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Inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina nella profilassi della depressione a seguito di fratture da fragilità (SNRI)

11 marzo 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Il ruolo degli SNRI nella profilassi della depressione nel primo anno dopo le fratture da fragilità degli arti inferiori nei pazienti geriatrici

L'obiettivo di questo studio pilota è conoscere la fattibilità della prescrizione di antidepressivi alla dimissione in pazienti di età pari o superiore a 50 anni con una frattura da fragilità degli arti inferiori. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Quali sono gli ostacoli all'arruolamento dei pazienti e alla prescrizione di antidepressivi tra gli anziani?
  • È possibile iniziare a prescrivere farmaci SNRI alla dimissione?
  • Qual è la prevalenza dei sintomi depressivi tra i pazienti con diversi tipi di lesioni e stato portante?
  • Che cos'è un piano di assistenza di transizione per i pazienti che soffrono di depressione geriatrica e richiedono ulteriore assistenza?

I partecipanti:

  • Sottoponiti a screening utilizzando la Geriatric Depression Scale
  • Inizia con Duloxetina 30 mg al giorno al momento della dimissione
  • Segnala mensilmente la conformità ai farmaci e il riesame completo
  • Completare le misure di esito riportate dal paziente e 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
  • Ricevere un rinvio a salute comportamentale, cure primarie o psichiatra per la valutazione se lo screening è positivo in qualsiasi momento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come per molte diagnosi di salute mentale, continua a esserci uno stigma contro il trattamento e, potenzialmente, ancora di più contro la profilassi16. L'identificazione di questi ostacoli a livello del paziente ci consentirà di istruire meglio pazienti e medici sui vantaggi di questo intervento. In secondo luogo, questo studio pilota ci aiuterà a determinare se è possibile iniziare a prescrivere farmaci SNRI al momento della dimissione. Ci consentirà di navigare nell'approvvigionamento di farmaci attraverso Medicare, prescrivere pratiche alla dimissione e affrontare le preoccupazioni dei pazienti riguardo all'inizio di un nuovo farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Seymour, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Geriatrico (maggiore o uguale a 65 anni)
  • Fratture da fragilità degli arti inferiori gestite operativamente

Criteri di esclusione:

  • Politrauma
  • Fratture patologiche
  • Pazienti in hospice
  • Pazienti con disturbi psichiatrici precedentemente diagnosticati
  • Pazienti con demenza precedentemente diagnosticata
  • Pazienti che stanno già assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI)
  • Pazienti che stanno già assumendo farmaci per stabilizzare l'umore
  • Impossibile fornire il consenso informato (nessun utilizzo di un rappresentante legale autorizzato)
  • Pazienti con diagnosi preesistenti limitanti la vita (cancro, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duloxetina 30 mg
Duloxetina 30mg fornitura giornaliera per 90 giorni e 3 ricariche
Droga: Duloxetina 30 mg
Duloxetina 30 mg al giorno prescritta alla dimissione
Altri nomi:
  • Marchi comuni: Irenka, Cymbalta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala della depressione geriatrica (forma breve).
Lasso di tempo: Linea di base
Questa scala verrà utilizzata come risultato primario in questo studio come indicatore dei pazienti che sviluppano depressione post-operatoria. I punteggi vanno da 1 a 15. Un punteggio di 5 o superiore indica depressione.
Linea di base
Punteggi della scala della depressione geriatrica (forma breve).
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Questa scala verrà utilizzata come risultato primario in questo studio come indicatore dei pazienti che sviluppano depressione post-operatoria. I punteggi vanno da 1 a 15. Un punteggio di 5 o superiore indica depressione.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS-29 Punteggi di sottoscala - Depressione
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6 e Anno 1
Le scale PROMIS-29 verranno valutate utilizzando un metodo metrico T-score. Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard. Punteggi più alti significano maggiore depressione.
Mese 3, Mese 6 e Anno 1
PROMIS-29 Punteggi di sottoscala - Funzione fisica
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6 e Anno 1
Le scale PROMIS-29 verranno valutate utilizzando un metodo metrico T-score. Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard. I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un migliore stato di salute
Mese 3, Mese 6 e Anno 1
Numero di pazienti che hanno effetti collaterali dal farmaco
Lasso di tempo: Basale, mensile fino a 1 anno
Numero di pazienti che hanno effetti collaterali dal farmaco
Basale, mensile fino a 1 anno
Numero di partecipanti sottoposti a reintervento
Lasso di tempo: Basale, mensile fino a 1 anno
Numero di partecipanti sottoposti a reintervento
Basale, mensile fino a 1 anno
Numero di partecipanti riammessi in ospedale
Lasso di tempo: Basale, mensile fino a 1 anno
Numero di partecipanti riammessi in ospedale
Basale, mensile fino a 1 anno
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Basale, mensile fino a 1 anno
Tasso di mortalità
Basale, mensile fino a 1 anno
Numero di partecipanti che fratturano nuovamente la lesione dello studio
Lasso di tempo: Basale, mensile fino a 1 anno
Numero di partecipanti che si fratturano di nuovo
Basale, mensile fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Seymour, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00095504

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su La depressione in età avanzata

Prove cliniche su Duloxetina 30 mg

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