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Uno studio su RO7247669 + Nab-Paclitaxel rispetto a Pembrolizumab + Nab-Paclitaxel in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo non operato o metastatico precedentemente non trattato, PD-L1-positivo, localmente avanzato

10 giugno 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco su RO7247669 in combinazione con Nab-Paclitaxel rispetto a Pembrolizumab in combinazione con Nab-Paclitaxel in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo non trattato in precedenza, PD-L1-positivo, localmente avanzato non resecabile o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo candidato all'immunoterapia, RO7247669, in combinazione con nab-paclitaxel, per pazienti con ligando di morte programmata 1 (PD) precedentemente non trattato, localmente avanzato, non resecabile o metastatico (Stadio IV) -L1)-positivo carcinoma mammario triplo negativo (TNBC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1113AAE
        • Centro de Investigaciones Médicas y Desarrollo LC S.R.L
  • Australia
    • Victoria
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital
  • Brasile
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50040-000
        • Hospital do Cancer de Pernambuco - HCP
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
  • Cechia
      • Praha 4 - Krc, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Germania
      • Essen, Germania, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH
      • Langen, Germania, 63225
        • Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg
  • Israele
      • Jerusaelm, Israele, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, Italia, 48100
        • Ospedale Provinciale Santa Maria Delle Croci
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Messico
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • OncoMed
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 66278
        • Centro Médico Zambrano Hellion
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Messico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Lima, Perù, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Perù, 41
        • Oncosalud Sac
      • Lima, Perù
        • Instituto Peruano de Oncología y Radioterapia
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-734
        • ?wi?tokrzyskie Centrum Onkologii
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
  • Spagna
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Cancer Blood and Specialty Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterain Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
  • Ungheria
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Komarom-Eszergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) metastatico o localmente avanzato non resecabile, documentato istologicamente (assenza di sovraespressione di HER2, espressione di ER e PgR mediante valutazione locale)
  • HER2-stato basso
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • In caso di malattia metastatica (stadio IV), malattia misurabile al di fuori dell'osso
  • Nessuna precedente terapia sistemica per TNBC non resecabile metastatico o localmente avanzato
  • Espressione del tumore PD-L1 come documentato attraverso il test centrale di un campione di tessuto tumorale rappresentativo
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Test HIV negativo allo screening, con la seguente eccezione: gli individui con un test HIV positivo allo screening sono idonei a condizione che siano stabili nella terapia antiretrovirale, abbiano una conta dei CD4 ≥ 200/uL e abbiano una carica virale non rilevabile
  • Test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) negativo allo screening
  • Test dell'anticorpo di superficie dell'epatite B positivo (HBsAb) allo screening o un HBsAb negativo allo screening accompagnato da uno dei seguenti: anticorpo del nucleo dell'epatite B negativo (HBcAb); test HBcAb positivo seguito da DNA quantitativo del virus dell'epatite B (HBV) < 500 UI/mL
  • Test anticorpale del virus dell'epatite C (HCV) negativo allo screening, o un test anticorpale HCV positivo seguito da un test dell'RNA dell'HCV negativo allo screening
  • Adeguata funzionalità cardiovascolare

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 4 mesi dopo la dose finale di RO7247669 o pembrolizumab e 6 mesi dopo la dose finale di nab-paclitaxel
  • Scarso accesso venoso
  • Storia di malignità entro 5 anni prima del consenso, ad eccezione del tumore oggetto di indagine in questo studio e neoplasie con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad esempio, tasso di OS a 5 anni >90%), come carcinoma in situ adeguatamente trattato di cervice, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma duttale in situ o carcinoma uterino di stadio I
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente)
  • Ipercalcemia o ipercalcemia sintomatica
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza attiva o pregressa, incluse, ma non limitate a, miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener (granulomatosi con poliangioite), sindrome di Sjögren , sindrome di Guillain-Barré o sclerosi multipla
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzante (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
  • Tubercolosi attiva (TB)
  • Malattia cardiovascolare / cerebrovascolare significativa entro 3 mesi prima del consenso
  • Anamnesi o presenza di un ECG anormale ritenuto clinicamente significativo
  • Anamnesi di aritmie ventricolari o fattori di rischio per aritmie ventricolari come cardiopatie strutturali (per es. ipokaliemia, ipomagnesemia, ipocalcemia) o anamnesi familiare di morte improvvisa inspiegabile o sindrome del QT lungo
  • - Procedura chirurgica maggiore nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con antimicrobici terapeutici orali o EV (antibatterici, antimicotici, antivirali, antiparassitari) entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, può influenzare l'interpretazione dei risultati o può esporre il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Trattamento con un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Precedente trattamento con agonisti CD137 o anticorpi terapeutici anti-CTLA o un agente anti-LAG3
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferone e IL-2) entro 4 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco (qualunque sia più lunga) prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi, ma non limitati a, prednisone, desametasone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-TNF) nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Anamnesi di gravi reazioni anafilattiche allergiche ad anticorpi chimerici o umanizzati o proteine ​​di fusione
  • Ipersensibilità nota ai prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione RO7247669 o pembrolizumab
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione di nab-paclitaxel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
I partecipanti riceveranno tobemstomig ogni 3 settimane, più nab-paclitaxel somministrato secondo un programma ripetuto di 3 settimane sì, 1 settimana no, fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi dopo il primo trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Tobemstomig
I partecipanti riceveranno tobemstomig per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi dopo il primo trattamento, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Altri nomi:
  • RO7247669
Droga: Nab-Paclitaxel
I partecipanti riceveranno nab-paclitaxel IV settimanalmente per 3 settimane, seguite da 1 settimana di pausa, fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi dopo il primo trattamento, a seconda di quale evento si verifica prima.
Comparatore attivo: Braccio B
I partecipanti riceveranno pembrolizumab ogni 3 settimane, più nab-paclitaxel somministrato secondo un programma ripetuto di 3 settimane sì, 1 settimana no, fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi dopo il primo trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Nab-Paclitaxel
I partecipanti riceveranno nab-paclitaxel IV settimanalmente per 3 settimane, seguite da 1 settimana di pausa, fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi dopo il primo trattamento, a seconda di quale evento si verifica prima.
Droga: Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno pembrolizumab IV Q3W fino alla progressione della malattia o fino a 24 mesi dopo il primo trattamento, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
Dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Due occasioni consecutive ad almeno 4 settimane di distanza (fino a circa 24 mesi)
Due occasioni consecutive ad almeno 4 settimane di distanza (fino a circa 24 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva confermata al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva confermata al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 24 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 24 mesi)
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO44194

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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