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Ottimizzazione del mantenimento della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT). (OMM)

2 luglio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Ottimizzazione del mantenimento della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza

La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) combina le pratiche di meditazione della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) con la terapia cognitivo comportamentale per migliorare la salute mentale. Sebbene ci siano prove che l'MBCT fornisca una varietà di benefici per la salute mentale, è particolarmente progettato per prevenire la ricaduta della depressione, che si verifica nell'80% delle persone con una storia di due episodi di depressione. L'MBCT riduce i tassi di ricaduta della depressione del 30%, in media dopo un ciclo di otto settimane, e ha tassi di ricaduta inferiori rispetto alla continuazione del trattamento antidepressivo. Tuttavia, non si sa cosa si dovrebbe fare seguendo il programma per ottimizzarne i benefici a lungo termine. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio pilota in preparazione di una sperimentazione clinica su larga scala per determinare gli approcci di mantenimento più efficaci una volta terminato l'MBCT. I ricercatori hanno raccolto il contributo delle parti interessate dai laureati MBCT e dagli insegnanti MBCT per informare lo sviluppo di programmi di mantenimento per MBCT. Da questo i ricercatori hanno formulato diversi componenti di un programma di mantenimento per MBCT. Ciò include la fornitura di un corso di richiamo per le persone che hanno già completato il programma MBCT. Questo sarà consegnato come un corso di 4 settimane, incontri settimanali, seguiti da sessioni mensili per aiutare i partecipanti a costruire autoefficacia e agenzia per quanto riguarda la creazione del proprio piano per la prevenzione delle ricadute. Questo corso di richiamo è adattato da un programma di 12 settimane sviluppato dal Dr. Willem Kuyken presso l'Oxford Centre for Mindfulness. Il team sta pianificando le seguenti sessioni: 1 Approfondimento della consapevolezza con particolare attenzione alla consapevolezza interocettiva. 2) Sistema edonico: apprezzare la luce interiore. Questo si concentrerebbe sulle emozioni positive. 3) Rispondere non reagire 4) Due temi: prendersi cura di sé, prendersi cura degli altri. Integrare le lezioni nella vita quotidiana per quanto riguarda il sonno, la dieta, le relazioni sane, l'attivazione comportamentale. Lo studio fornirà anche sessioni mensili di follow-up. Il presente studio è uno studio pilota volto a perfezionare l'intervento, fornendo dati iniziali sull'accettabilità e la fattibilità e l'uso preliminare delle misure di esito nel contesto del progetto di studio proposto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è uno studio pilota volto a perfezionare un programma di mantenimento per i laureati del programma MBCT. Fornirà i dati iniziali sull'accettabilità e la fattibilità e l'uso preliminare delle misure di esito nel contesto del progetto di studio proposto. Il primo gruppo di studio mira ad avere 10 - 15 partecipanti e sarà monobraccio, con l'obiettivo di ottenere feedback per affinare il programma di intervento. Il secondo gruppo di studio mirerà ad arruolare tra 15 e 30 partecipanti, che saranno randomizzati per ricevere il programma di intervento o per un gruppo di controllo in lista di attesa (che riceverà il corso di 4 settimane 4 mesi dopo).

Programma di intervento: Il programma di intervento avrà tre componenti a cui i soggetti di ricerca saranno chiamati a partecipare:

Corso di quattro settimane per rafforzare ed estendere le competenze apprese nel corso MBCT di 8 settimane. Questo consisterà in quattro sessioni di 2 ore, che si verificano settimanalmente per quattro settimane. Copriranno i contenuti che si basano sul corso originale di 8 settimane. Questi saranno guidati da un insegnante esperto formato nella conduzione di corsi MBCT con un background in salute mentale. Le sessioni saranno condotte su una piattaforma di videoconferenza (Zoom). Come parte del corso, ai partecipanti verrà chiesto di sviluppare il proprio piano di ricaduta della depressione che descriva le azioni che possono intraprendere che saranno utili se stanno diventando depressi.

Sessioni di riunioni mensili di 1,5 ore. Questi saranno guidati da un insegnante MBCT esperto e consisteranno in una pratica di meditazione di gruppo, un check-in e una discussione su un argomento rilevante per il corso MBSR. Le sessioni mensili continueranno per un minimo di 3 mesi dopo la fine dell'ultimo corso di quattro settimane. I partecipanti dei diversi corsi di quattro settimane parteciperanno alle stesse sessioni di incontro mensili. Gli investigatori prevedono che il secondo corso di quattro settimane inizierà circa 4 mesi dopo il primo corso, in modo che i partecipanti al primo gruppo avranno circa 7 sessioni di incontro mensili.

Sondaggio mensile di check-in. Questo sarà un breve sondaggio (5 - 10 minuti) (utilizzando Qualtrics) con domande sull'umore (Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dai pazienti {PROMIS} Scale sulla depressione e sugli affetti positivi) e sulla recente pratica di meditazione. Per i partecipanti con punteggi di depressione elevati, il personale dello studio qualificato invierà un'e-mail con il precedente piano di ricaduta della depressione del partecipante come promemoria e fisserà un orario per il check-in con il partecipante per telefono o Zoom per vedere come stanno. Se indicato, il personale può organizzare un breve check-in (15 minuti o meno) con l'insegnante MBCT della sessione mensile per ripassare i passaggi correnti per prevenire la ricaduta della depressione.

Per ciascuna di queste fasi, il personale seguirà con promemoria/check-in se i partecipanti saltano inaspettatamente le sessioni del corso di quattro settimane o le riunioni mensili o non completano il sondaggio di check-in mensile. I partecipanti possono rinunciare in qualsiasi momento se non desiderano promemoria/check-in.

Visita di iscrizione: i partecipanti che potrebbero essere idonei in base al sondaggio di screening saranno invitati a programmare una visita Zoom con il personale dello studio per determinare l'ammissibilità finale (principalmente escludere l'alto rischio di suicidio), saperne di più su cosa comporta la partecipazione allo studio e rivedere il consenso allo studio modulo. In caso di dubbi che sorgono durante questa visita, i partecipanti saranno potenzialmente indirizzati al direttore del progetto, la dott.ssa Patty Moran, per un'ulteriore valutazione di questioni come l'idoneità per un intervento di gruppo.

Questionari di riferimento e di follow-up: i partecipanti completeranno un questionario di studio al basale (prima di iniziare il corso di quattro settimane), 1 mese (fine del corso) e successivamente ogni 3 mesi fino a quando si terranno riunioni mensili per lo studio ( previsto a 4 mesi dall'inizio dello studio per entrambi i gruppi e 8 mesi se nel primo corso di quattro settimane). Il questionario includerà misure standardizzate di decentramento, pensiero ruminativo/ripetitivo, consapevolezza e autocompassione. Al follow-up includerà un feedback.

Possibile focus group/colloquio di uscita: i partecipanti possono essere invitati a partecipare a un colloquio o focus group per fornire ulteriori feedback sulla loro esperienza nel programma. Le interviste e i focus group si svolgeranno su Zoom.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-1726
        • UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18+
  2. Programma MBCT precedentemente completato.
  3. Uno dei motivi principali (secondo l'autovalutazione) per l'assunzione di MBCT era la depressione

5. Avere uno smartphone o un altro dispositivo per frequentare le lezioni virtuali 6. Capacità di parlare e leggere l'inglese 7. Vive negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio del questionario sulla salute del paziente 8 (PHQ8) >14 o 5+ elementi approvati "più della metà dei giorni" o più, uno dei quali corrisponde alla domanda n. 1 o n. 2 (generalmente considerata indicativa dell'attuale disturbo depressivo maggiore).
  2. Alto rischio attuale di suicidio su CSSR-S o anamnesi di tentativi nell'ultimo anno
  3. Impossibile o non disposto a partecipare alle sessioni di gruppo Zoom come programmato
  4. Storia di disturbo bipolare 1, psicosi o schizofrenia o disturbo borderline di personalità
  5. Uso di sostanze, salute mentale o altra condizione che secondo il parere degli investigatori renderanno difficile la partecipazione a un contesto di gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di mantenimento della consapevolezza
I partecipanti ricevono: (1) Corso di quattro settimane per rafforzare ed estendere le competenze apprese nel corso MBCT di 8 settimane, (2) Sessione di incontro mensile di 1,5 ore e (3) Sondaggio di verifica mensile.
Comportamentale: Programma di mantenimento della consapevolezza
  1. Corso di quattro settimane per rafforzare ed estendere le competenze apprese nel corso MBCT di 8 settimane. Questo consisterà in quattro sessioni di 2 ore, che si verificano settimanalmente per quattro settimane.
  2. Sessioni di riunioni mensili di 1,5 ore. Questi saranno guidati da un insegnante MBCT esperto e consisteranno in una pratica di meditazione di gruppo, un check-in e una discussione su un argomento rilevante per il corso MBSR.
  3. Sondaggio mensile di check-in. Questo sarà un breve sondaggio (5 - 10 minuti) (utilizzando Qualtrics) con domande sull'umore (scale PROMIS per la depressione e l'affetto positivo) e la recente pratica di meditazione.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti ricevono misure di follow-up ma nessun intervento fino alla fine del periodo di attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di soddisfazione del cliente (CSQ).
Lasso di tempo: 4 mesi
La soddisfazione autovalutata per l'assistenza sarà misurata utilizzando il questionario CSQ. I punteggi della versione 1979 del questionario CSQ vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano livelli di soddisfazione più elevati.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di soddisfazione del cliente (CSQ).
Lasso di tempo: 1 mese
La soddisfazione autovalutata per l'assistenza sarà misurata utilizzando il questionario CSQ. I punteggi della versione 1979 del questionario CSQ vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano livelli di soddisfazione più elevati.
1 mese
Variazione dei risultati riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo (PROMIS) Punteggi di depressione 8a
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi
Durante i primi quattro mesi dello studio verrà misurato un cambiamento nei punteggi PROMIS di depressione 8a. Il questionario PROMIS sulla depressione 8a è un questionario autovalutato che chiede ai partecipanti di rispondere a 8 domande con una scala di valutazione ordinale a 5 punti di "Mai", "Raramente", "A volte", "Spesso" e "Sempre". I punteggi del questionario vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Variazione dal basale a 4 mesi
Variazione dei punteggi del questionario sulle esperienze
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi

Un cambiamento nei punteggi del questionario sulle esperienze sarà misurato durante i primi quattro mesi dello studio. Il questionario sulle esperienze è una misura di autovalutazione di 20 voci mirata al decentramento, definito come la capacità di osservare i propri pensieri e sentimenti come temporanei.

Il questionario sulle esperienze è un questionario di autovalutazione standardizzato che chiede ai partecipanti di rispondere a 20 domande su una scala Likert a 5 punti da Mai (1) a Sempre (5). I punteggi vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore decentramento.
Variazione dal basale a 4 mesi
Variazione dei punteggi del questionario Five Facet Mindfulness in forma abbreviata (FFMQ-sf).
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi
La consapevolezza autovalutata verrà misurata utilizzando il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), una scala di autovalutazione di 15 domande che misura la consapevolezza rispetto a pensieri, esperienze e azioni nella vita quotidiana. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti di "Mai o molto raramente vero (1)" "Raramente vero (2)", "Qualche volta vero (3)", "Spesso vero (4)" e "Molto spesso o sempre vero (5)."Il FFMQ-15 misura 5 aspetti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudizio e non reattività. I punteggi totali vanno da 15 a 60. I punteggi di sottoscala o sfaccettatura vanno da 3 a 15. Punteggi più alti riflettono una maggiore consapevolezza.
Variazione dal basale a 4 mesi
Modifica dei punteggi SCS-sf (Scala di auto-compassione in forma breve).
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi
L'auto-compassione sarà misurata con la Self-compassion Scale-Short Form (SCS-SF), una misura di 12 item di quanto spesso ci si comporta in modo gentile e premuroso verso se stessi in situazioni di vita difficili. I partecipanti rispondono su una scala Likert a cinque punti (da 1 = "Quasi mai" a 5 = "Quasi sempre"). I punteggi totali della scala vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che riflettono una maggiore autocompassione.
Variazione dal basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mental Insight Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-37109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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