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Effetto della sarcopenia preoperatoria sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale

6 maggio 2023 aggiornato da: Fuzhou Hua, Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Il secondo ospedale affiliato dell'Università di Nanchang

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare l'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sarcopenici e non sarcopenici sottoposti a chirurgia gastrointestinale. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

• Effetto della sarcopenia preoperatoria sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia gastrointestinale I partecipanti saranno valutati prima dell'intervento per la sarcopenia e valutati per il delirio postoperatorio, il dolore, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
334

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • the Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che vengono al secondo ospedale affiliato dell'Università di Nanchang per il trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 65 anni, il sesso non è limitato
  2. Pazienti da sottoporre a chirurgia addominale elettiva (resezione del tumore gastrointestinale) in anestesia generale, con una durata prevista dell'intervento di circa 2h~4h
  3. SA Ⅰ-Ⅲ

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni relative all'anestesia generale: pazienti con gravi malattie cardiache e polmonari, infezioni gravi, ipertensione incontrollata, diabete e gravi complicanze diabetiche
  2. Funzionalità renale ed epatica anormale: AST o ALT≥2,5 × ULN, TBIL≥1,5×ULN, Concentrazione di creatinina sierica (SCC) ≥1,5 × ULN
  3. Persone con una storia di malattia mentale o uso a lungo termine di psicofarmaci (demenza, schizofrenia), uso cronico di farmaci analgesici, alcolismo e deterioramento cognitivo
  4. Eventuali incidenti cardiovascolari o cerebrovascolari verificatisi entro 3 mesi, come infarto miocardico, ictus, attacco ischemico transitorio
  5. Pazienti con miastenia grave
  6. Incapace di collaborare per completare il test, il paziente o il familiare ha rifiutato il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo sarcopenia
Gruppo non sarcopenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento. Il delirio in qualsiasi momento durante i 7 giorni successivi all'intervento chirurgico era considerato delirio postoperatorio.
Il delirio postoperatorio è stato valutato utilizzando la scala 3D-CAM. Consiste di 4 caratteristiche e una caratteristica positiva 1 e 2 più 3 o 4 è considerata delirio postoperatorio.
Entro 7 giorni dall'intervento. Il delirio in qualsiasi momento durante i 7 giorni successivi all'intervento chirurgico era considerato delirio postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sistolica
Lasso di tempo: Fino a 5 ore in sala operatoria
"appena entrato in sala operatoria", "immediatamente dopo l'intubazione", "ogni 5 minuti dopo l'intubazione finché il paziente non lascia la sala operatoria".
Fino a 5 ore in sala operatoria
Pressione diastolica
Lasso di tempo: Fino a 5 ore in sala operatoria
"appena entrato in sala operatoria", "immediatamente dopo l'intubazione", "ogni 5 minuti dopo l'intubazione finché il paziente non lascia la sala operatoria".
Fino a 5 ore in sala operatoria
Pressione media
Lasso di tempo: Fino a 5 ore in sala operatoria
"appena entrato in sala operatoria", "immediatamente dopo l'intubazione", "ogni 5 minuti dopo l'intubazione finché il paziente non lascia la sala operatoria".
Fino a 5 ore in sala operatoria
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 5 ore in sala operatoria
"appena entrato in sala operatoria", "immediatamente dopo l'intubazione", "ogni 5 minuti dopo l'intubazione finché il paziente non lascia la sala operatoria".
Fino a 5 ore in sala operatoria
Incidenza del ricovero postoperatorio in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Compreso il ricovero postoperatorio immediato in terapia intensiva e il ricovero postoperatorio in terapia intensiva in reparto.
Fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Durata della permanenza in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
Il grado di dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS). Il livello di dolore è aumentato in sequenza da 0 a 10
Entro 7 giorni dall'intervento
Proteina C reattiva massima postoperatoria (PCR)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Vengono raccolti solo i valori più alti di CRP rilevati nel corso normale della chirurgia gastrointestinale e non vengono eseguiti ulteriori prelievi di sangue o interventi
Fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Minimo albumina postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Vengono raccolti solo i valori di albumina più bassi rilevati nel corso normale della chirurgia gastrointestinale e non vengono eseguiti ulteriori prelievi di sangue o interventi
Fino a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale, in media 1 mese
Il numero totale di giorni che il paziente ha trascorso in ospedale per la consultazione corrente
Dopo che il paziente è stato dimesso dall'ospedale, in media 1 mese
Complicazione
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio, fino a 1 mese dopo l'intervento
Vengono registrate tutte le complicanze perioperatorie
Durante il periodo perioperatorio, fino a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-OB-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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