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Irradiazione nodale completa convenzionalmente frazionata vs. ipofrazionata per il cancro al seno utilizzando la terapia protonica a scansione con fascio di matita (COMPRO)

8 luglio 2026 aggiornato da: Proton Collaborative Group

Sperimentazione randomizzata di fase III di irradiazione nodale completa convenzionalmente frazionata rispetto a ipofrazionata per il cancro al seno utilizzando la terapia PROton con scansione del fascio di matita (COMPRO)

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più sugli effetti dell'uso della radioterapia protonica erogata in un ciclo di trattamento più breve (3 settimane) rispetto a un ciclo di trattamento standard più lungo (5 settimane) per le donne con carcinoma mammario che richiedono radioterapia al seno/parete toracica e ai linfonodi regionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per vedere se la radioterapia nodale regionale completa al seno o alla parete toracica e all'area dei linfonodi regionali utilizzando la terapia protonica somministrata con un approccio ipofrazionato (meno giorni di trattamento) si tradurrà in tassi di pelle correlata al trattamento e effetti collaterali dei tessuti molli che sono non inferiori rispetto ai regimi di radioterapia protonica convenzionalmente frazionata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
276

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Vargas, MD
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iain MacEwan, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • Reclutamento
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Bradley, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Panoff, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Dwoskin Proton Therapy Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristiane Takita, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sunil Dutta, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Nichols, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Reclutamento
        • New York Proton Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Choi, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashish Chawla, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III sottoposti a chirurgia conservativa del seno o mastectomia e a cui è stato raccomandato di ricevere radioterapia postoperatoria al seno o alla parete toracica e ai linfonodi drenanti regionali (livelli ascellari I-III, SCV, IMN)
  • Carcinoma mammario istologicamente documentato (carcinoma invasivo mammario, duttale, midollare, tubulare, mucinoso, lobulare o duttale in situ) per il quale è raccomandato il trattamento con radioterapia della parete mammaria/toracica e dei linfonodi regionali completi, inclusa la catena mammaria interna
  • Documentazione di esame metastatico negativo mediante tomografia a emissione di positroni di tutto il corpo - tomografia computerizzata (PET/TC) o mediante TC combinata del torace, dell'addome, del bacino e scintigrafia ossea
  • Anamnesi ed esame fisico entro 90 giorni prima dell'iscrizione allo studio
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • In grado di iniziare il trattamento con radiazioni entro 12 settimane dall'ultimo intervento chirurgico o dall'ultimo giorno di chemioterapia
  • È consentita la presenza di protesi mammarie, espansori mammari, lembo di tessuto o altra ricostruzione mammaria
  • Il carcinoma mammario bilaterale è consentito se almeno un lato sarà trattato con irradiazione linfonodale completa per protocollo di trattamento e sarà registrato come la lateralità che riceve l'irradiazione linfonodale completa. Se entrambe le parti saranno trattate in modo completo, sarà documentato come tale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ulcerazione cutanea e/o noduli satelliti omolaterali e/o edema (incluso peau d'orange) (malattia T4b o T4c) o diagnosi di carcinoma mammario infiammatorio (malattia T4d)
  • Malattia macroscopica residua rilevata mediante imaging o esame clinico ad eccezione del linfonodo mammario interno <2 cm o del linfonodo sopraclavicolare suscettibile di boost sequenziale
  • Anamnesi precedente di radioterapia che si sovrappone al volume target attuale (incluse brachiterapia intraoperatoria, brachiterapia con catetere interstiziale, brachiterapia con palloncino, radioterapia a fasci esterni)
  • Evidenza clinica o radiografica di malattia metastatica a distanza
  • Donne incinte o che allattano
  • Malattia sistemica non maligna che precluderebbe al paziente di ricevere il trattamento in studio o impedirebbe il follow-up richiesto
  • Anamnesi di disturbo del tessuto connettivo (es. lupus eritematoso sistemico, sclerodermia), dermatomiosite, xeroderma pigmentoso
  • Mutazione BRCA 1 o BRCA 2 nota
  • Presenza di un'eruzione cutanea attiva
  • - Precedente tumore maligno invasivo non in studio a meno che non sia libero da malattia da ≥ 3 anni. Sono ammessi tumori della pelle non melanoma, tumori della tiroide ben differenziati, carcinomi in situ della cavità orale, della cervice e di altri organi e tumori che non si ritiene abbiano un impatto sull'aspettativa di vita del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio A - Frazionamento standard

50-50,4 Gy (RBE) in 25-28 frazioni giornaliere di 1,8-2,0 Gy (RBE) più un Tumor Bed Boost (per il seno intatto) di 10 Gy (RBE) in 4-5 frazioni giornaliere di 2-2,5 Gy (RBE)

**Incremento aggiuntivo di 10-20 Gy (RBE) in frazioni di 2-2,5 Gy (RBE) ai linfonodi clinicamente interessati o alla parete toracica/cicatrice consentita a discrezione del medico curante**
Radiazione: Terapia protonica
Scansione a fascio di matita (PBS)
Altro: Braccio B - Ipofrazionamento

40,05 Gy (RBE) in 15 frazioni giornaliere di 2,67 Gy (RBE) più un Tumor Bed Boost (per il seno intatto) di 10 Gy (RBE) in 4-5 frazioni giornaliere di 2-2,5 Gy (RBE)

**Incremento aggiuntivo di 10-20 Gy (RBE) in frazioni di 2-2,5 Gy (RBE) ai linfonodi clinicamente interessati o alla parete toracica/cicatrice consentita a discrezione del medico curante**
Radiazione: Terapia protonica
Scansione a fascio di matita (PBS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se il tasso di tossicità della pelle e dei tessuti molli correlato al trattamento di grado ≥3 con irradiazione linfonodale completa per carcinoma mammario utilizzando la terapia protonica PBS ipofrazionata non è inferiore alla radioterapia protonica frazionata convenzionalmente
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Questo studio valuterà se la radioterapia linfonodale regionale completa adiuvante al seno o alla parete toracica e ai linfonodi regionali inclusi i linfonodi ascellari (livelli I-III), sopraclavicolari (SCV) e mammari interni (IMN) utilizzando la terapia protonica a scansione del fascio di matita erogata con un regime ipofrazionato si traduce in tassi di tossicità acuta e tardiva di grado 3 o peggiore della pelle e dei tessuti molli correlati al trattamento che non sono inferiori rispetto ai tassi nella terapia protonica con scansione del fascio di matita utilizzando regimi frazionati convenzionalmente.
2 anni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di qualsiasi evento avverso correlato al trattamento di grado ≥3
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
Per determinare i tassi di recidiva locale
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
Per determinare i tassi di recidiva regionali
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
Per determinare i tassi di recidiva a distanza
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
Per determinare la sopravvivenza specifica del cancro al seno
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
Per determinare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
Per valutare la qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
Questionario FACT-B
2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
Per valutare la qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
Questionario BREAST-Q
2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
Per valutare i risultati estetici riferiti dal medico
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
Il medico ha riportato il modulo di cosmesi
2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per correlare i parametri dosimetrici con eventi avversi acuti e tardivi per lo sviluppo di vincoli di dose del modello per l'irradiazione linfonodale completa per il carcinoma mammario utilizzando un regime moderatamente ipofrazionato con PBS-PT
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Proton Collaborative Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Isabelle Choi, MD, Proton Collaborative Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2038

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRE009-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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