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Extension Pin Block vs Pin Orthosis-extension Block Pinning per fratture Bonny Mallet

4 maggio 2023 aggiornato da: Malik Kısmet, Ankara University
Questo è uno studio prospettico a centro singolo che confronta il blocco del perno di estensione rispetto al blocco del blocco di estensione dell'ortesi con perno per fratture a martello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dito a martello è una frattura della falange distale che coinvolge la superficie articolare dorsale. È importante perché riguarda il sito di attacco del tendine estensore. La manifestazione clinica della formazione del dito a martello è la perdita di estensione attiva a livello dell'articolazione DIP. Se la lesione non viene trattata e diventa cronica, l'estensione passiva del DIP viene gradualmente persa e si verifica una postura di iperestensione nell'articolazione PIP a causa della deformità compensatoria a collo di cigno. I metodi non chirurgici hanno un posto importante nel trattamento delle lesioni alle dita del martello. Le indicazioni per il trattamento chirurgico delle lesioni al dito a martello sono oggetto di dibattito. Le condizioni che sono ampiamente accettate come indicazioni chirurgiche definite sono lesioni aperte, individui che non possono lavorare con uno splint, la parte dorsale rotta è ampia e comprende più del 30% della superficie articolare e la presenza di sublussazione palmare nel DIP. Tra i trattamenti chirurgici a dito a maglio si definiscono la tecnica pin block in estensione, tutore in estensione, metodo a uncino.

In questo studio prospettico, abbiamo mirato a confrontare la tecnica del blocco del perno di estensione con il blocco del blocco di estensione dell'ortesi del perno. In confronto, i pazienti eleggibili per lo studio saranno valutati secondo i criteri di Crawford per la valutazione della funzione, le complicanze (infezione, deformità delle unghie, necrosi cutanea, artrosi dell'articolazione DIP), tempo di recupero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06680
        • Reclutamento
        • Ankara University Medical Faculty
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Classificazione Wehbe tipo 2 b (definizione del tipo) I Nessuna sublussazione dell'articolazione DIP II Sublussazione dell'articolazione DIP III Lesioni epifisarie e fisarie Sottotipo A Frammento avulso <1/3 della superficie articolare B Frammento avulso 1/3-2/3 della superficie articolare C Frammento avulso >2/3 della superficie articolare)
  • Fratture a martello isolate
  • Follow-up minimo di 1 anno
  • Buono stato cognitivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Frattura aperta
  • Dito a martello cronico
  • Area di frattura che comprende più del 50% della faccia articolare
  • Pazienti il ​​cui follow-up è inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: blocco perno di estensione
questa è la tecnica per il dito a martello in cui vengono utilizzati 2 perni, uno per il blocco di estensione e l'altro endomidollare per la postura di estensione
Procedura: blocco perno di estensione
questa è la tecnica per il dito a martello in cui vengono utilizzati 2 perni, uno per il blocco di estensione e l'altro endomidollare per la postura di estensione
Comparatore attivo: ortesi a perno - perno di blocco estensione
questa è la tecnica per il dito a martello in cui viene utilizzato solo 1 perno per il blocco di estensione e viene applicata un'ortesi per la postura di estensione
Procedura: ortesi a perno - perno di blocco estensione
questa è la tecnica per il dito a martello in cui viene utilizzato solo 1 perno per il blocco di estensione e viene applicata un'ortesi per la postura di estensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di Crawford
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
punteggio funzionale per l'articolazione DIP, si concentra sulla gamma di movimento e dolore
1° giorno postoperatorio
Criteri di Crawford
Lasso di tempo: 1° mese postoperatorio
punteggio funzionale per l'articolazione DIP, si concentra sulla gamma di movimento e dolore
1° mese postoperatorio
Criteri di Crawford
Lasso di tempo: 3° mese postoperatorio
punteggio funzionale per l'articolazione DIP, si concentra sulla gamma di movimento e dolore
3° mese postoperatorio
Criteri di Crawford
Lasso di tempo: 6° mese postoperatorio
punteggio funzionale per l'articolazione DIP, si concentra sulla gamma di movimento e dolore
6° mese postoperatorio
Criteri di Crawford
Lasso di tempo: 12° mese postoperatorio
punteggio funzionale per l'articolazione DIP, si concentra sulla gamma di movimento e dolore
12° mese postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
necrosi cutanea, perdita di mobilità, infezione, lesione del letto ungueale
1° giorno postoperatorio
complicazioni
Lasso di tempo: 1° mese postoperatorio
necrosi cutanea, perdita di mobilità, infezione, lesione del letto ungueale
1° mese postoperatorio
complicazioni
Lasso di tempo: 3° mese postoperatorio
necrosi cutanea, perdita di mobilità, infezione, lesione del letto ungueale
3° mese postoperatorio
complicazioni
Lasso di tempo: 6° mese postoperatorio
necrosi cutanea, perdita di mobilità, infezione, lesione del letto ungueale
6° mese postoperatorio
complicazioni
Lasso di tempo: 12° mese postoperatorio
necrosi cutanea, perdita di mobilità, infezione, lesione del letto ungueale
12° mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AnkaraUniHand

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti verranno condivisi dopo aver raggiunto il numero minimo richiesto ed eseguito l'analisi

Periodo di condivisione IPD

Giugno 2024

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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