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Assorbimento da parte del sistema nervoso centrale di minibodies anti-CD8+ nella sclerosi multipla e nella leucoencefalopatia multifocale progressiva

4 giugno 2026 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Assorbimento da parte del sistema nervoso centrale di minicorpi anti-cellule T CD8+ nella sclerosi multipla e nella leucoencefalopatia multifocale progressiva: uno studio pilota

Sfondo:

La sclerosi multipla (SM) e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) sono disturbi che colpiscono il sistema nervoso centrale (SNC). Il sistema nervoso centrale comprende il cervello, il midollo spinale e i nervi ottici. Entrambe le malattie possono causare debolezza muscolare e compromettere la vista, la parola e la coordinazione. I ricercatori stanno lavorando per capire meglio come la SM e la leucemia promielocitica influenzano il sistema nervoso centrale.

Obiettivo: verificare se un tracciante radioattivo sperimentale (minicorpo) può aiutare le scansioni con tomografia a emissione di positroni (PET) a rilevare determinate cellule immunitarie nel SNC di persone con SM e PML.

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 18 anni con SM o PML.

Progetto:

I partecipanti verranno in clinica per almeno 3 visite nell'arco di 4-6 settimane.

I partecipanti saranno sottoposti a test. Avranno un esame fisico e neurologico. Avranno esami del sangue e test della loro funzione cardiaca. Avranno una risonanza magnetica (MRI) del cervello. Possono avere un prelievo spinale: la loro parte bassa della schiena sarà intorpidita e un ago verrà inserito tra le ossa della colonna vertebrale per prelevare il fluido da tutto il midollo spinale.

Minibody viene somministrato attraverso un tubo con un ago inserito in una vena del braccio. Questo richiede da 5 a 10 minuti. I partecipanti eseguiranno test di funzionalità cardiaca prima e dopo aver ricevuto il minibody.

I partecipanti torneranno il giorno successivo per la scansione PET. Si sdraieranno su un tavolo che si muove attraverso una macchina a forma di ciambella. Questa scansione richiederà circa 1 ora.

I partecipanti con PML possono scegliere di ripetere l'infusione di minibody e la scansione PET entro 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Questo studio otterrà dati pilota per l'imaging con tomografia ad emissione di positroni (PET) non invasiva dei linfociti T CD8+ in due malattie infiammatorie demielinizzanti del sistema nervoso centrale (SNC), la sclerosi multipla (SM) e la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), caratterizzando l'assorbimento da parte del SNC di anti - Frammento di anticorpo delle cellule T CD8+ (noto anche come minicorpo) (89Zr-Dfcrefmirlimab), un tracciante PET sperimentale per via endovenosa.

Obiettivi:

Obiettivo primario: rilevare e localizzare l'infiltrazione di cellule T CD8+ nel sistema nervoso centrale di adulti con SM e PML tramite scansioni PET-TC (tomografia computerizzata) utilizzando un minibody con elevata affinità per le cellule T CD8+.

Obiettivi secondari: (1) Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di 89Zr-Df-crefmirlimab nella popolazione partecipante. (2) Per la coorte PML con valutazione longitudinale, per determinare gli effetti della ricostituzione immunitaria, spontanea o facilitata, sull'assorbimento di 89Zr-Dfcrefmirlimab.

Endpoint:

Endpoint primari: valori di captazione standardizzati (SUV) in diversi tipi di tessuto (lesioni, sostanza bianca, sostanza grigia, meningi, plesso coroideo, come determinato dalla risonanza magnetica coregistrata) in ciascuna coorte (SM o PML) per regione di interesse (ROI) analisi.

Endpoint secondari: (1) Frequenza e natura degli eventi avversi; (2) Per la coorte PML con valutazione longitudinale, cambiamenti nel SUV nel tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
          • Email: ccopr@nih.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

Criteri di inclusione della sclerosi multipla

  • Iscritto al NINDS Natural History Study for MS (protocollo 89-N-0045)
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio e disponibile per la durata dello studio.
  • Maschio o femmina, di età >=18.
  • Diagnosi di SM secondo la revisione 2017 dei criteri diagnostici McDonald48 (in presenza o assenza di recidiva clinica).
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: accetta di utilizzare una contraccezione altamente efficace per almeno un mese prima dello screening e durante la partecipazione allo studio.

Criteri di inclusione PML

  • Iscritto al NINDS Natural History Study for PML (protocollo 13-N-0017)
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Disposto a rispettare tutte le procedure di studio e disponibile per la durata dello studio.
  • Maschio o femmina, di età >=18.
  • Diagnosi di leucemia promielocitica definita secondo i criteri di consenso AAN 201349 o PML-IRIS sulla base di evidenze cliniche, radiologiche e di laboratorio.
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: accetta di utilizzare una contraccezione altamente efficace per almeno un mese prima dello screening e durante la partecipazione allo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Incinta o in allattamento.
  • Controindicazioni per la somministrazione di contrasto di gadolinio MRI o MRI 3T.
  • Anamnesi o diagnosi attuale con condizioni mediche o cliniche concomitanti che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione a questo studio.
  • Pesa > 158 kg (350 lb; limite di peso per il tavolo dello scanner) o non è in grado di adattarsi al gantry di imaging MRI o PET.
  • Grave claustrofobia che non risponde agli ansiolitici orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sclerosi multipla
MS Coorte- fino a quattro visite di studio. (1) basale; (2) Giorno 0: MRI cervello/midollo spinale (con gadolinio) seguita da un'iniezione endovenosa di minibody anti-CD8 (alias "PET/CT Tracer"); (3) Giorno 1: scansione PET/CT (4) Visita opzionale: PET/CT Scan
Droga: 89 Zr-Df-crefmirlimab

un minibody da 80 kDa (Mb) con alto

affinità per la glicoproteina CD8 (legame EC50 = 0,4 nM) coniugata con deferoxamina (Df)

e radiomarcato con il radionuclide che emette positroni, Zr-89 (T1/2 78,4 ore).
Sperimentale: Altre malattie neuroinfiammatorie con perdita di BBB
Fino a quattro visite di studio: (1) basale; (2) Giorno 0: MRI cervello/midollo spinale (con gadolinio) seguita da un'iniezione endovenosa di minibody anti-CD8 (alias "PET/CT Tracer"); (3) Giorno 1: scansione PET/CT (4) Visita opzionale: PET/CT Scan
Droga: 89 Zr-Df-crefmirlimab

un minibody da 80 kDa (Mb) con alto

affinità per la glicoproteina CD8 (legame EC50 = 0,4 nM) coniugata con deferoxamina (Df)

e radiomarcato con il radionuclide che emette positroni, Zr-89 (T1/2 78,4 ore).
Sperimentale: Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva
Cohort PML - Fino a sette visite di studio. (1) Baseline; (2) Giorno 0: Risonanza magnetica cerebrale (con gadolinio) seguita da un'iniezione endovenosa di minibody anti-CD8 (noto come "tracciante PET/CT"); (3) Giorno 1: Scansione PET/CT; (4) Visita di studio 4 (opzionale): Scansione PET/CT. (5) Visita di studio 5 (opzionale; periodo tra la visita di studio 3 e 5 è variabile in base ai criteri radiologici): Risonanza magnetica cerebrale (con gadolinio) seguita da un'iniezione endovenosa di minibody anti-CD8 (noto come "tracciante PET/CT"); (6) Visita di studio 6: Scansione PET/CT; (7) Visita di studio 7: Scansione PET/CT.
Droga: 89 Zr-Df-crefmirlimab

un minibody da 80 kDa (Mb) con alto

affinità per la glicoproteina CD8 (legame EC50 = 0,4 nM) coniugata con deferoxamina (Df)

e radiomarcato con il radionuclide che emette positroni, Zr-89 (T1/2 78,4 ore).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiltrazione di cellule T CD8+ nel sistema nervoso centrale di adulti con SM e PML tramite scansioni PET-TC utilizzando un minicorpo con elevata affinità per le cellule T CD8+.
Lasso di tempo: Giorno 1 Visita di studio
Rilevare e localizzare l'infiltrazione di cellule T CD8+ nel sistema nervoso centrale di adulti con SM e PML tramite scansioni PET-TC utilizzando un minicorpo con elevata affinità per le cellule T CD8+.
Giorno 1 Visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di 89Zr-Dfcrefmirlimab nei partecipanti con malattia del SNC.
Lasso di tempo: Ad ogni visita di studio
Per valutare la sicurezza di 89Zr-Dfcrefmirlimab nei partecipanti con malattia del SNC.
Ad ogni visita di studio
Per la coorte PML con valutazione longitudinale, effetti della ricostituzione immunitaria, spontanea o facilitata, sull'assorbimento di 89Zr-Dfcrefmirlimab.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la prima scansione PET/TAC
Confronto di SUV prima e dopo la ricostituzione immunitaria, spontanea o facilitata (per i partecipanti con imaging di follow-up opzionale).
fino a 6 mesi dopo la prima scansione PET/TAC
Per determinare se il profilo di assorbimento di 89ZR-DF-Crefmirlimab in MS e PML è specifico per la malattia.
Lasso di tempo: Confronto del modello di distribuzione di assorbimento PET e profili SUV in SM, PML e altre malattie neuroinfiammatorie con perdita di BBB.
Comprendere il modello fisiologico della distribuzione 89ZR-DF-Crefmirlimab corrispondente all'accumulo normale di cellule T CD8+.
Confronto del modello di distribuzione di assorbimento PET e profili SUV in SM, PML e altre malattie neuroinfiammatorie con perdita di BBB.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
3 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10001519
  • 001519-N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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