- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05847413
Mirare alla disfunzione delle cellule beta con verapamil nel T1D di lunga data
27 aprile 2023 aggiornato da: Benaroya Research Institute
Lo scopo di questo studio è determinare se il verapamil può migliorare transitoriamente la funzione delle cellule beta in coloro che secernono o non secernono proinsulina e poco/nessun C-peptide.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Benaroya Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 3 anni dalla diagnosi di diabete di tipo 1
- Maschi e femmine dai 18 ai 50 anni compresi
- Peptide C stimolato da MMTT di picco < 0,017 pmol/mL
- Le femmine in età fertile devono essere disposte a utilizzare un efficace controllo delle nascite per 12 settimane
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione
- HbA1c ≤ 8,5%
Criteri di esclusione:
- Uso concomitante di terapie non insuliniche volte a controllare l'iperglicemia o uso negli ultimi 30 giorni di MMTT qualificante iniziale (V-2). 2. Diagnosi di malattia epatica o enzimi epatici elevati, come definito da ALT o AST> 1,5 volte il limite superiore della norma determinata dall'età (ULN). 3. Malattia renale, come definita da creatinina ≥1,5 mg/dL. 4. Ipersensibilità al verapamil oa qualsiasi componente della formulazione. 5. Uso precedente di verapamil. 6. Disfunzione ventricolare sinistra nota; bradicardia (HR <50 BPM) ipotensione (pressione sistolica <90 mm Hg); Prolungamento dell'intervallo PR su ECG o qualsiasi bradiaritmia (ad es. sindrome del seno malato, blocco ventrale anteriore (AV); flutter o fibrillazione atriale e un tratto di bypass accessorio (sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW), sindrome di Lown-Ganong-Levine) come descritto nei criteri di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) entro le 12 settimane precedenti la randomizzazione. 8. Uso di beta-bloccanti o statine a dose medio-alta: qualsiasi dose di atorvastatina (Lipitor) o rosuvastatina (Crestor); simvastatina > 10 mg al giorno; lovastatina > 20 mg; pravastatina > 20 mg 9. Uso di altri farmaci che possono aumentare il rischio concomitante dell'uso di verapamil, compresi i farmaci che utilizzano la via enzimatica del citocromo p450. 10. Donne in gravidanza o in allattamento. 11. Ricezione di un farmaco biologico o sperimentale immunomodulante entro 3 mesi o 5 emivite prima dell'arruolamento. 12. Storia di altre malattie autoimmuni clinicamente significative ad eccezione della celiachia e della tiroide stabile. 13. L'uso corrente di qualsiasi farmaco noto per influenzare in modo significativo la tolleranza al glucosio (ad es. steroidi orali, antipsicotici atipici, difenilidantoina, niacina). 14. Qualsiasi condizione medica o psicologica che, a giudizio del ricercatore principale, interferirebbe con il sicuro completamento del processo. Le condizioni da considerare includono una storia di GERD cronica, costipazione cronica e nausea cronica. 15. Specifico per soggetti MRI: materiali ferromagnetici non rimovibili o MRI non tecnicamente realizzabili (claustrofobia, disturbi del movimento, obesità).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mirare alla disfunzione delle cellule beta con verapamil nel T1D di lunga data
I partecipanti riceveranno verapamil per 12 settimane
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I soggetti riceveranno verapamil orale per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di individui con picco di peptide C stimolato da MMTT > 0,017 pmol/mL a 12 settimane.
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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0-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carla Greenbaum, MD, Benaroya Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2023
Primo Inserito (Stima)
8 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Verapamil
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB20042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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