Studio osservazionale prospettico HIPPOCRATES (HPOS)

L'artrite psoriasica (PsA) è una malattia infiammatoria cronica immuno-mediata che colpisce le articolazioni periferiche, le entesi e le sedi assiali e che complica la psoriasi della pelle e/o delle unghie fino al 30% dei casi[1]. Si stima che l'1-2% della popolazione generale soffra di PsA e quindi nell'UE tra i 5 ei 10 milioni di persone soffrano della malattia. È sempre più riconosciuto che la PsA è associata a comorbidità, in particolare quelle che promuovono lo sviluppo accelerato dell'aterosclerosi e contribuiscono alla morbilità e alla mortalità cardiovascolare[2]. Mentre l'artrite psoriasica può essere classificata utilizzando una combinazione di caratteristiche cliniche, di laboratorio e radiografiche come nei criteri CASPAR[3], l'evidenza suggerisce che la malattia si sviluppa per diversi anni prima che emergano sufficienti caratteristiche cliniche classificabili. L'evoluzione dalla psoriasi al punto in cui il paziente soddisfa i criteri CASPAR per PsA può avvenire in più fasi. Questi stadi includono: ① pazienti con sola psoriasi cutanea e/o ungueale ma con fattori di rischio per il successivo sviluppo di PsA; ② una fase di attivazione immunitaria quando vi è evidenza di citochine (ad es. sovrapproduzione di IL-23/IL-17 e/o TNF) a livello cellulare o tissutale; ③ uno stadio in cui vi è evidenza asintomatica di infiammazione sinovio-enteseale all'imaging: risonanza magnetica o ecografia; ④ uno "stadio prodromico" in cui i pazienti affetti da psoriasi possono presentare sintomi muscoloscheletrici come artralgia e/o rigidità ma senza segni sufficienti per formulare una diagnosi di PsA; e ⑤ PsA che soddisfa i criteri CASPAR.

C'è un'importante possibilità che alcune di queste fasi possano essere reversibili. Al momento, il trattamento è focalizzato su quei pazienti che ricevono una diagnosi di PsA (stadio ⑤ sopra) e hanno una malattia infiammatoria in corso e evidenza di danno radiografico. Il futuro intervento terapeutico deve concentrarsi sulle prime fasi della malattia in modo da limitare gli scarsi risultati a lungo termine e possibilmente prevenire lo sviluppo di PsA. Migliorare la nostra conoscenza delle basi molecolari di queste fasi e delle transizioni tra di esse ci consentirà di avere una comprensione più profonda della progressione della psoriasi in PsA.

Utilizzando una strategia altamente conveniente, questo studio recluterà una coorte di osservazione europea prospettica altamente economica e guidata dal paziente di 25.000 pazienti affetti da psoriasi per registrare le caratteristiche demografiche e cliniche e raccogliere selettivamente campioni biologici (sangue intero, "plasma"). Gli adulti con psoriasi ma senza una diagnosi preesistente di PsA saranno reclutati tramite cliniche, organizzazioni nazionali e internazionali di supporto ai pazienti, comprese quelle sotto l'egida di EUROPSO, e campagne mediatiche.

La coorte sarà gestita utilizzando una piattaforma Internet sicura approvata eticamente in cui i partecipanti possono registrarsi utilizzando il consenso dinamico online. La piattaforma ospita già l'acquisizione longitudinale delle misurazioni degli esiti riferiti dai pazienti ed è implementata in tutta Europa dalla rete di riferimento europea per le ossa rare. La piattaforma consente anche il feedback dei risultati dello studio ai partecipanti.

La raccolta dei dati sarà al basale con aggiornamenti ogni 6 mesi utilizzando la piattaforma online. Ad ogni timepoint di follow-up, i partecipanti completeranno un questionario di screening convalidato per PsA e se risultano positivi allo screening, verrà loro consigliato di cercare una revisione medica a livello locale. Completeranno anche i risultati riportati dai partecipanti (pazienti) che studiano il peso della psoriasi. Tutti i risultati saranno forniti come feedback ai partecipanti. Al follow-up, ai partecipanti/pazienti verrà inoltre chiesto di riferire se è stata loro diagnosticata la PsA e, in tal caso, di confermarlo caricando una copia scannerizzata o una foto della loro lettera clinica con la loro diagnosi registrata/dichiarata.

I campioni biologici saranno raccolti da un sottoinsieme di partecipanti allo studio consenzienti che hanno sviluppato PsA o selezionati partecipanti allo studio che sono stati identificati come a basso o alto rischio di PsA (utilizzando modelli predittivi sviluppati in altri studi). La raccolta di campioni biologici incentrata sul paziente sarà ottenuta utilizzando kit di prelievo di sangue con puntura del dito autosomministrati.