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Primo studio di fattibilità di un nuovo guanto per la terapia delle ferite a pressione negativa per lesioni alle mani

22 ottobre 2024 aggiornato da: Christopher Allan, University of Washington

Parte II dello studio di fattibilità iniziale in due parti per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo guanto per la terapia delle ferite a pressione negativa per lesioni alle mani

Studio di fattibilità precoce a braccio singolo non randomizzato a centro singolo di partecipanti con trauma dei tessuti molli nella mano. Prima di arruolare partecipanti con lesioni alle mani, verrà valutata la sicurezza dell'uso continuo dei guanti fino a 96 ore senza sostituzione dei guanti su volontari sani.

I partecipanti feriti saranno in studio per un massimo di 7 settimane a seconda di quando viene rimosso il guanto finale.

Screening: prima dell'intervento chirurgico e fino a 72 ore dopo l'intervento per identificare i pazienti idonei

Trattamento con guanto: il trattamento inizia con l'applicazione iniziale del guanto ReHeal e può durare fino a 7 giorni (con cambi di medicazione ogni 48-72 ore, a meno che il medico curante non richieda cambi più frequenti).

Follow-up: fino a 6 settimane dopo la rimozione definitiva del guanto per garantire la completa guarigione della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Possono essere iscritti al massimo 10 partecipanti. Ogni partecipante verrà arruolato in sequenza, con una revisione approfondita dei dati dello studio di ogni singolo partecipante prima di procedere al partecipante successivo. Ci sarà un solo partecipante alla volta che sperimenterà l'uso dei guanti. Ciò consente al team dello studio di identificare e correggere eventuali problemi di sicurezza prima che un altro partecipante venga arruolato e inizi a utilizzare i guanti. Questa strategia è in atto per ridurre al minimo il rischio per i partecipanti. I dati di screening saranno esaminati per determinare l'ammissibilità dei partecipanti. I partecipanti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno inseriti nello studio.

Ad ogni partecipante verrà applicato il guanto dopo l'intervento chirurgico. La tempistica dell'applicazione iniziale potrebbe essere immediatamente dopo l'intervento chirurgico o fino a 3 giorni dopo l'intervento, a discrezione del chirurgo curante. Possono essere indicati ritardi nell'applicazione di 1-3 giorni se, secondo il parere del chirurgo, la ferita trarrebbe vantaggio da un periodo di immobilizzazione prima di indossare il guanto e consentire la mobilità aggiuntiva possibile con la medicazione del guanto.

Le ragioni di un potenziale ritardo potrebbero includere la riduzione al minimo del sanguinamento o del trasudamento dopo lo sbrigliamento o la protezione di un innesto cutaneo. Seguendo gli attuali standard di terapia della ferita a pressione negativa (NPWT), la ferita verrà valutata e il guanto sostituito ogni 48-72 ore. Il guanto può essere valutato dal team di assistenza clinica e, se necessario, rimosso e sostituito prima. Ad ogni incontro dei partecipanti, i dati saranno raccolti dal team di studio e le impostazioni di pressione saranno documentate. Ad ogni visita di studio che comporta un cambio di medicazione, il guanto verrà rimosso per una valutazione più attenta della ferita e sostituito con un nuovo guanto. I partecipanti rimarranno nello studio fino alla guarigione della ferita o alla risoluzione clinica o all'uscita dallo studio. Dopo l'uscita dallo studio per ciascun partecipante, i dati verranno rivisti e qualsiasi modifica al progetto indicata dai risultati dello studio verrà implementata prima dell'arruolamento del soggetto successivo.

Verranno utilizzati il ​​guanto ReHeal e la pompa per la terapia delle ferite a pressione negativa Cardinal Health Pro/Pro To Go.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Karen Adams
  • Numero di telefono: 206 354 3360
  • Email: knadams1@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Brandon Bowen
          • Numero di telefono: 206-549-1085
          • Email: coalcat@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Persone di età pari o superiore a 22 anni

    • Dimensione della ferita superiore a 1 cm2
    • Il paziente verrà sottoposto a intervento chirurgico per curare la ferita, garantendo l'uso di una medicazione dopo l'intervento chirurgico
    • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato
    • Persone che sanno leggere e scrivere in inglese

    • Lesioni acute, unilaterali e isolate alle dita o alle mani aperte causate da:

      • Bruciare
      • Raffica
      • Abrasione
      • Avulsione
      • Amputazione
      • Ferita alla mano maciullante
      • rilascio della sindrome post-compartimentale ((fasciotomia) e sbrigliamento
      • riparazione del tendine flessore
      • nervo o tendine esposto
      • ferite aperte non ancora pronte per lembo o innesto
      • ferite dopo innesto o lembo
      • lesioni da schiacciamento associate a fratture (aperte o chiuse) che non richiedono stabilizzazione e possono quindi adattarsi al movimento della mano (ad esempio, una lesione da abrasione può comportare la perdita di parte dell'osso corticale a causa dell'attrito senza perdere la stabilità strutturale sufficiente a consentire il movimento delle dita) .
      • Fasciectomia
      • Tenolisi

Criteri di esclusione:

  • • Politrauma al di fuori della mano

    • Malignità nella ferita
    • Paziente sottoposto a chemioterapia attiva
    • Ferita alla mano con qualsiasi infezione non trattata
    • Ferite contaminate non ancora sbrigliate
    • Mano insensibile
    • Ferite da tunneling non sbrigliate
    • Infezioni necrotizzanti dei tessuti molli
    • Osteomielite
    • Fratture che richiedono stabilizzazione.
    • Fistole non enteriche non trattate
    • Fumatore
    • Emofiliaco
    • Sepsi
    • Cellulite attiva nell'area della ferita
    • Radiazioni applicate direttamente sulla ferita
    • Pazienti con allergie ai componenti del prodotto: silicone, adesivi siliconici e pellicole poliuretaniche (contatto diretto con le ferite), adesivi acrilici (contatto diretto con la pelle), tessuti in polietilene e polveri superassorbenti (poliacrilati all'interno della medicazione).

    • Pazienti cronicamente trattati con uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

      • Anticoagulanti
      • Immunosoppressori
      • Corticosteroidi
      • FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lesione della mano dei tessuti molli
Dispositivo: Guanto ReHeal con terapia a pressione negativa per le ferite (NPWT)
Guanto ReHeal medicazione per le mani con terapia a pressione negativa per le ferite (NPWT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Si sono verificati eventi avversi significativi
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Si sono verificate infezioni o lesioni cutanee
0-7 giorni
La pelle rimane intatta
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Si è verificata la macerazione.
0-7 giorni
Cambi di vestizione
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Numero totale di cambi di medicazione.
0-7 giorni
Ulteriori eventi avversi
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Tipo e gravità degli eventi avversi.
0-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione della mano (attraverso la gamma di movimento)
Lasso di tempo: 7 giorni a 12 settimane
Movimento attivo totale delle dita
7 giorni a 12 settimane
Funzione della mano (attraverso la gamma di movimento)
Lasso di tempo: 7 giorni a 12 settimane
Opposizione del pollice
7 giorni a 12 settimane
Funzione della mano (forza di presa e presa)
Lasso di tempo: 7 giorni a 12 settimane
Forza di presa e presa
7 giorni a 12 settimane
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 7 giorni a 12 settimane
Il tasso di chiusura della ferita sarà valutato documentando le dimensioni della ferita ad ogni visita clinica.
7 giorni a 12 settimane
Incidenza di procedure/interventi chirurgici aggiuntivi
Lasso di tempo: 7 giorni a 12 settimane
Dovranno essere documentati eventuali ripetuti sbrigliamenti, innesti cutanei, lembi o altre procedure.
7 giorni a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christopher H Allan, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00017024
  • UL1TR002319 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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