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Uno studio su RO7247669 + Nab-Paclitaxel rispetto a Pembrolizumab + Nab-Paclitaxel in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo non operato o metastatico precedentemente non trattato, PD-L1-positivo, localmente avanzato

23 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco su RO7247669 in combinazione con Nab-Paclitaxel rispetto a Pembrolizumab in combinazione con Nab-Paclitaxel in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo non trattato in precedenza, PD-L1-positivo, localmente avanzato non resecabile o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo candidato all'immunoterapia, RO7247669, in combinazione con nab-paclitaxel, per pazienti con ligando di morte programmata 1 (PD) precedentemente non trattato, localmente avanzato, non resecabile o metastatico (Stadio IV) -L1)-positivo carcinoma mammario triplo negativo (TNBC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Reclutamento
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWN
        • Reclutamento
        • Cemic; Oncologia Clinica
      • Caba, Argentina, C1426AGE
        • Reclutamento
        • Centro Oncológico Korben
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Reclutamento
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • Reclutamento
        • Sanatorio Parque de Rosario
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
        • Reclutamento
        • Hospital Provincial del Centenario
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Reclutamento
        • ICON Cancer Care Adelaide
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Attivo, non reclutante
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Bull Creek, Western Australia, Australia, 6149
        • Reclutamento
        • Fiona Stanley Hospital; FSH Cancer Centre Clinical Trials Unit
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74605-070
        • Reclutamento
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 50040-000
        • Reclutamento
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasile, 76834-899
        • Reclutamento
        • Hospital de Amor Amazônia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90040-373
        • Reclutamento
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-001
        • Reclutamento
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Novy Jicin, Cechia, 741 01
        • Reclutamento
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.; Oddeleni radioterapie a onkologie
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Praha 4 - Krc, Cechia, 140 59
        • Reclutamento
        • Fakultni Thomayerova nemocnice; Onkologicka klinika 1. LF UK a FTN
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice v Motole; Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Attivo, non reclutante
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg Universitetshospital; Onkologisk Afdeling
      • København Ø, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet; Onkologisk Klinik
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Reclutamento
        • Klinikum Esslingen; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Freiburg, Germania, 79110
        • Reclutamento
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Hannover, Germania, 30625
        • Ritirato
        • Medizinische Hochschule Zentrum Frauenheilkunde Abt.Gynäkologische Onkologie
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Reclutamento
        • InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
      • Langen, Germania, 63225
        • Reclutamento
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Lübeck, Germania, 23562
        • Reclutamento
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem; Oncology
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Dept. of Oncology
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Reclutamento
        • Health Pharma Professional Research
      • Ciudad de México, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Reclutamento
        • OncoMed; Supportive Care
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juárez, Oaxaca, Messico, 68020
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Arequipa, Perù, 04001
        • Reclutamento
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Perù, 41
        • Reclutamento
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Perù, Lima 34
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Reclutamento
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • Reclutamento
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii; Dzia? Chemioterapii
      • Koszalin, Polonia, 75-581
        • Reclutamento
        • Szpital Wojewódzki im. Miko?aja Kopernika; Oddzia? Dzienny Chemioterapii
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Reclutamento
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Inst.Onkologii im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad; Klinika Nowtw.Piersi i Chir.Rekonstr
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca; Servicio De Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Reclutamento
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90064
        • Reclutamento
        • Lawrence J. Ellison Institute for Transformative Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Comprehensive Cancer Ctr
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Outpatient Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Reclutamento
        • Mercy Medical Center
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • Reclutamento
        • Frederick Health Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Inst.
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Centre of Rosebank; Oncology
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • Reclutamento
        • Cancercare
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • Reclutamento
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Attivo, non reclutante
        • National Taiwan Uni Hospital; Dept of Oncology
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Reclutamento
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) metastatico o localmente avanzato non resecabile, documentato istologicamente (assenza di sovraespressione di HER2, espressione di ER e PgR mediante valutazione locale)
  • HER2-stato basso
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • In caso di malattia metastatica (stadio IV), malattia misurabile al di fuori dell'osso
  • Nessuna precedente terapia sistemica per TNBC non resecabile metastatico o localmente avanzato
  • Espressione del tumore PD-L1 come documentato attraverso il test centrale di un campione di tessuto tumorale rappresentativo
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Test HIV negativo allo screening, con la seguente eccezione: gli individui con un test HIV positivo allo screening sono idonei a condizione che siano stabili nella terapia antiretrovirale, abbiano una conta dei CD4 ≥ 200/uL e abbiano una carica virale non rilevabile
  • Test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) negativo allo screening
  • Test dell'anticorpo di superficie dell'epatite B positivo (HBsAb) allo screening o un HBsAb negativo allo screening accompagnato da uno dei seguenti: anticorpo del nucleo dell'epatite B negativo (HBcAb); test HBcAb positivo seguito da DNA quantitativo del virus dell'epatite B (HBV) < 500 UI/mL
  • Test anticorpale del virus dell'epatite C (HCV) negativo allo screening, o un test anticorpale HCV positivo seguito da un test dell'RNA dell'HCV negativo allo screening
  • Adeguata funzionalità cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 4 mesi dopo la dose finale di RO7247669 o pembrolizumab e 6 mesi dopo la dose finale di nab-paclitaxel
  • Scarso accesso venoso
  • Storia di malignità entro 5 anni prima del consenso, ad eccezione del tumore oggetto di indagine in questo studio e neoplasie con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad esempio, tasso di OS a 5 anni >90%), come carcinoma in situ adeguatamente trattato di cervice, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma duttale in situ o carcinoma uterino di stadio I
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente)
  • Ipercalcemia o ipercalcemia sintomatica
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza attiva o pregressa, incluse, ma non limitate a, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener (granulomatosi con poliangioite), sindrome di Sjögren , sindrome di Guillain-Barré o sclerosi multipla
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzante (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
  • Tubercolosi attiva (TB)
  • Malattia cardiovascolare / cerebrovascolare significativa entro 3 mesi prima del consenso
  • Anamnesi o presenza di un ECG anormale ritenuto clinicamente significativo
  • Anamnesi di aritmie ventricolari o fattori di rischio per aritmie ventricolari come cardiopatie strutturali (per es. ipokaliemia, ipomagnesemia, ipocalcemia) o anamnesi familiare di morte improvvisa inspiegabile o sindrome del QT lungo
  • - Procedura chirurgica maggiore nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con antimicrobici terapeutici orali o EV (antibatterici, antimicotici, antivirali, antiparassitari) entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati o può esporre il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Trattamento con un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o anticorpi terapeutici anti-CTLA o un agente anti-LAG3
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferone e IL-2) entro 4 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco (qualunque sia più lunga) prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi, ma non limitati a, prednisone, desametasone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-TNF) nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Anamnesi di gravi reazioni anafilattiche allergiche ad anticorpi chimerici o umanizzati o proteine ​​di fusione
  • Ipersensibilità nota ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione RO7247669 o pembrolizumab
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di nab-paclitaxel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
I partecipanti riceveranno tobemstomig ogni 3 settimane, più nab-paclitaxel somministrato secondo un programma ripetuto di 3 settimane sì, 1 settimana no, fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi dopo il primo trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I partecipanti riceveranno tobemstomig per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi dopo il primo trattamento, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Altri nomi:
  • RO7247669
I partecipanti riceveranno nab-paclitaxel IV settimanalmente per 3 settimane, seguite da 1 settimana di pausa, fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi dopo il primo trattamento, a seconda di quale evento si verifica prima.
Comparatore attivo: Braccio B
I partecipanti riceveranno pembrolizumab ogni 3 settimane, più nab-paclitaxel somministrato secondo un programma ripetuto di 3 settimane sì, 1 settimana no, fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi dopo il primo trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I partecipanti riceveranno nab-paclitaxel IV settimanalmente per 3 settimane, seguite da 1 settimana di pausa, fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi dopo il primo trattamento, a seconda di quale evento si verifica prima.
I partecipanti riceveranno pembrolizumab IV Q3W fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi dopo il primo trattamento, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
Dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di PFS a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di OS a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Due occasioni consecutive ad almeno 4 settimane di distanza (fino a circa 24 mesi)
Due occasioni consecutive ad almeno 4 settimane di distanza (fino a circa 24 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva confermata al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva confermata al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 24 mesi)
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 24 mesi)
Concentrazione sierica di Tobemstomig
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi
Incidenza degli anticorpi antifarmaco (ADA) contro Tobemstomig
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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