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Intervento domiciliare per la pressione sanguigna nella sperimentazione comunitaria

2 gennaio 2025 aggiornato da: Yan Li, Shanghai Institute of Hypertension
Lo scopo principale dello studio è esplorare se un target di pressione arteriosa domestico più basso (125/75 vs. 135/85 mmHg) sarebbe vantaggioso per i pazienti anziani ipertesi trattati in termini di ridotta incidenza di eventi cardiovascolari. Lo studio mira anche a promuovere l'applicazione del monitoraggio della pressione sanguigna domiciliare standardizzato e basato sulle informazioni nella gestione dell'ipertensione della comunità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yan Li, Professor
  • Numero di telefono: +8613482234463
  • Email: liyanshcn@163.com

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Community hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yan Li, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 60-80 anni
  • Assunzione di farmaci antipertensivi da più di 2 settimane
  • La PAS e/o la PAD media del monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare per 7 giorni ≥135/85 mmHg
  • Disponibilità a partecipare, aderire al follow-up e firmare il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Circonferenza del braccio troppo grande o troppo piccola (inferiore a 18 cm o superiore a 42 cm) per adattarsi al bracciale in caso di misurazione imprecisa
  • Monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare non valido. Il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare valido richiede misurazioni consecutive per almeno 3 giorni, con non meno di 1 misurazione al mattino e alla sera, rispettivamente.
  • La pressione arteriosa ambulatoriale indica ipertensione clinica di stadio 3 (≥180/110 mmHg) durante il periodo di screening
  • Ipertensione secondaria sospetta o nota
  • Ipotensione ortostatica, definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica superiore a 20 mmHg o della pressione arteriosa diastolica superiore a 10 mmHg entro 3 minuti quando si cambia posizione da seduti a in piedi
  • eGFR<30 ml/min/1,73 m2 o malattia renale allo stadio terminale
  • Eventi cardiovascolari verificatisi negli ultimi 3 mesi, come infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca acuta, ricovero per angina instabile, rivascolarizzazione dell'arteria coronarica o innesto di bypass
  • Funzionalità epatica anormale (ALT/AST/bilirubina totale più di 2 volte il limite superiore del valore normale)
  • Grave malattia somatica con un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni o diagnosi di cancro negli ultimi 2 anni che richiede un trattamento
  • I medici ritengono che la partecipazione danneggerebbe i pazienti o che i pazienti avrebbero una scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo intensivo della pressione arteriosa domiciliare
I partecipanti randomizzati nel braccio di trattamento intensivo avranno un obiettivo di BP domiciliare <125/75 mmHg.
Se il livello target di PA domiciliare non viene raggiunto durante i periodi di follow-up, il tipo e il dosaggio dei farmaci antipertensivi saranno aggiustati in base alle linee guida attuali e all'esperienza clinica del medico.
Altri nomi:
  • Casa BP
Comparatore attivo: Controllo della pressione arteriosa domiciliare standard
I partecipanti randomizzati nel braccio di trattamento standard avranno un obiettivo di BP domiciliare entro 125-134/75-84 mmHg.
Se il livello target di PA domiciliare non viene raggiunto durante i periodi di follow-up, il tipo e il dosaggio dei farmaci antipertensivi saranno aggiustati in base alle linee guida attuali e all'esperienza clinica del medico.
Altri nomi:
  • Casa BP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 48 mesi
Composito di eventi cardiovascolari avversi maggiori costituiti da morte per malattie cardiovascolari, ictus non fatale, infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo [PCI], bypass coronarico [CABG]), ricovero per insufficienza cardiaca o agina instabile.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti dell'outcome primario
Lasso di tempo: 48 mesi
Occorrenza di qualsiasi componente dell'outcome primario (morte per malattie cardiovascolari, ictus non fatale, infarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo [PCI], bypass coronarico [CABG]), ricovero per insufficienza cardiaca o agina instabile).
48 mesi
Esito renale
Lasso di tempo: 48 mesi
Compresa la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e una diminuzione dell'eGFR del 30% o più
48 mesi
Eventi avversi avversi o gravi
Lasso di tempo: 48 mesi
Soprattutto vertigini e cadute causate da ipotensione e ipotensione ortostatica
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Li, Professor, Shanghai Institute of Hypertension
  • Investigatore principale: Jiguang Wang, Professor, Shanghai Institute of Hypertension

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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