Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja FAMS w celu optymalizacji wykorzystania CGM wśród wschodzących dorosłych z cukrzycą typu 1

27 października 2025 zaktualizowane przez: Lindsay Mayberry, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności dostosowanej interwencji FAMS (aktywacja rodziny/przyjaciela w celu motywowania samoopieki) w stosowaniu CGM wśród uczestników badania, którzy są użytkownikami CGM. Wykorzystamy infrastrukturę RCT finansowanego przez NIDDK oceniającego FAMS-T1D wśród N=280 pojawiających się dorosłych z T1D, którzy mają podwyższoną hemoglobinę A1c lub podwyższony poziom stresu cukrzycowego (NCT05820477). Przewidujemy, że co najmniej 50% użytkowników korzystających z CGM zostanie uwzględnionych w tych analizach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

FAMS (Aktywacja rodziny/przyjaciela w celu motywowania samoopieki) to interwencja realizowana przez telefon komórkowy, oparta na teorii systemów rodzinnych, która pomaga dorosłym chorym na cukrzycę w ustalaniu celów behawioralnych i zwiększaniu wsparcia otrzymywanego od przyjaciół i rodziny w celu osiągnięcia celu. FAMS obejmuje comiesięczne wsparcie telefoniczne i SMS-owe przez trenerów FAMS dla osoby z cukrzycą (PWD) oraz możliwość zapisania osoby wspierającej (SP) do otrzymywania automatycznych SMS-ów dostosowanych do celów samoopieki, jakie osoba z T1D stawia sobie podczas sesji coachingowych . Adaptacje charakterystyczne dla CGM obejmują opcję ustalania celów korzystania z CGM w coachingu (i otrzymywania powiązanego wsparcia tekstowego) oraz ćwiczenia rozwijające umiejętności podczas coachingu w celu wspierania relacji wymiany danych (np. ustanawianie, ustalanie i dostosowywanie podstawowych zasad dotyczących komunikacji).

W ramach FAMS-T1D RCT (NCT05820477) przetestujemy wpływ FAMS-T1D na stosowanie CGM w stosunku do standardowego leczenia wzmocnionego. Jako pierwszorzędowy punkt końcowy ocenimy wpływ na stosowanie CGM od wartości początkowej do okresu po interwencji (6 miesięcy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

OSÓB Z CUKRZYCĄ

  • Wiek 18-24 lata
  • Mają zdiagnozowaną T1D i przyjmują insulinę od co najmniej roku
  • Wygodne wysyłanie i odbieranie SMS-ów
  • Potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
  • Spełnia jedno z następujących dwóch kryteriów: 1) ma ostatnią wartość A1c w EHR, która wynosi 7,5% lub więcej (lub jej brakuje) LUB 2) pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku dystresu cukrzycowego na dwupunktowym ekranie Diabetes Distress Screen (DDS-2)
  • Korzystanie z ciągłego monitora glukozy (CGM)

OSOBY WSPIERAJĄCE

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Wygodne wysyłanie i odbieranie SMS-ów

Kryteria wyłączenia:

OSÓB Z CUKRZYCĄ

  • Ma stan uniemożliwiający ukończenie badania (niepełnosprawność intelektualna, ślepota lub ograniczenia słuchu, ciężka choroba psychiczna)
  • Planuje zamieszkać poza granicami kraju w okresie studiów

OSOBY WSPIERAJĄCE

  • Dzieli telefon z osobą chorą na cukrzycę
  • Planuje zamieszkać poza granicami kraju w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FAMS-T1D

Uczestnicy otrzymają komponenty FAMS-T1D (comiesięczny coaching telefoniczny i wsparcie smsowe w realizacji celów) przez 6 miesięcy. Osoby wspierające otrzymają SMS-y dopasowane do celu postawionego przez osobę z cukrzycą typu 1.

Wszystkie osoby z cukrzycą otrzymają wiadomości tekstowe dotyczące dostępu do wyników HbA1c oraz łącza zawierające informacje, które pomogą im w zachowaniach związanych z samoopieką związanych z cukrzycą. Wszystkie osoby udzielające wsparcia otrzymają również materiały dotyczące cukrzycy typu 1 oraz sposobów udzielania pomocnego wsparcia osobie z cukrzycą.
Behawioralne: FAMS-T1D

FAMS-T1D obejmuje comiesięczny coaching telefoniczny, który pomaga poszczególnym osobom w ustalaniu konkretnych i określonych w czasie celów związanych z cukrzycą, z automatycznym wsparciem wiadomości tekstowych dla pacjenta-uczestnika i rzadszymi automatycznymi wiadomościami tekstowymi dla osoby wspierającej, jeśli taka jest zarejestrowana.

Zasoby behawioralne: cukrzyca Wysokiej jakości materiały cyfrowe na temat leczenia cukrzycy będą dostarczane podczas rejestracji i wysyłane uczestnikom co kwartał.

Inne nazwy:
  • Aktywacja rodziny/przyjaciela w celu zmotywowania osób z cukrzycą typu 1 do samoopieki
Behawioralne: Zasoby cyfrowe dla diabetyków
Wysokiej jakości zasoby cyfrowe dotyczące zarządzania cukrzycą udostępniane podczas rejestracji i podczas badania.
Komparator placebo: Zasoby cyfrowe dla diabetyków
Wszystkie osoby z cukrzycą otrzymają wiadomości tekstowe dotyczące dostępu do wyników HbA1c oraz łącza zawierające informacje, które pomogą im w zachowaniach związanych z samoopieką związanych z cukrzycą. Wszystkie osoby udzielające wsparcia otrzymają również materiały dotyczące cukrzycy typu 1 oraz sposobów udzielania pomocnego wsparcia osobie z cukrzycą.
Behawioralne: Zasoby cyfrowe dla diabetyków
Wysokiej jakości zasoby cyfrowe dotyczące zarządzania cukrzycą udostępniane podczas rejestracji i podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stosowania CGM w okresie interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana częstotliwości stosowania CGM oceniana na podstawie samoopisu w kwestionariuszu; częstsze użycie/wyższy jest lepszy
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Częstotliwość stosowania CGM w okresie interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana częstotliwości używania CGM oceniana na podstawie obiektywnych danych CGM (% czasu; im więcej, tym lepiej)
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Luki w stosowaniu CGM
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Długość przerw w stosowaniu CGM na podstawie obiektywnych danych CGM (mierzona liczbą kolejnych dni bez danych CGM; im więcej, tym gorzej)
6 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje behawioralne CGM w okresie interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana częstotliwości dokonywania zmian behawioralnych w odpowiedzi na dane CGM oceniana na podstawie samoopisu; wyższe wyniki wskazują na częstszą odpowiedź (lepszą)
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Bariery w stosowaniu CGM w okresie interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana postrzeganego wpływu CGM na skalę kontroli glikemii ocenianej za pomocą Ankiety Monitorowania Glukozy; wyższe wyniki wskazują na bardziej dostrzegane problemy z używaniem CGM (gorsze)
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Bariery w stosowaniu CGM w okresie interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana postrzeganego wpływu CGM na powikłania społeczne oceniane za pomocą Ankiety Monitorowania Glukozy; wyższe wyniki wskazują na bardziej dostrzegane problemy z używaniem CGM (gorsze)
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zadowolenie z CGM w okresie interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana satysfakcji z CGM oceniana za pomocą skali Korzyści z CGM; wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane korzyści z zastosowania CGM (lepsze)
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po wartości wyjściowej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udostępnianie danych w okresie interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Liczba relacji udostępniania danych między grupami; wiecej znaczy lepiej
6 miesięcy po linii bazowej
Zadowolenie z relacji udostępniania danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Zadowolenie z relacji udostępniania danych oceniane za pomocą Skali Satysfakcji CGM; wyższe wyniki są lepsze
6 miesięcy po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Utah
Children's Hospital Los Angeles
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust
University of California, Merced

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 220847
  • G-2203-05822 (Inny numer grantu/finansowania: The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu i opublikowaniu wyników badań w badaniach klinicznych dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na żądanie skierowane do głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników badań w badaniach klinicznych i wynikach opublikowanych w recenzowanym czasopiśmie do 5 lat później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami