Ultrasuoni a bassa energia, stimolazione del campo elettrico e magnetico nella sindrome da dolore miofasciale resistente alla terapia
Una combinazione di ultrasuoni a bassa energia, stimolazione del campo elettrico e magnetico in pazienti con sindrome del dolore miofasciale resistente alla terapia: uno studio multicentrico randomizzato, controllato, in doppio cieco
Sonodyn è un dispositivo sperimentale che, nell'ambito di questa indagine clinica, è destinato all'uso in pazienti affetti da lombalgia, mal di testa da tensione o dolore al collo, originati dalla sindrome del dolore miofasciale resistente alla terapia.
La sindrome del dolore miofasciale è una condizione di dolore prevalente nella popolazione adulta e una causa comune di dolore e disfunzione del sistema muscolo-scheletrico. È un disturbo del dolore muscoloscheletrico regionale indotto da punti trigger che colpisce uno o più muscoli o gruppi di muscoli.
Sonodyn è un dispositivo medico portatile che combina ultrasuoni a bassa energia, stimolazione del campo elettrico e magnetico per il trattamento transcutaneo non invasivo della sindrome del dolore miofasciale cronico. Sonodyn è un dispositivo di stimolazione ricaricabile a batteria da posizionare su punti trigger specifici per i modelli di dolore associati nel corpo umano. Emette segnali di stimolazione ultrasonica, elettrica e magnetica con una serie predefinita di parametri per ciascuna delle fonti di alimentazione azionate in modo indipendente.
Lo studio seguirà un disegno a gruppi paralleli prospettico, randomizzato, simulato, in doppio cieco. Sarà condotto come indagine multicentrica in 6 siti in Austria e Svizzera. I pazienti sono randomizzati in un rapporto 2:1 in Trattamento e Controllo.
- Terapia Sonodyn attiva (Trattamento)
- Nessuna terapia (Sham Control)
Verranno utilizzati due tipi di dispositivi Sonodyn: uno completamente funzionante per i pazienti del braccio terapeutico che possono erogare la stimolazione e uno non funzionante per i pazienti del braccio di controllo che non possono trasmettere alcun segnale energetico all'uscita del dispositivo. I dispositivi sembreranno completamente identici.
La randomizzazione sarà stratificata per sede dello studio, diagnosi del dolore e sesso del paziente.
Per ogni soggetto, dopo una fase di screening di 1 settimana, i pazienti saranno trattati per 3 settimane con un follow-up di ulteriori 8 settimane, per un totale di 12 settimane. Durante il trattamento i pazienti attiveranno il proprio dispositivo 3 volte al giorno per 10 minuti ciascuna.
Durante il periodo di screening, trattamento e follow-up, tutti i pazienti riporteranno due volte al giorno l'intensità media e massima del loro dolore Scala di valutazione numerica (NRS). I pazienti inseriranno anche la data, la quantità e l'ora di assunzione del farmaco di salvataggio, se applicabile.
L'obiettivo primario di questo studio è quello di valutare l'impatto sul dolore. Gli obiettivi secondari sono confrontare le prestazioni tra terapia attiva e sham, nonché correlare i cambiamenti nell'intensità del dolore con altre scale relative al dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lidia Anguiano, Dr.
- Numero di telefono: +49 1511 0177825
- Email: lidia.anguiano@alirahealth.com
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria, 8020
- Reclutamento
- Schmerzambulanz, Krankenhaus der Elisabethinen Graz
-
Contatto:
- Michael Kern, Dr.
-
Investigatore principale:
- Michael Kern, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Julia Kolb, Dr.
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Reclutamento
- Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Contatto:
- Rudolf Likar, Prof. Dr.
-
Investigatore principale:
- Rudolf Likar, Prof. Dr.
-
Sub-investigatore:
- Stefan Neuwersch-Sommeregger, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Markus Köstenberger, Dr.
-
Zams, Austria, 6511
- Reclutamento
- Krankenhaus St. Vinzenz Zams
-
Contatto:
- Andreas Wolf, Dr.
-
Investigatore principale:
- Andreas Wolf, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Christian Wolf, Dr.
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3013
- Reclutamento
- RSB Neurochirurgie AG, Salem-Spital Bern
-
Contatto:
- Ralph Binggeli, Dr.
-
Investigatore principale:
- Ralph Binggeli, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Bernhard Voller, Prof. Dr.
-
Meyrin, Svizzera, 1217
- Reclutamento
- Clinique de la Douleur, La Tour Hospital
-
Contatto:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
Investigatore principale:
- Christophe Perruchoud, PD Dr.
-
Sub-investigatore:
- Blaise Rutschmann, Dr.
-
Zurich, Svizzera, 8050
- Reclutamento
- Schmerzklinik Zürich AG
-
Contatto:
- Michael Hartmann, Dr.
-
Investigatore principale:
- Michael Hartmann, Dr.
-
Sub-investigatore:
- Tomislav Kovacevic, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 99 anni allo screening
- Il paziente ha una comprensione dello studio e delle sue procedure, accetta le sue disposizioni e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
Il paziente soffre di una delle seguenti condizioni di dolore cronico originato dal dolore miofasciale:
- lombalgia
- mal di testa da tensione
- dolore al collo
che persiste da almeno 3 mesi e in cui la sindrome del dolore miofasciale è la causa predominante del dolore.
- Il paziente è costante rispetto al trattamento del dolore per 1 settimana durante la fase di screening
- Un NRS medio giornaliero >= 4 su 4 giorni su 7 nella fase di screening
- Conformità con i requisiti di segnalazione dello stato giornaliero come dimostrato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con impianti attivi
- Allergia ai farmaci di salvataggio utilizzati durante lo studio
- Gravidanza
- menomazioni mentali o fisiche che rappresentano una fonte di rischio per la manipolazione del dispositivo
- Pazienti con spam cerebrali (epilessia)
- Pazienti con malattie psichiatriche o disturbi del dolore somatoforme
- Pazienti con morfina orale equivalente a una dose giornaliera superiore a 120 mg
- Pazienti che assumono miorilassanti ad azione centrale come Sirdalud o benzodiacepine
- Pazienti con controindicazione ai FANS
- Presenza di articolazioni artificiali in metilmetacrilato o polietilene nel sito di stimolazione
- Presenza di impianti metallici ferromagnetici nel sito di stimolazione, in particolare clip per aneurismi, impianti dentali, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia Sonodyn attiva (gruppo di trattamento)
I pazienti rimarranno in trattamento per 3 settimane e attiveranno il loro dispositivo 3 volte al giorno per 10 minuti ciascuna.
|
Sonodyn emette segnali di stimolazione ultrasonica, elettrica e magnetica con una serie di parametri predefiniti e fissi per ciascuna delle fonti di alimentazione azionate in modo indipendente.
|
|
Comparatore fittizio: Sham Therapy (gruppo di controllo)
I pazienti rimarranno in trattamento fittizio per 3 settimane e attiveranno il loro dispositivo 3 volte al giorno per 10 minuti ciascuna.
|
Il dispositivo Sonodyn non funzionante che non è in grado di trasmettere alcun segnale energetico all'uscita del dispositivo, tuttavia, sembra e si comporta in modo del tutto identico al dispositivo Sonodyn attivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione numerica media (NRS)
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Variazione del gruppo di trattamento dal basale all'EoT nella scala di valutazione numerica media (NRS, 0-10, con 0 che indica nessun dolore e 10 che indica il dolore peggiore che il paziente abbia mai provato) al giorno
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nell'NRS medio tra i gruppi - Dal basale all'EoT
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Differenza tra i gruppi nella variazione dell'NRS medio dal basale all'EoT
|
3 settimane
|
|
NRS massimo: dalla linea di base all'EoT
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Passare dal basale all'EoT nell'NRS massimo in entrambi i gruppi
|
3 settimane
|
|
NRS media e massima: dal basale alla fine del follow-up
Lasso di tempo: 11 settimane
|
Variazione dal basale alla fine del follow-up nella NRS media e massima in entrambi i gruppi
|
11 settimane
|
|
AUC dell'NRS medio e massimo - Dal basale all'EoT
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Area sotto la curva (AUC) aggiustata al basale della NRS media e massima dal basale all'EoT in entrambi i gruppi
|
3 settimane
|
|
NRS medio e massimo - Follow-up
Lasso di tempo: 8 settimane
|
NRS media e massima durante il follow-up in entrambi i gruppi
|
8 settimane
|
|
Consumo di farmaci
Lasso di tempo: 11 settimane
|
Consumo di farmaci antidolorifici e di salvataggio durante il trattamento e la fase di follow-up in entrambi i gruppi
|
11 settimane
|
|
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 11 settimane
|
Questionario EQ-5D-5L dal basale all'EoT e alla fine del follow-up
|
11 settimane
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 11 settimane
|
Questionario sulla qualità del sonno dal basale all'EoT e alla fine del follow-up
|
11 settimane
|
|
Dati socioeconomici
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Variazione dei dati socioeconomici da Screening a EoT
|
4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato di sicurezza n. 1
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Eventi avversi (AE), effetti avversi del dispositivo (ADE) e carenze del dispositivo (DD) osservati fino all'EoT
|
3 settimane
|
|
Risultato sulla sicurezza n. 2
Lasso di tempo: 11 settimane
|
Eventi avversi gravi (SAE), effetti avversi gravi da dispositivo (SADE) e eventi avversi correlati osservati fino alla fine del follow-up
|
11 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rudolf Likar, Prof. Dr., Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sonodyn
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .