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Extension Pin Block vs Pin Orthosis-extension Block Pinning per fratture Bonny Mallet

4 maggio 2023 aggiornato da: Malik Kısmet, Ankara University
Questo è uno studio prospettico a centro singolo che confronta il blocco del perno di estensione rispetto al blocco del blocco di estensione dell'ortesi con perno per fratture a martello.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dito a martello è una frattura della falange distale che coinvolge la superficie articolare dorsale. È importante perché riguarda il sito di attacco del tendine estensore. La manifestazione clinica della formazione del dito a martello è la perdita di estensione attiva a livello dell'articolazione DIP. Se la lesione non viene trattata e diventa cronica, l'estensione passiva del DIP viene gradualmente persa e si verifica una postura di iperestensione nell'articolazione PIP a causa della deformità compensatoria a collo di cigno. I metodi non chirurgici hanno un posto importante nel trattamento delle lesioni alle dita del martello. Le indicazioni per il trattamento chirurgico delle lesioni al dito a martello sono oggetto di dibattito. Le condizioni che sono ampiamente accettate come indicazioni chirurgiche definite sono lesioni aperte, individui che non possono lavorare con uno splint, la parte dorsale rotta è ampia e comprende più del 30% della superficie articolare e la presenza di sublussazione palmare nel DIP. Tra i trattamenti chirurgici a dito a maglio si definiscono la tecnica pin block in estensione, tutore in estensione, metodo a uncino.

In questo studio prospettico, abbiamo mirato a confrontare la tecnica del blocco del perno di estensione con il blocco del blocco di estensione dell'ortesi del perno. In confronto, i pazienti eleggibili per lo studio saranno valutati secondo i criteri di Crawford per la valutazione della funzione, le complicanze (infezione, deformità delle unghie, necrosi cutanea, artrosi dell'articolazione DIP), tempo di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06680
        • Reclutamento
        • Ankara University Medical Faculty
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Classificazione Wehbe tipo 2 b (definizione del tipo) I Nessuna sublussazione dell'articolazione DIP II Sublussazione dell'articolazione DIP III Lesioni epifisarie e fisarie Sottotipo A Frammento avulso <1/3 della superficie articolare B Frammento avulso 1/3-2/3 della superficie articolare C Frammento avulso >2/3 della superficie articolare)
  • Fratture a martello isolate
  • Follow-up minimo di 1 anno
  • Buono stato cognitivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Frattura aperta
  • Dito a martello cronico
  • Area di frattura che comprende più del 50% della faccia articolare
  • Pazienti il ​​cui follow-up è inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: blocco perno di estensione
questa è la tecnica per il dito a martello in cui vengono utilizzati 2 perni, uno per il blocco di estensione e l'altro endomidollare per la postura di estensione
questa è la tecnica per il dito a martello in cui vengono utilizzati 2 perni, uno per il blocco di estensione e l'altro endomidollare per la postura di estensione
Comparatore attivo: ortesi a perno - perno di blocco estensione
questa è la tecnica per il dito a martello in cui viene utilizzato solo 1 perno per il blocco di estensione e viene applicata un'ortesi per la postura di estensione
questa è la tecnica per il dito a martello in cui viene utilizzato solo 1 perno per il blocco di estensione e viene applicata un'ortesi per la postura di estensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di Crawford
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
punteggio funzionale per l'articolazione DIP, si concentra sulla gamma di movimento e dolore
1° giorno postoperatorio
Criteri di Crawford
Lasso di tempo: 1° mese postoperatorio
punteggio funzionale per l'articolazione DIP, si concentra sulla gamma di movimento e dolore
1° mese postoperatorio
Criteri di Crawford
Lasso di tempo: 3° mese postoperatorio
punteggio funzionale per l'articolazione DIP, si concentra sulla gamma di movimento e dolore
3° mese postoperatorio
Criteri di Crawford
Lasso di tempo: 6° mese postoperatorio
punteggio funzionale per l'articolazione DIP, si concentra sulla gamma di movimento e dolore
6° mese postoperatorio
Criteri di Crawford
Lasso di tempo: 12° mese postoperatorio
punteggio funzionale per l'articolazione DIP, si concentra sulla gamma di movimento e dolore
12° mese postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: 1° giorno postoperatorio
necrosi cutanea, perdita di mobilità, infezione, lesione del letto ungueale
1° giorno postoperatorio
complicazioni
Lasso di tempo: 1° mese postoperatorio
necrosi cutanea, perdita di mobilità, infezione, lesione del letto ungueale
1° mese postoperatorio
complicazioni
Lasso di tempo: 3° mese postoperatorio
necrosi cutanea, perdita di mobilità, infezione, lesione del letto ungueale
3° mese postoperatorio
complicazioni
Lasso di tempo: 6° mese postoperatorio
necrosi cutanea, perdita di mobilità, infezione, lesione del letto ungueale
6° mese postoperatorio
complicazioni
Lasso di tempo: 12° mese postoperatorio
necrosi cutanea, perdita di mobilità, infezione, lesione del letto ungueale
12° mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnkaraUniHand

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti verranno condivisi dopo aver raggiunto il numero minimo richiesto ed eseguito l'analisi

Periodo di condivisione IPD

Giugno 2024

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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