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Ultrasuoni a bassa energia, stimolazione del campo elettrico e magnetico nella sindrome da dolore miofasciale resistente alla terapia

21 aprile 2026 aggiornato da: Sobet AG

Una combinazione di ultrasuoni a bassa energia, stimolazione del campo elettrico e magnetico in pazienti con sindrome del dolore miofasciale resistente alla terapia: uno studio multicentrico randomizzato, controllato, in doppio cieco

Sonodyn è un dispositivo sperimentale che, nell'ambito di questa indagine clinica, è destinato all'uso in pazienti affetti da lombalgia, mal di testa da tensione o dolore al collo, originati dalla sindrome del dolore miofasciale resistente alla terapia.

La sindrome del dolore miofasciale è una condizione di dolore prevalente nella popolazione adulta e una causa comune di dolore e disfunzione del sistema muscolo-scheletrico. È un disturbo del dolore muscoloscheletrico regionale indotto da punti trigger che colpisce uno o più muscoli o gruppi di muscoli.

Sonodyn è un dispositivo medico portatile che combina ultrasuoni a bassa energia, stimolazione del campo elettrico e magnetico per il trattamento transcutaneo non invasivo della sindrome del dolore miofasciale cronico. Sonodyn è un dispositivo di stimolazione ricaricabile a batteria da posizionare su punti trigger specifici per i modelli di dolore associati nel corpo umano. Emette segnali di stimolazione ultrasonica, elettrica e magnetica con una serie predefinita di parametri per ciascuna delle fonti di alimentazione azionate in modo indipendente.

Lo studio seguirà un disegno a gruppi paralleli prospettico, randomizzato, simulato, in doppio cieco. Sarà condotto come indagine multicentrica in 6 siti in Austria e Svizzera. I pazienti sono randomizzati in un rapporto 2:1 in Trattamento e Controllo.

  • Terapia Sonodyn attiva (Trattamento)
  • Nessuna terapia (Sham Control)

Verranno utilizzati due tipi di dispositivi Sonodyn: uno completamente funzionante per i pazienti del braccio terapeutico che possono erogare la stimolazione e uno non funzionante per i pazienti del braccio di controllo che non possono trasmettere alcun segnale energetico all'uscita del dispositivo. I dispositivi sembreranno completamente identici.

La randomizzazione sarà stratificata per sede dello studio, diagnosi del dolore e sesso del paziente.

Per ogni soggetto, dopo una fase di screening di 1 settimana, i pazienti saranno trattati per 3 settimane con un follow-up di ulteriori 8 settimane, per un totale di 12 settimane. Durante il trattamento i pazienti attiveranno il proprio dispositivo 3 volte al giorno per 10 minuti ciascuna.

Durante il periodo di screening, trattamento e follow-up, tutti i pazienti riporteranno due volte al giorno l'intensità media e massima del loro dolore Scala di valutazione numerica (NRS). I pazienti inseriranno anche la data, la quantità e l'ora di assunzione del farmaco di salvataggio, se applicabile.

L'obiettivo primario di questo studio è quello di valutare l'impatto sul dolore. Gli obiettivi secondari sono confrontare le prestazioni tra terapia attiva e sham, nonché correlare i cambiamenti nell'intensità del dolore con altre scale relative al dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Reclutamento
        • Schmerzambulanz, Krankenhaus der Elisabethinen Graz
        • Contatto:
          • Michael Kern, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Michael Kern, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Julia Kolb, Dr.
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Reclutamento
        • Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
        • Contatto:
          • Rudolf Likar, Prof. Dr.
        • Investigatore principale:
          • Rudolf Likar, Prof. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Stefan Neuwersch-Sommeregger, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Markus Köstenberger, Dr.
      • Zams, Austria, 6511
        • Reclutamento
        • Krankenhaus St. Vinzenz Zams
        • Contatto:
          • Andreas Wolf, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Andreas Wolf, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Christian Wolf, Dr.
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3013
        • Reclutamento
        • RSB Neurochirurgie AG, Salem-Spital Bern
        • Contatto:
          • Ralph Binggeli, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Ralph Binggeli, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Bernhard Voller, Prof. Dr.
      • Meyrin, Svizzera, 1217
        • Reclutamento
        • Clinique de la Douleur, La Tour Hospital
        • Contatto:
          • Christophe Perruchoud, PD Dr.
        • Investigatore principale:
          • Christophe Perruchoud, PD Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Blaise Rutschmann, Dr.
      • Zurich, Svizzera, 8050
        • Reclutamento
        • Schmerzklinik Zürich AG
        • Contatto:
          • Michael Hartmann, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Michael Hartmann, Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Tomislav Kovacevic, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 99 anni allo screening
  • Il paziente ha una comprensione dello studio e delle sue procedure, accetta le sue disposizioni e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

  • Il paziente soffre di una delle seguenti condizioni di dolore cronico originato dal dolore miofasciale:

    • lombalgia
    • mal di testa da tensione
    • dolore al collo

che persiste da almeno 3 mesi e in cui la sindrome del dolore miofasciale è la causa predominante del dolore.

  • Il paziente è costante rispetto al trattamento del dolore per 1 settimana durante la fase di screening
  • Un NRS medio giornaliero >= 4 su 4 giorni su 7 nella fase di screening
  • Conformità con i requisiti di segnalazione dello stato giornaliero come dimostrato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con impianti attivi
  • Allergia ai farmaci di salvataggio utilizzati durante lo studio
  • Gravidanza
  • menomazioni mentali o fisiche che rappresentano una fonte di rischio per la manipolazione del dispositivo
  • Pazienti con spam cerebrali (epilessia)
  • Pazienti con malattie psichiatriche o disturbi del dolore somatoforme
  • Pazienti con morfina orale equivalente a una dose giornaliera superiore a 120 mg
  • Pazienti che assumono miorilassanti ad azione centrale come Sirdalud o benzodiacepine
  • Pazienti con controindicazione ai FANS
  • Presenza di articolazioni artificiali in metilmetacrilato o polietilene nel sito di stimolazione
  • Presenza di impianti metallici ferromagnetici nel sito di stimolazione, in particolare clip per aneurismi, impianti dentali, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia Sonodyn attiva (gruppo di trattamento)
I pazienti rimarranno in trattamento per 3 settimane e attiveranno il loro dispositivo 3 volte al giorno per 10 minuti ciascuna.
Dispositivo: Sonodyn attivo
Sonodyn emette segnali di stimolazione ultrasonica, elettrica e magnetica con una serie di parametri predefiniti e fissi per ciascuna delle fonti di alimentazione azionate in modo indipendente.
Comparatore fittizio: Sham Therapy (gruppo di controllo)
I pazienti rimarranno in trattamento fittizio per 3 settimane e attiveranno il loro dispositivo 3 volte al giorno per 10 minuti ciascuna.
Dispositivo: Falso
Il dispositivo Sonodyn non funzionante che non è in grado di trasmettere alcun segnale energetico all'uscita del dispositivo, tuttavia, sembra e si comporta in modo del tutto identico al dispositivo Sonodyn attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica media (NRS)
Lasso di tempo: 3 settimane
Variazione del gruppo di trattamento dal basale all'EoT nella scala di valutazione numerica media (NRS, 0-10, con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il dolore peggiore che il paziente abbia mai provato) al giorno
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'NRS medio tra i gruppi - Dal basale all'EoT
Lasso di tempo: 3 settimane
Differenza tra i gruppi nella variazione dell'NRS medio dal basale all'EoT
3 settimane
NRS massimo: dalla linea di base all'EoT
Lasso di tempo: 3 settimane
Passare dal basale all'EoT nell'NRS massimo in entrambi i gruppi
3 settimane
NRS media e massima: dal basale alla fine del follow-up
Lasso di tempo: 11 settimane
Variazione dal basale alla fine del follow-up nella NRS media e massima in entrambi i gruppi
11 settimane
AUC dell'NRS medio e massimo - Dal basale all'EoT
Lasso di tempo: 3 settimane
Area sotto la curva (AUC) aggiustata al basale della NRS media e massima dal basale all'EoT in entrambi i gruppi
3 settimane
NRS medio e massimo - Follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
NRS media e massima durante il follow-up in entrambi i gruppi
8 settimane
Consumo di farmaci
Lasso di tempo: 11 settimane
Consumo di farmaci antidolorifici e di salvataggio durante il trattamento e la fase di follow-up in entrambi i gruppi
11 settimane
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 11 settimane
Questionario EQ-5D-5L dal basale all'EoT e alla fine del follow-up
11 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 11 settimane
Questionario sulla qualità del sonno dal basale all'EoT e alla fine del follow-up
11 settimane
Dati socioeconomici
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dei dati socioeconomici da Screening a EoT
4 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di sicurezza n. 1
Lasso di tempo: 3 settimane
Eventi avversi (AE), effetti avversi del dispositivo (ADE) e carenze del dispositivo (DD) osservati fino all'EoT
3 settimane
Risultato sulla sicurezza n. 2
Lasso di tempo: 11 settimane
Eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi gravi da dispositivo (SADE) e eventi avversi correlati osservati fino alla fine del follow-up
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sobet AG

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
La Tour Hospital
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Krankenhaus der Elisabethinen Graz
Krankenhaus St. Vinzenz Zams
Schmerzklinik Zürich
Salem-Spital Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rudolf Likar, Prof. Dr., Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Sonodyn

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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