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Irradiazione nodale completa convenzionalmente frazionata vs. ipofrazionata per il cancro al seno utilizzando la terapia protonica a scansione con fascio di matita (COMPRO)

2 settembre 2025 aggiornato da: Proton Collaborative Group

Sperimentazione randomizzata di fase III di irradiazione nodale completa convenzionalmente frazionata rispetto a ipofrazionata per il cancro al seno utilizzando la terapia PROton con scansione del fascio di matita (COMPRO)

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più sugli effetti dell'uso della radioterapia protonica erogata in un ciclo di trattamento più breve (3 settimane) rispetto a un ciclo di trattamento standard più lungo (5 settimane) per le donne con carcinoma mammario che richiedono radioterapia al seno/parete toracica e ai linfonodi regionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per vedere se la radioterapia nodale regionale completa al seno o alla parete toracica e all'area dei linfonodi regionali utilizzando la terapia protonica somministrata con un approccio ipofrazionato (meno giorni di trattamento) si tradurrà in tassi di pelle correlata al trattamento e effetti collaterali dei tessuti molli che sono non inferiori rispetto ai regimi di radioterapia protonica convenzionalmente frazionata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

276

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Vargas, MD
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • California Protons Cancer Therapy Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Iain MacEwan, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • Reclutamento
        • University of Florida Proton Therapy Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Bradley, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Panoff, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory Proton Therapy Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sunil Dutta, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Reclutamento
        • New York Proton Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Choi, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashish Chawla, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III sottoposti a chirurgia conservativa del seno o mastectomia e a cui è stato raccomandato di ricevere radioterapia postoperatoria al seno o alla parete toracica e ai linfonodi drenanti regionali (livelli ascellari I-III, SCV, IMN)
  • Carcinoma mammario istologicamente documentato (carcinoma invasivo mammario, duttale, midollare, tubulare, mucinoso, lobulare o duttale in situ) per il quale è raccomandato il trattamento con radioterapia della parete mammaria/toracica e dei linfonodi regionali completi, inclusa la catena mammaria interna
  • Documentazione di esame metastatico negativo mediante tomografia a emissione di positroni di tutto il corpo - tomografia computerizzata (PET/TC) o mediante TC combinata del torace, dell'addome, del bacino e scintigrafia ossea
  • Anamnesi ed esame fisico entro 90 giorni prima dell'iscrizione allo studio
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
  • In grado di iniziare il trattamento con radiazioni entro 12 settimane dall'ultimo intervento chirurgico o dall'ultimo giorno di chemioterapia
  • È consentita la presenza di protesi mammarie, espansori mammari, lembo di tessuto o altra ricostruzione mammaria
  • Il carcinoma mammario bilaterale è consentito se almeno un lato sarà trattato con irradiazione linfonodale completa per protocollo di trattamento e sarà registrato come la lateralità che riceve l'irradiazione linfonodale completa. Se entrambe le parti saranno trattate in modo completo, sarà documentato come tale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di ulcerazione cutanea e/o noduli satelliti omolaterali e/o edema (incluso peau d'orange) (malattia T4b o T4c) o diagnosi di carcinoma mammario infiammatorio (malattia T4d)
  • Malattia macroscopica residua rilevata mediante imaging o esame clinico ad eccezione del linfonodo mammario interno <2 cm o del linfonodo sopraclavicolare suscettibile di boost sequenziale
  • Anamnesi precedente di radioterapia che si sovrappone al volume target attuale (incluse brachiterapia intraoperatoria, brachiterapia con catetere interstiziale, brachiterapia con palloncino, radioterapia a fasci esterni)
  • Evidenza clinica o radiografica di malattia metastatica a distanza
  • Donne incinte o che allattano
  • Malattia sistemica non maligna che precluderebbe al paziente di ricevere il trattamento in studio o impedirebbe il follow-up richiesto
  • Anamnesi di disturbo del tessuto connettivo (es. lupus eritematoso sistemico, sclerodermia), dermatomiosite, xeroderma pigmentoso
  • Mutazione BRCA 1 o BRCA 2 nota
  • Presenza di un'eruzione cutanea attiva
  • - Precedente tumore maligno invasivo non in studio a meno che non sia libero da malattia da ≥ 3 anni. Sono ammessi tumori della pelle non melanoma, tumori della tiroide ben differenziati, carcinomi in situ della cavità orale, della cervice e di altri organi e tumori che non si ritiene abbiano un impatto sull'aspettativa di vita del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A - Frazionamento standard

50-50,4 Gy (RBE) in 25-28 frazioni giornaliere di 1,8-2,0 Gy (RBE) più un Tumor Bed Boost (per il seno intatto) di 10 Gy (RBE) in 4-5 frazioni giornaliere di 2-2,5 Gy (RBE)

**Incremento aggiuntivo di 10-20 Gy (RBE) in frazioni di 2-2,5 Gy (RBE) ai linfonodi clinicamente interessati o alla parete toracica/cicatrice consentita a discrezione del medico curante**
Radiazione: Terapia protonica
Scansione a fascio di matita (PBS)
Altro: Braccio B - Ipofrazionamento

40,05 Gy (RBE) in 15 frazioni giornaliere di 2,67 Gy (RBE) più un Tumor Bed Boost (per il seno intatto) di 10 Gy (RBE) in 4-5 frazioni giornaliere di 2-2,5 Gy (RBE)

**Incremento aggiuntivo di 10-20 Gy (RBE) in frazioni di 2-2,5 Gy (RBE) ai linfonodi clinicamente interessati o alla parete toracica/cicatrice consentita a discrezione del medico curante**
Radiazione: Terapia protonica
Scansione a fascio di matita (PBS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare se il tasso di tossicità della pelle e dei tessuti molli correlato al trattamento di grado ≥3 con irradiazione linfonodale completa per carcinoma mammario utilizzando la terapia protonica PBS ipofrazionata non è inferiore alla radioterapia protonica frazionata convenzionalmente
Lasso di tempo: 2 anni dopo la radioterapia
Questo studio valuterà se la radioterapia linfonodale regionale completa adiuvante al seno o alla parete toracica e ai linfonodi regionali inclusi i linfonodi ascellari (livelli I-III), sopraclavicolari (SCV) e mammari interni (IMN) utilizzando la terapia protonica a scansione del fascio di matita erogata con un regime ipofrazionato si traduce in tassi di tossicità acuta e tardiva di grado 3 o peggiore della pelle e dei tessuti molli correlati al trattamento che non sono inferiori rispetto ai tassi nella terapia protonica con scansione del fascio di matita utilizzando regimi frazionati convenzionalmente.
2 anni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il tasso di qualsiasi evento avverso correlato al trattamento di grado ≥3
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
Per determinare i tassi di recidiva locale
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
Per determinare i tassi di recidiva regionali
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
Per determinare i tassi di recidiva a distanza
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
Per determinare la sopravvivenza specifica del cancro al seno
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
Per determinare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
Per valutare la qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
Questionario FACT-B
2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
Per valutare la qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
Questionario BREAST-Q
2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
Per valutare i risultati estetici riferiti dal medico
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
Il medico ha riportato il modulo di cosmesi
2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per correlare i parametri dosimetrici con eventi avversi acuti e tardivi per lo sviluppo di vincoli di dose del modello per l'irradiazione linfonodale completa per il carcinoma mammario utilizzando un regime moderatamente ipofrazionato con PBS-PT
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia
2, 5 e 10 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Isabelle Choi, MD, Proton Collaborative Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2038

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRE009-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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