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Inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina nella profilassi della depressione a seguito di fratture da fragilità (SNRI)

11 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Il ruolo degli SNRI nella profilassi della depressione nel primo anno dopo le fratture da fragilità degli arti inferiori nei pazienti geriatrici

L'obiettivo di questo studio pilota è conoscere la fattibilità della prescrizione di antidepressivi alla dimissione in pazienti di età pari o superiore a 50 anni con una frattura da fragilità degli arti inferiori. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Quali sono gli ostacoli all'arruolamento dei pazienti e alla prescrizione di antidepressivi tra gli anziani?
  • È possibile iniziare a prescrivere farmaci SNRI alla dimissione?
  • Qual è la prevalenza dei sintomi depressivi tra i pazienti con diversi tipi di lesioni e stato portante?
  • Che cos'è un piano di assistenza di transizione per i pazienti che soffrono di depressione geriatrica e richiedono ulteriore assistenza?

I partecipanti:

  • Sottoponiti a screening utilizzando la Geriatric Depression Scale
  • Inizia con Duloxetina 30 mg al giorno al momento della dimissione
  • Segnala mensilmente la conformità ai farmaci e il riesame completo
  • Completare le misure di esito riportate dal paziente e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
  • Ricevere un rinvio a salute comportamentale, cure primarie o psichiatra per la valutazione se lo screening è positivo in qualsiasi momento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come per molte diagnosi di salute mentale, continua a esserci uno stigma contro il trattamento e, potenzialmente, ancora di più contro la profilassi16. L'identificazione di questi ostacoli a livello del paziente ci consentirà di istruire meglio pazienti e medici sui vantaggi di questo intervento. In secondo luogo, questo studio pilota ci aiuterà a determinare se è possibile iniziare a prescrivere farmaci SNRI al momento della dimissione. Ci consentirà di navigare nell'approvvigionamento di farmaci attraverso Medicare, prescrivere pratiche alla dimissione e affrontare le preoccupazioni dei pazienti riguardo all'inizio di un nuovo farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Seymour, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Geriatrico (maggiore o uguale a 65 anni)
  • Fratture da fragilità degli arti inferiori gestite operativamente

Criteri di esclusione:

  • Politrauma
  • Fratture patologiche
  • Pazienti in hospice
  • Pazienti con disturbi psichiatrici precedentemente diagnosticati
  • Pazienti con demenza precedentemente diagnosticata
  • Pazienti che stanno già assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)
  • Pazienti che stanno già assumendo farmaci per stabilizzare l'umore
  • Impossibile fornire il consenso informato (nessun utilizzo di un rappresentante legale autorizzato)
  • Pazienti con diagnosi preesistenti limitanti la vita (cancro, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Duloxetina 30 mg
Duloxetina 30mg fornitura giornaliera per 90 giorni e 3 ricariche
Droga: Duloxetina 30 mg
Duloxetina 30 mg al giorno prescritta alla dimissione
Altri nomi:
  • Marchi comuni: Irenka, Cymbalta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala della depressione geriatrica (forma breve).
Lasso di tempo: Linea di base
Questa scala verrà utilizzata come risultato primario in questo studio come indicatore dei pazienti che sviluppano depressione post-operatoria. I punteggi vanno da 1 a 15. Un punteggio di 5 o superiore indica depressione.
Linea di base
Punteggi della scala della depressione geriatrica (forma breve).
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Questa scala verrà utilizzata come risultato primario in questo studio come indicatore dei pazienti che sviluppano depressione post-operatoria. I punteggi vanno da 1 a 15. Un punteggio di 5 o superiore indica depressione.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS-29 Punteggi di sottoscala - Depressione
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6 e Anno 1
Le scale PROMIS-29 verranno valutate utilizzando un metodo metrico T-score. Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard. Punteggi più alti significano maggiore depressione.
Mese 3, Mese 6 e Anno 1
PROMIS-29 Punteggi di sottoscala - Funzione fisica
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6 e Anno 1
Le scale PROMIS-29 verranno valutate utilizzando un metodo metrico T-score. Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard. I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un migliore stato di salute
Mese 3, Mese 6 e Anno 1
Numero di pazienti che hanno effetti collaterali dal farmaco
Lasso di tempo: Basale, mensile fino a 1 anno
Numero di pazienti che hanno effetti collaterali dal farmaco
Basale, mensile fino a 1 anno
Numero di partecipanti sottoposti a reintervento
Lasso di tempo: Basale, mensile fino a 1 anno
Numero di partecipanti sottoposti a reintervento
Basale, mensile fino a 1 anno
Numero di partecipanti riammessi in ospedale
Lasso di tempo: Basale, mensile fino a 1 anno
Numero di partecipanti riammessi in ospedale
Basale, mensile fino a 1 anno
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Basale, mensile fino a 1 anno
Tasso di mortalità
Basale, mensile fino a 1 anno
Numero di partecipanti che fratturano nuovamente la lesione dello studio
Lasso di tempo: Basale, mensile fino a 1 anno
Numero di partecipanti che si fratturano di nuovo
Basale, mensile fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00095504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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