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Adattamento della FAMS per ottimizzare l'uso del CGM tra gli adulti emergenti con diabete di tipo 1

27 ottobre 2025 aggiornato da: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un intervento adattato FAMS (Family/friend Activation to Motivate Self-care) sull'uso del CGM tra i partecipanti allo studio che sono utilizzatori di CGM. Sfrutteremo l'infrastruttura di un RCT finanziato dal NIDDK che valuta FAMS-T1D tra N = 280 adulti emergenti con T1D che hanno un'elevata emoglobina A1c o un'elevata sofferenza del diabete (NCT05820477). Prevediamo che almeno il 50% utilizzando CGM venga incluso in queste analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

FAMS (Family/friend Activation to Motivate Self-care) è un intervento fornito tramite telefono cellulare, basato sulla teoria dei sistemi familiari, che aiuta gli adulti con diabete a stabilire obiettivi comportamentali e migliorare il supporto ricevuto da amici e familiari per il raggiungimento degli obiettivi. FAMS include coaching telefonico mensile e supporto di messaggi di testo da parte di coach FAMS per la persona con diabete (PWD) e la possibilità di iscrivere una persona di supporto (SP) per ricevere messaggi automatizzati su misura per gli obiettivi di auto-cura che la persona con T1D imposta nelle sessioni di coaching . Gli adattamenti specifici del CGM includono la possibilità di impostare obiettivi di utilizzo del CGM nel coaching (e ricevere il supporto testuale associato) ed esercizi di sviluppo delle competenze durante il coaching per supportare le relazioni di condivisione dei dati (ad esempio, stabilire, impostare e adeguare le regole di base sulla comunicazione).

All'interno dell'RCT FAMS-T1D (NCT05820477), testeremo gli effetti di FAMS-T1D sull'uso di CGM rispetto al trattamento potenziato come al solito. Valuteremo gli effetti sull'uso del CGM dal basale al post-intervento (6 mesi) come endpoint primario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

PERSONE CON DIABETE

  • Età 18-24
  • Avere una diagnosi di T1D e assumere insulina da almeno un anno
  • Comodo invio e ricezione di messaggi
  • Può parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Soddisfa uno dei seguenti due criteri: 1) ha un valore di A1c più recente nell'EHR che è del 7,5% o superiore (o mancante) OPPURE 2) screening positivo per il distress del diabete nel Diabetes Distress Screen a due voci (DDS-2)
  • Utilizzo di un monitor continuo del glucosio (CGM)

PERSONE DI SUPPORTO

  • Età 18 o più
  • Sa parlare, leggere e scrivere in inglese o spagnolo
  • Comodo invio e ricezione di messaggi

Criteri di esclusione:

PERSONE CON DIABETE

  • Ha una condizione che proibirebbe il completamento degli studi (disabilità intellettiva, cecità o limitazioni uditive, grave malattia mentale)
  • Prevede di vivere fuori dal paese durante il periodo di studio

PERSONE DI SUPPORTO

  • Condivide un telefono con la persona con il diabete
  • Prevede di vivere fuori dal paese durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FAMS-T1D

I partecipanti riceveranno i componenti FAMS-T1D (coaching telefonico mensile e supporto via SMS per gli obiettivi) per 6 mesi. Le persone di supporto riceveranno messaggi di testo personalizzati in base all'obiettivo fissato dalla persona con diabete di tipo 1.

Tutte le persone con diabete riceveranno messaggi di testo su come accedere ai propri risultati di HbA1c e riceveranno collegamenti che forniscono informazioni per aiutarli nei comportamenti di auto-cura correlati al loro diabete. Tutte le persone di supporto riceveranno anche materiali sul diabete di tipo 1 e su come fornire un supporto utile alla persona con diabete.
Comportamentale: FAMS-T1D

FAMS-T1D prevede un coaching telefonico mensile che assiste le persone nella definizione di obiettivi di diabete specifici e limitati nel tempo con supporto automatico di messaggi di testo al paziente partecipante e messaggi di testo automatici meno frequenti alla persona di supporto, se ne è iscritto uno.

Comportamentale: risorse per il diabete Materiali digitali di alta qualità sulla gestione del diabete verranno forniti al momento dell'iscrizione e inviati ai partecipanti trimestralmente.

Altri nomi:
  • Attivazione di familiari/amici per motivare la cura di sé per le persone con diabete di tipo 1
Comportamentale: Risorse digitali per il diabete
Risorse digitali di qualità sulla gestione del diabete fornite al momento dell'arruolamento e durante lo studio.
Comparatore placebo: Risorse digitali per il diabete
Tutte le persone con diabete riceveranno messaggi di testo su come accedere ai propri risultati di HbA1c e riceveranno collegamenti che forniscono informazioni per aiutarli nei comportamenti di auto-cura correlati al loro diabete. Tutte le persone di supporto riceveranno anche materiali sul diabete di tipo 1 e su come fornire un supporto utile alla persona con diabete.
Comportamentale: Risorse digitali per il diabete
Risorse digitali di qualità sulla gestione del diabete fornite al momento dell'arruolamento e durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di utilizzo del CGM durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il basale
Variazione della frequenza di utilizzo del CGM valutata mediante autovalutazione su questionario; un uso più frequente/più alto è meglio
Basale e 6 mesi dopo il basale
Frequenza di utilizzo del CGM durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il basale
Variazione della frequenza di utilizzo del CGM valutata in base a dati CGM oggettivi (% di tempo; più alto è meglio)
Basale e 6 mesi dopo il basale
Lacune nell'uso del CGM
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Lunghezza delle lacune nell'uso del CGM valutata da dati CGM oggettivi (misurata in numero di giorni consecutivi senza dati CGM; più alto è peggio)
6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte comportamentali CGM durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il basale
Variazione della frequenza delle modifiche comportamentali in risposta ai dati CGM valutati mediante autovalutazione; punteggi più alti indicano una risposta più frequente (migliore)
Basale e 6 mesi dopo il basale
Ostacoli all'uso di CGM durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il basale
Variazione dell'influenza percepita del CGM sulla scala di controllo glicemico valutata dal Glucose Monitoring Survey; punteggi più alti indicano problemi più percepiti con l'uso del CGM (peggio)
Basale e 6 mesi dopo il basale
Ostacoli all'uso di CGM durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il basale
Cambiamento nell'influenza percepita del CGM sulle complicanze sociali valutate dal Glucose Monitoring Survey; punteggi più alti indicano problemi più percepiti con l'uso del CGM (peggio)
Basale e 6 mesi dopo il basale
Soddisfazione CGM durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo il basale
Variazione della soddisfazione del CGM valutata dalla scala Benefici del CGM; punteggi più alti indicano maggiori benefici percepiti dell'uso del CGM (migliore)
Basale e 6 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condivisione dei dati durante il periodo di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Numero di relazioni di condivisione dei dati, tra gruppi; Più "è meglio
6 mesi dopo il basale
Soddisfazione per le relazioni di condivisione dei dati
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Soddisfazione per le relazioni di condivisione dei dati valutata mediante CGM-Satisfaction Scale; punteggi più alti sono migliori
6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Utah
Children's Hospital Los Angeles
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
University of California, Merced

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 220847
  • G-2203-05822 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati negli studi clinici e pubblicati, i dati resi anonimi saranno disponibili su richiesta fatta al ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che i risultati dello studio sono stati pubblicati su studi clinici e risultati pubblicati in una rivista peer-reviewed, fino a 5 anni dopo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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