resezionale del sarcoma radicale
Doxorubicina（PLD） 40mg/㎡ d1, Ifosfamide（I） 1g/㎡ d1-5, Anlotinib（A）10mg d1-14 Q3settimane * 3 cerchi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione di 3 anni (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'arruolamento del primo paziente
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La sopravvivenza libera da progressione sarà misurata dalla data dell'intervento chirurgico alla data della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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3 anni dopo l'arruolamento del primo paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento del primo paziente.
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La sopravvivenza libera da progressione sarà misurata dalla data dell'intervento chirurgico alla data della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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1 anno dopo l'arruolamento del primo paziente.
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1 anno Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento del primo paziente
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L'OS sarà misurata dalla data dell'intervento chirurgico alla data del decesso, indipendentemente dalle cause del decesso.
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1 anno dopo l'arruolamento del primo paziente
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3 anni di sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'arruolamento del primo paziente
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L'OS sarà misurata dalla data dell'intervento chirurgico alla data del decesso, indipendentemente dalle cause del decesso.
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3 anni dopo l'arruolamento del primo paziente
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PFS a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
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La sopravvivenza libera da progressione sarà misurata dalla data dell'intervento chirurgico alla data della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente.
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Sistema operativo di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente
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L'OS sarà misurata dalla data dell'intervento chirurgico alla data del decesso, indipendentemente dalle cause del decesso.
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5 anni dopo l'arruolamento del primo paziente
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Sicurezza e tossicità della terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 1-d, 7-d dopo la prima data di ciascuna sessione di terapia neoadiuvante.
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La sicurezza e la tossicità saranno valutate attraverso esami del sangue, ecocardiografia, ECG, ecc.
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1-d, 7-d dopo la prima data di ciascuna sessione di terapia neoadiuvante.
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Morbilità postoperatorie
Lasso di tempo: 30-d, 90-d, 1 anno separatamente dopo la data dell'intervento.
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I risultati operativi, comprese le morbilità, saranno raccolti e confrontati in due gruppi.
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30-d, 90-d, 1 anno separatamente dopo la data dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chenghua Luo, MD, PhD, Peking University International Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Sarcoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Antibiotici, Antineoplastici
- Ifosfamide
- Doxorubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKUIH-RPS01
- Z221100007422042 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Municipal Science & Technology Commission, Administrative Commission of Zhongguancun Science Park)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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