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Studio di MK-0472 in partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici (MK-0472-001)

4 agosto 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico multicentrico in aperto di fase 1/1b su MK-0472 come monoterapia e terapia di combinazione in partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MK-0472 somministrato in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab (MK-3475) in partecipanti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumori solidi avanzati/metastatici.

Non vi è alcuna ipotesi primaria da verificare per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0100)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Département clinique de médecine de laboratoire du CHUM ( Site 0104)
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0701)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0700)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0703)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0702)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0304)
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0303)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0301)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center ( Site 0300)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0302)
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0401)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0400)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0500)
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0503)
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08907
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 0501)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid, ( Site 0504)
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0004)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0001)
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0005)
  • Svizzera
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Svizzera, 6500
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0200)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9000
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 0201)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Tumore solido avanzato/metastatico non resecabile confermato istologicamente o citologicamente da rapporto patologico con recettore tirosina chinasi (RTK) attivato oncogenicamente confermato da un rapporto anamnestico o da test locali e che hanno ricevuto, o sono stati intolleranti a, tutti i trattamenti disponibili noti per conferire beneficio clinico

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Non è tornato ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) di Grado 1 o superiore da qualsiasi evento avverso dovuto a terapie antitumorali somministrate più di 4 settimane prima. I partecipanti che ricevono terapia ormonale sostitutiva in corso per eventi avversi endocrini immuno-correlati non saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio
  • Ha una storia di un secondo tumore maligno, a meno che il trattamento potenzialmente curativo non sia stato completato senza evidenza di tumore maligno per 2 anni
  • Storia di iperparatiroidismo o ipercalcemia
  • Presenta uno o più dei seguenti reperti/condizioni oftalmologiche: a) Pressione intraoculare >21 mm Hg e/o qualsiasi diagnosi di glaucoma b) Diagnosi di retinopatia sierosa centrale, occlusione della vena retinica o occlusione dell'arteria retinica e c) Diagnosi di degenerazione retinica malattia
  • Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Disturbi bollosi della pelle esfoliativa di qualsiasi grado
  • Ipersensibilità nota a MK-0472 o pembrolizumab o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Terapia ricevuta con un inibitore della pompa protonica o un antagonista del recettore del bloccante dell'istamina H2 entro 7 giorni prima del primo giorno programmato di somministrazione dello studio
  • Ha interrotto la precedente terapia con un agente anti-morte cellulare programmata-1 (PD-1), anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1) o anti-ligando della morte programmata 2 (PD-L2) o con un agente diretto ad un altro recettore delle cellule T stimolatore o coinibitorio a causa di un evento avverso
  • - Ricevuta una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose
  • - Ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • - Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ha conosciuto un ulteriore tumore maligno che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili per almeno 4 settimane come confermato dall'imaging ripetuto eseguito durante lo screening dello studio, siano clinicamente stabili e non abbiano richiesto un trattamento con steroidi per almeno 14 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni ad eccezione della terapia sostitutiva
  • Ha una storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C
  • Ha una storia di trapianto di tessuto/organo solido allogenico
  • Non essersi adeguatamente ripresi da un intervento chirurgico maggiore o avere complicanze chirurgiche in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MK-0472
I partecipanti ricevono MK-0472 tramite capsula orale secondo uno dei regimi di dosaggio specificati nel protocollo fino alla progressione della malattia o alla sospensione/interruzione.
Droga: MK-0472
Amministrazione orale
Sperimentale: MK-0472 + Pembrolizumab
I partecipanti ricevono MK-0472 tramite capsula orale secondo uno dei regimi di dosaggio specificati nel protocollo fino alla progressione della malattia o alla sospensione/interruzione, più pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 cicli (fino a circa 2 anni).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Droga: MK-0472
Amministrazione orale
Sperimentale: MK-0472 + MK-1084
I partecipanti ricevono MK-0472 tramite capsula orale secondo uno dei regimi di dosaggio specificati nel protocollo, più MK-1084 tramite capsula orale fino alla progressione della malattia o alla sospensione/interruzione.
Droga: MK-0472
Amministrazione orale
Droga: MK-1084
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano una tossicità limitante la dose (DLT) come valutato utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La DLT sarà definita come qualsiasi evento avverso correlato al farmaco osservato durante il periodo di valutazione della DLT (ad es. Ciclo 1) che si traduce in una modifica di una determinata dose o in un ritardo nell'inizio del ciclo successivo.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Number of Participants Who Experience One or More Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to approximately 60 months
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The number of participants who experience one or more AE's will be reported.
Up to approximately 60 months
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to approximately 60 months
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be reported.
Up to approximately 60 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica più bassa (Ctrough) di MK-0472
Lasso di tempo: A tempi predeterminati Predose fino al ciclo 6 (durata di ciascun ciclo = 21 giorni)
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione del Ctrough. Ctrough è definito come la concentrazione più bassa di MK-0472 raggiunta prima della somministrazione della dose successiva.
A tempi predeterminati Predose fino al ciclo 6 (durata di ciascun ciclo = 21 giorni)
Area sotto la curva temporale di concentrazione dal tempo 0 alla fine del periodo di dosaggio (AUTAU) di MK-0472
Lasso di tempo: A punti di tempo predeterminati Predose e postdose fino al ciclo 6 (ogni lunghezza del ciclo = 21 giorni)
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di Auctau. Auctau è definito come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 alla fine del periodo di dosaggio.
A punti di tempo predeterminati Predose e postdose fino al ciclo 6 (ogni lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di MK-0472
Lasso di tempo: A timepoint predeterminati postdose fino al ciclo 6 (ogni lunghezza del ciclo = 21 giorni)
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di CMAX. CMAX è definita come la massima concentrazione di MK-0472 raggiunta.
A timepoint predeterminati postdose fino al ciclo 6 (ogni lunghezza del ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0472-001
  • MK-0472-001 (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1310-1179 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2024-516006-32-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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