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Uno studio su RO7247669 + Nab-Paclitaxel rispetto a Pembrolizumab + Nab-Paclitaxel in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo non operato o metastatico precedentemente non trattato, PD-L1-positivo, localmente avanzato

8 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco su RO7247669 in combinazione con Nab-Paclitaxel rispetto a Pembrolizumab in combinazione con Nab-Paclitaxel in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo non trattato in precedenza, PD-L1-positivo, localmente avanzato non resecabile o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo candidato all'immunoterapia, RO7247669, in combinazione con nab-paclitaxel, per pazienti con ligando di morte programmata 1 (PD) precedentemente non trattato, localmente avanzato, non resecabile o metastatico (Stadio IV) -L1)-positivo carcinoma mammario triplo negativo (TNBC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australia
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital
  • Brasile
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Cechia
      • Praha 4 - Krc, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Germania
      • Essen, Germania, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Langen, Germania, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
  • Israele
      • Jerusaelm, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba medical center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Messico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • OncoMed
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 66278
        • Centro Medico Zambrano Hellion
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Messico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Perù, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Perù, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Perù
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
  • Spagna
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
  • Ungheria
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) metastatico o localmente avanzato non resecabile, documentato istologicamente (assenza di sovraespressione di HER2, espressione di ER e PgR mediante valutazione locale)
  • HER2-stato basso
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • In caso di malattia metastatica (stadio IV), malattia misurabile al di fuori dell'osso
  • Nessuna precedente terapia sistemica per TNBC non resecabile metastatico o localmente avanzato
  • Espressione del tumore PD-L1 come documentato attraverso il test centrale di un campione di tessuto tumorale rappresentativo
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Test HIV negativo allo screening, con la seguente eccezione: gli individui con un test HIV positivo allo screening sono idonei a condizione che siano stabili nella terapia antiretrovirale, abbiano una conta dei CD4 ≥ 200/uL e abbiano una carica virale non rilevabile
  • Test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) negativo allo screening
  • Test dell'anticorpo di superficie dell'epatite B positivo (HBsAb) allo screening o un HBsAb negativo allo screening accompagnato da uno dei seguenti: anticorpo del nucleo dell'epatite B negativo (HBcAb); test HBcAb positivo seguito da DNA quantitativo del virus dell'epatite B (HBV) < 500 UI/mL
  • Test anticorpale del virus dell'epatite C (HCV) negativo allo screening, o un test anticorpale HCV positivo seguito da un test dell'RNA dell'HCV negativo allo screening
  • Adeguata funzionalità cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 4 mesi dopo la dose finale di RO7247669 o pembrolizumab e 6 mesi dopo la dose finale di nab-paclitaxel
  • Scarso accesso venoso
  • Storia di malignità entro 5 anni prima del consenso, ad eccezione del tumore oggetto di indagine in questo studio e neoplasie con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad esempio, tasso di OS a 5 anni >90%), come carcinoma in situ adeguatamente trattato di cervice, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma duttale in situ o carcinoma uterino di stadio I
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente)
  • Ipercalcemia o ipercalcemia sintomatica
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza attiva o pregressa, incluse, ma non limitate a, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener (granulomatosi con poliangioite), sindrome di Sjögren , sindrome di Guillain-Barré o sclerosi multipla
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzante (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
  • Tubercolosi attiva (TB)
  • Malattia cardiovascolare / cerebrovascolare significativa entro 3 mesi prima del consenso
  • Anamnesi o presenza di un ECG anormale ritenuto clinicamente significativo
  • Anamnesi di aritmie ventricolari o fattori di rischio per aritmie ventricolari come cardiopatie strutturali (per es. ipokaliemia, ipomagnesemia, ipocalcemia) o anamnesi familiare di morte improvvisa inspiegabile o sindrome del QT lungo
  • - Procedura chirurgica maggiore nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con antimicrobici terapeutici orali o EV (antibatterici, antimicotici, antivirali, antiparassitari) entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati o può esporre il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Trattamento con un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o anticorpi terapeutici anti-CTLA o un agente anti-LAG3
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferone e IL-2) entro 4 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco (qualunque sia più lunga) prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi, ma non limitati a, prednisone, desametasone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-TNF) nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Anamnesi di gravi reazioni anafilattiche allergiche ad anticorpi chimerici o umanizzati o proteine ​​di fusione
  • Ipersensibilità nota ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione RO7247669 o pembrolizumab
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di nab-paclitaxel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
I partecipanti riceveranno tobemstomig ogni 3 settimane, più nab-paclitaxel somministrato secondo un programma ripetuto di 3 settimane sì, 1 settimana no, fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi dopo il primo trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Tobemstomig
I partecipanti riceveranno tobemstomig per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi dopo il primo trattamento, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Altri nomi:
  • RO7247669
Droga: Nab-Paclitaxel
I partecipanti riceveranno nab-paclitaxel IV settimanalmente per 3 settimane, seguite da 1 settimana di pausa, fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi dopo il primo trattamento, a seconda di quale evento si verifica prima.
Comparatore attivo: Braccio B
I partecipanti riceveranno pembrolizumab ogni 3 settimane, più nab-paclitaxel somministrato secondo un programma ripetuto di 3 settimane sì, 1 settimana no, fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi dopo il primo trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Nab-Paclitaxel
I partecipanti riceveranno nab-paclitaxel IV settimanalmente per 3 settimane, seguite da 1 settimana di pausa, fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi dopo il primo trattamento, a seconda di quale evento si verifica prima.
Droga: Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno pembrolizumab IV Q3W fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi dopo il primo trattamento, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
Dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Due occasioni consecutive ad almeno 4 settimane di distanza (fino a circa 24 mesi)
Due occasioni consecutive ad almeno 4 settimane di distanza (fino a circa 24 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva confermata al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva confermata al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 24 mesi)
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CO44194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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