Mirare alla disfunzione delle cellule beta con verapamil nel T1D di lunga data
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Benaroya Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 3 anni dalla diagnosi di diabete di tipo 1
- Maschi e femmine dai 18 ai 50 anni compresi
- Peptide C stimolato da MMTT di picco < 0,017 pmol/mL
- Le femmine in età fertile devono essere disposte a utilizzare un efficace controllo delle nascite per 12 settimane
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione
- HbA1c ≤ 8,5%
Criteri di esclusione:
- Uso concomitante di terapie non insuliniche volte a controllare l'iperglicemia o uso negli ultimi 30 giorni di MMTT qualificante iniziale (V-2). 2. Diagnosi di malattia epatica o enzimi epatici elevati, come definito da ALT o AST> 1,5 volte il limite superiore della norma determinata dall'età (ULN). 3. Malattia renale, come definita da creatinina ≥1,5 mg/dL. 4. Ipersensibilità al verapamil oa qualsiasi componente della formulazione. 5. Uso precedente di verapamil. 6. Disfunzione ventricolare sinistra nota; bradicardia (HR <50 BPM) ipotensione (pressione sistolica <90 mm Hg); Prolungamento dell'intervallo PR su ECG o qualsiasi bradiaritmia (ad es. sindrome del seno malato, blocco ventrale anteriore (AV); flutter o fibrillazione atriale e un tratto di bypass accessorio (sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW), sindrome di Lown-Ganong-Levine) come descritto nei criteri di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) entro le 12 settimane precedenti la randomizzazione. 8. Uso di beta-bloccanti o statine a dose medio-alta: qualsiasi dose di atorvastatina (Lipitor) o rosuvastatina (Crestor); simvastatina > 10 mg al giorno; lovastatina > 20 mg; pravastatina > 20 mg 9. Uso di altri farmaci che possono aumentare il rischio concomitante dell'uso di verapamil, compresi i farmaci che utilizzano la via enzimatica del citocromo p450. 10. Donne in gravidanza o in allattamento. 11. Ricezione di un farmaco biologico o sperimentale immunomodulante entro 3 mesi o 5 emivite prima dell'arruolamento. 12. Storia di altre malattie autoimmuni clinicamente significative ad eccezione della celiachia e della tiroide stabile. 13. L'uso corrente di qualsiasi farmaco noto per influenzare in modo significativo la tolleranza al glucosio (ad es. steroidi orali, antipsicotici atipici, difenilidantoina, niacina). 14. Qualsiasi condizione medica o psicologica che, a giudizio del ricercatore principale, interferirebbe con il sicuro completamento del processo. Le condizioni da considerare includono una storia di GERD cronica, costipazione cronica e nausea cronica. 15. Specifico per soggetti MRI: materiali ferromagnetici non rimovibili o MRI non tecnicamente realizzabili (claustrofobia, disturbi del movimento, obesità).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mirare alla disfunzione delle cellule beta con verapamil nel T1D di lunga data
I partecipanti riceveranno verapamil per 12 settimane
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I soggetti riceveranno verapamil orale per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di individui con picco di peptide C stimolato da MMTT > 0,017 pmol/mL a 12 settimane.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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0-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Verapamil
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB20042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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