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Studio di MK-0472 in partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici (MK-0472-001)

12 marzo 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico multicentrico in aperto di fase 1/1b su MK-0472 come monoterapia e terapia di combinazione in partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MK-0472 somministrato in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab (MK-3475) in partecipanti con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumori solidi avanzati/metastatici.

Non vi è alcuna ipotesi primaria da verificare per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 416 946 4501 x5083
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Unit for Innovative Therapies ( Site 0100)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 5148908000x30921
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital ( Site 0104)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 5143408222
  • Chile
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500653
        • Reclutamento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0701)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Reclutamento
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 0700)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56224205098
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330034
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Clinicadela Universidad Catolica ( Site 0703)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56934331806
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Bradfordhill ( Site 0702)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56229490970
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus ( Site 0304)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 97247776234
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Reclutamento
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 0303)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 97225641600
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center ( Site 0301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 97239378110
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center ( Site 0300)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +9725304498
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center ( Site 0302)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 97236973082
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 0401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48225463381
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne ( Site 0400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48585844466
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 0500)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 93 274 60 00
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 0503)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34955013068
    • Catalonia
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet-Medical Oncology ( Site 0501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 93 260 77 44
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal-Hospital HM Universitario Sanchinarro-START Madrid, ( Site 0504)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34917567984
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital ( Site 0002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 312-926-8105
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 0004)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 502-562-3429
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 551-996-1777
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0005)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 732-235-2465
  • Svizzera
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Ospedale Regionale Bellinzona e Valli ( Site 0200)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +41918119510
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ( Site 0202)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +41223729881
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9000
        • Reclutamento
        • Cantonal Hospital St.Gallen-Oncology & Hematology ( Site 0201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +417149410 99

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Tumore solido avanzato/metastatico non resecabile confermato istologicamente o citologicamente da rapporto patologico con recettore tirosina chinasi (RTK) attivato oncogenicamente confermato da un rapporto anamnestico o da test locali e che hanno ricevuto, o sono stati intolleranti a, tutti i trattamenti disponibili noti per conferire beneficio clinico

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Non è tornato ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) di Grado 1 o superiore da qualsiasi evento avverso dovuto a terapie antitumorali somministrate più di 4 settimane prima. I partecipanti che ricevono terapia ormonale sostitutiva in corso per eventi avversi endocrini immuno-correlati non saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio
  • Ha una storia di un secondo tumore maligno, a meno che il trattamento potenzialmente curativo non sia stato completato senza evidenza di tumore maligno per 2 anni
  • Storia di iperparatiroidismo o ipercalcemia
  • Presenta uno o più dei seguenti reperti/condizioni oftalmologiche: a) Pressione intraoculare >21 mm Hg e/o qualsiasi diagnosi di glaucoma b) Diagnosi di retinopatia sierosa centrale, occlusione della vena retinica o occlusione dell'arteria retinica e c) Diagnosi di degenerazione retinica malattia
  • Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Disturbi bollosi della pelle esfoliativa di qualsiasi grado
  • Ipersensibilità nota a MK-0472 o pembrolizumab o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
  • Terapia ricevuta con un inibitore della pompa protonica o un antagonista del recettore del bloccante dell'istamina H2 entro 7 giorni prima del primo giorno programmato di somministrazione dello studio
  • Ha interrotto la precedente terapia con un agente anti-morte cellulare programmata-1 (PD-1), anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1) o anti-ligando della morte programmata 2 (PD-L2) o con un agente diretto ad un altro recettore delle cellule T stimolatore o coinibitorio a causa di un evento avverso
  • - Ricevuta una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose
  • - Ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • - Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Ha conosciuto un ulteriore tumore maligno che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili per almeno 4 settimane come confermato dall'imaging ripetuto eseguito durante lo screening dello studio, siano clinicamente stabili e non abbiano richiesto un trattamento con steroidi per almeno 14 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni ad eccezione della terapia sostitutiva
  • Ha una storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C
  • Ha una storia di trapianto di tessuto/organo solido allogenico
  • Non essersi adeguatamente ripresi da un intervento chirurgico maggiore o avere complicanze chirurgiche in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MK-0472
I partecipanti ricevono MK-0472 tramite capsula orale secondo uno dei regimi di dosaggio specificati nel protocollo fino alla progressione della malattia o alla sospensione/interruzione.
Droga: MK-0472
Amministrazione orale
Sperimentale: MK-0472 + Pembrolizumab
I partecipanti ricevono MK-0472 tramite capsula orale secondo uno dei regimi di dosaggio specificati nel protocollo fino alla progressione della malattia o alla sospensione/interruzione, più pembrolizumab 200 mg tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane per un massimo di 35 cicli (fino a circa 2 anni).
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Droga: MK-0472
Amministrazione orale
Sperimentale: MK-0472 + MK-1084
I partecipanti ricevono MK-0472 tramite capsula orale secondo uno dei regimi di dosaggio specificati nel protocollo, più MK-1084 tramite capsula orale fino alla progressione della malattia o alla sospensione/interruzione.
Droga: MK-0472
Amministrazione orale
Droga: MK-1084
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano una tossicità limitante la dose (DLT) come valutato utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La DLT sarà definita come qualsiasi evento avverso correlato al farmaco osservato durante il periodo di valutazione della DLT (ad es. Ciclo 1) che si traduce in una modifica di una determinata dose o in un ritardo nell'inizio del ciclo successivo.
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 56 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di condizioni preesistenti sfavorevoli e non intenzionali associato temporalmente al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità del trattamento in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi.
Fino a circa 56 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 56 mesi
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno, sintomo, malattia o peggioramento di condizioni preesistenti sfavorevoli e non intenzionali associato temporalmente al trattamento in studio e indipendentemente dalla causalità del trattamento in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 56 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica più bassa (Ctrough) di MK-0472
Lasso di tempo: A tempi predeterminati Predose fino al ciclo 6 (durata di ciascun ciclo = 21 giorni)
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione del Ctrough. Ctrough è definito come la concentrazione più bassa di MK-0472 raggiunta prima della somministrazione della dose successiva.
A tempi predeterminati Predose fino al ciclo 6 (durata di ciascun ciclo = 21 giorni)
Area sotto la curva temporale di concentrazione dal tempo 0 alla fine del periodo di dosaggio (AUTAU) di MK-0472
Lasso di tempo: A punti di tempo predeterminati Predose e postdose fino al ciclo 6 (ogni lunghezza del ciclo = 21 giorni)
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di Auctau. Auctau è definito come l'area sotto la curva del tempo di concentrazione da 0 alla fine del periodo di dosaggio.
A punti di tempo predeterminati Predose e postdose fino al ciclo 6 (ogni lunghezza del ciclo = 21 giorni)
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di MK-0472
Lasso di tempo: A timepoint predeterminati postdose fino al ciclo 6 (ogni lunghezza del ciclo = 21 giorni)
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di CMAX. CMAX è definita come la massima concentrazione di MK-0472 raggiunta.
A timepoint predeterminati postdose fino al ciclo 6 (ogni lunghezza del ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

12 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

12 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0472-001
  • MK-0472-001 (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1310-1179 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2024-516006-32-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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