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Intervento domiciliare per la pressione sanguigna nella sperimentazione comunitaria

2 gennaio 2025 aggiornato da: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension
Lo scopo principale dello studio è esplorare se un target di pressione arteriosa domestico più basso (125/75 vs. 135/85 mmHg) sarebbe vantaggioso per i pazienti anziani ipertesi trattati in termini di ridotta incidenza di eventi cardiovascolari. Lo studio mira anche a promuovere l'applicazione del monitoraggio della pressione sanguigna domiciliare standardizzato e basato sulle informazioni nella gestione dell'ipertensione della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yan Li, Professor
  • Numero di telefono: +8613482234463
  • Email: liyanshcn@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Community hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yan Li, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60-80 anni
  • Assunzione di farmaci antipertensivi da più di 2 settimane
  • La PAS e/o la PAD media del monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare per 7 giorni ≥135/85 mmHg
  • Disponibilità a partecipare, aderire al follow-up e firmare il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Circonferenza del braccio troppo grande o troppo piccola (inferiore a 18 cm o superiore a 42 cm) per adattarsi al bracciale in caso di misurazione imprecisa
  • Monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare non valido. Il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare valido richiede misurazioni consecutive per almeno 3 giorni, con non meno di 1 misurazione al mattino e alla sera, rispettivamente.
  • La pressione arteriosa ambulatoriale indica ipertensione clinica di stadio 3 (≥180/110 mmHg) durante il periodo di screening
  • Ipertensione secondaria sospetta o nota
  • Ipotensione ortostatica, definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore a 20 mmHg o della pressione arteriosa diastolica superiore a 10 mmHg entro 3 minuti quando si cambia posizione da seduti a in piedi
  • eGFR<30 ml/min/1,73 m2 o malattia renale allo stadio terminale
  • Eventi cardiovascolari verificatisi negli ultimi 3 mesi, come infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca acuta, ricovero per angina instabile, rivascolarizzazione dell'arteria coronarica o innesto di bypass
  • Funzionalità epatica anormale (ALT/AST/bilirubina totale più di 2 volte il limite superiore del valore normale)
  • Grave malattia somatica con un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni o diagnosi di cancro negli ultimi 2 anni che richiede un trattamento
  • I medici ritengono che la partecipazione danneggerebbe i pazienti o che i pazienti avrebbero una scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controllo intensivo della pressione arteriosa domiciliare
I partecipanti randomizzati nel braccio di trattamento intensivo avranno un obiettivo di BP domiciliare <125/75 mmHg.
Droga: Controllo intensivo della PA domiciliare
Se il livello target di PA domiciliare non viene raggiunto durante i periodi di follow-up, il tipo e il dosaggio dei farmaci antipertensivi saranno aggiustati in base alle linee guida attuali e all'esperienza clinica del medico.
Altri nomi:
  • Casa BP
Comparatore attivo: Controllo della pressione arteriosa domiciliare standard
I partecipanti randomizzati nel braccio di trattamento standard avranno un obiettivo di BP domiciliare entro 125-134/75-84 mmHg.
Droga: Controllo della pressione arteriosa domiciliare standard
Se il livello target di PA domiciliare non viene raggiunto durante i periodi di follow-up, il tipo e il dosaggio dei farmaci antipertensivi saranno aggiustati in base alle linee guida attuali e all'esperienza clinica del medico.
Altri nomi:
  • Casa BP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 48 mesi
Composito di eventi cardiovascolari avversi maggiori costituiti da morte per malattie cardiovascolari, ictus non fatale, infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo [PCI], bypass coronarico [CABG]), ricovero per insufficienza cardiaca o agina instabile.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti dell'outcome primario
Lasso di tempo: 48 mesi
Occorrenza di qualsiasi componente dell'outcome primario (morte per malattie cardiovascolari, ictus non fatale, infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo [PCI], bypass coronarico [CABG]), ricovero per insufficienza cardiaca o agina instabile).
48 mesi
Esito renale
Lasso di tempo: 48 mesi
Compresa la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e una diminuzione dell'eGFR del 30% o più
48 mesi
Eventi avversi avversi o gravi
Lasso di tempo: 48 mesi
Soprattutto vertigini e cadute causate da ipotensione e ipotensione ortostatica
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Institute of Hypertension

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yan Li, Professor, Shanghai Institute of Hypertension
  • Investigatore principale: Jiguang Wang, Professor, Shanghai Institute of Hypertension

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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