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Ottimizzazione del mantenimento della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT). (OMM)

2 luglio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Ottimizzazione del mantenimento della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza

La terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) combina le pratiche di meditazione della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) con la terapia cognitivo comportamentale per migliorare la salute mentale. Sebbene ci siano prove che l'MBCT fornisca una varietà di benefici per la salute mentale, è particolarmente progettato per prevenire la ricaduta della depressione, che si verifica nell'80% delle persone con una storia di due episodi di depressione. L'MBCT riduce i tassi di ricaduta della depressione del 30%, in media dopo un ciclo di otto settimane, e ha tassi di ricaduta inferiori rispetto alla continuazione del trattamento antidepressivo. Tuttavia, non si sa cosa si dovrebbe fare seguendo il programma per ottimizzarne i benefici a lungo termine. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio pilota in preparazione di una sperimentazione clinica su larga scala per determinare gli approcci di mantenimento più efficaci una volta terminato l'MBCT. I ricercatori hanno raccolto il contributo delle parti interessate dai laureati MBCT e dagli insegnanti MBCT per informare lo sviluppo di programmi di mantenimento per MBCT. Da questo i ricercatori hanno formulato diversi componenti di un programma di mantenimento per MBCT. Ciò include la fornitura di un corso di richiamo per le persone che hanno già completato il programma MBCT. Questo sarà consegnato come un corso di 4 settimane, incontri settimanali, seguiti da sessioni mensili per aiutare i partecipanti a costruire autoefficacia e agenzia per quanto riguarda la creazione del proprio piano per la prevenzione delle ricadute. Questo corso di richiamo è adattato da un programma di 12 settimane sviluppato dal Dr. Willem Kuyken presso l'Oxford Centre for Mindfulness. Il team sta pianificando le seguenti sessioni: 1 Approfondimento della consapevolezza con particolare attenzione alla consapevolezza interocettiva. 2) Sistema edonico: apprezzare la luce interiore. Questo si concentrerebbe sulle emozioni positive. 3) Rispondere non reagire 4) Due temi: prendersi cura di sé, prendersi cura degli altri. Integrare le lezioni nella vita quotidiana per quanto riguarda il sonno, la dieta, le relazioni sane, l'attivazione comportamentale. Lo studio fornirà anche sessioni mensili di follow-up. Il presente studio è uno studio pilota volto a perfezionare l'intervento, fornendo dati iniziali sull'accettabilità e la fattibilità e l'uso preliminare delle misure di esito nel contesto del progetto di studio proposto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è uno studio pilota volto a perfezionare un programma di mantenimento per i laureati del programma MBCT. Fornirà i dati iniziali sull'accettabilità e la fattibilità e l'uso preliminare delle misure di esito nel contesto del progetto di studio proposto. Il primo gruppo di studio mira ad avere 10 - 15 partecipanti e sarà monobraccio, con l'obiettivo di ottenere feedback per affinare il programma di intervento. Il secondo gruppo di studio mirerà ad arruolare tra 15 e 30 partecipanti, che saranno randomizzati per ricevere il programma di intervento o per un gruppo di controllo in lista di attesa (che riceverà il corso di 4 settimane 4 mesi dopo).

Programma di intervento: Il programma di intervento avrà tre componenti a cui i soggetti di ricerca saranno chiamati a partecipare:

Corso di quattro settimane per rafforzare ed estendere le competenze apprese nel corso MBCT di 8 settimane. Questo consisterà in quattro sessioni di 2 ore, che si verificano settimanalmente per quattro settimane. Copriranno i contenuti che si basano sul corso originale di 8 settimane. Questi saranno guidati da un insegnante esperto formato nella conduzione di corsi MBCT con un background in salute mentale. Le sessioni saranno condotte su una piattaforma di videoconferenza (Zoom). Come parte del corso, ai partecipanti verrà chiesto di sviluppare il proprio piano di ricaduta della depressione che descriva le azioni che possono intraprendere che saranno utili se stanno diventando depressi.

Sessioni di riunioni mensili di 1,5 ore. Questi saranno guidati da un insegnante MBCT esperto e consisteranno in una pratica di meditazione di gruppo, un check-in e una discussione su un argomento rilevante per il corso MBSR. Le sessioni mensili continueranno per un minimo di 3 mesi dopo la fine dell'ultimo corso di quattro settimane. I partecipanti dei diversi corsi di quattro settimane parteciperanno alle stesse sessioni di incontro mensili. Gli investigatori prevedono che il secondo corso di quattro settimane inizierà circa 4 mesi dopo il primo corso, in modo che i partecipanti al primo gruppo avranno circa 7 sessioni di incontro mensili.

Sondaggio mensile di check-in. Questo sarà un breve sondaggio (5 - 10 minuti) (utilizzando Qualtrics) con domande sull'umore (Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dai pazienti {PROMIS} Scale sulla depressione e sugli affetti positivi) e sulla recente pratica di meditazione. Per i partecipanti con punteggi di depressione elevati, il personale dello studio qualificato invierà un'e-mail con il precedente piano di ricaduta della depressione del partecipante come promemoria e fisserà un orario per il check-in con il partecipante per telefono o Zoom per vedere come stanno. Se indicato, il personale può organizzare un breve check-in (15 minuti o meno) con l'insegnante MBCT della sessione mensile per ripassare i passaggi correnti per prevenire la ricaduta della depressione.

Per ciascuna di queste fasi, il personale seguirà con promemoria/check-in se i partecipanti saltano inaspettatamente le sessioni del corso di quattro settimane o le riunioni mensili o non completano il sondaggio di check-in mensile. I partecipanti possono rinunciare in qualsiasi momento se non desiderano promemoria/check-in.

Visita di iscrizione: i partecipanti che potrebbero essere idonei in base al sondaggio di screening saranno invitati a programmare una visita Zoom con il personale dello studio per determinare l'ammissibilità finale (principalmente escludere l'alto rischio di suicidio), saperne di più su cosa comporta la partecipazione allo studio e rivedere il consenso allo studio modulo. In caso di dubbi che sorgono durante questa visita, i partecipanti saranno potenzialmente indirizzati al direttore del progetto, la dott.ssa Patty Moran, per un'ulteriore valutazione di questioni come l'idoneità per un intervento di gruppo.

Questionari di riferimento e di follow-up: i partecipanti completeranno un questionario di studio al basale (prima di iniziare il corso di quattro settimane), 1 mese (fine del corso) e successivamente ogni 3 mesi fino a quando si terranno riunioni mensili per lo studio ( previsto a 4 mesi dall'inizio dello studio per entrambi i gruppi e 8 mesi se nel primo corso di quattro settimane). Il questionario includerà misure standardizzate di decentramento, pensiero ruminativo/ripetitivo, consapevolezza e autocompassione. Al follow-up includerà un feedback.

Possibile focus group/colloquio di uscita: i partecipanti possono essere invitati a partecipare a un colloquio o focus group per fornire ulteriori feedback sulla loro esperienza nel programma. Le interviste e i focus group si svolgeranno su Zoom.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-1726
        • UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18+
  2. Programma MBCT precedentemente completato.
  3. Uno dei motivi principali (secondo l'autovalutazione) per l'assunzione di MBCT era la depressione

5. Avere uno smartphone o un altro dispositivo per frequentare le lezioni virtuali 6. Capacità di parlare e leggere l'inglese 7. Vive negli Stati Uniti

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio del questionario sulla salute del paziente 8 (PHQ8) >14 o 5+ elementi approvati "più della metà dei giorni" o più, uno dei quali corrisponde alla domanda n. 1 o n. 2 (generalmente considerata indicativa dell'attuale disturbo depressivo maggiore).
  2. Alto rischio attuale di suicidio su CSSR-S o anamnesi di tentativi nell'ultimo anno
  3. Impossibile o non disposto a partecipare alle sessioni di gruppo Zoom come programmato
  4. Storia di disturbo bipolare 1, psicosi o schizofrenia o disturbo borderline di personalità
  5. Uso di sostanze, salute mentale o altra condizione che secondo il parere degli investigatori renderanno difficile la partecipazione a un contesto di gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di mantenimento della consapevolezza
I partecipanti ricevono: (1) Corso di quattro settimane per rafforzare ed estendere le competenze apprese nel corso MBCT di 8 settimane, (2) Sessione di incontro mensile di 1,5 ore e (3) Sondaggio di verifica mensile.
Comportamentale: Programma di mantenimento della consapevolezza
  1. Corso di quattro settimane per rafforzare ed estendere le competenze apprese nel corso MBCT di 8 settimane. Questo consisterà in quattro sessioni di 2 ore, che si verificano settimanalmente per quattro settimane.
  2. Sessioni di riunioni mensili di 1,5 ore. Questi saranno guidati da un insegnante MBCT esperto e consisteranno in una pratica di meditazione di gruppo, un check-in e una discussione su un argomento rilevante per il corso MBSR.
  3. Sondaggio mensile di check-in. Questo sarà un breve sondaggio (5 - 10 minuti) (utilizzando Qualtrics) con domande sull'umore (scale PROMIS per la depressione e l'affetto positivo) e la recente pratica di meditazione.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti ricevono misure di follow-up ma nessun intervento fino alla fine del periodo di attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di soddisfazione del cliente (CSQ).
Lasso di tempo: 4 mesi
La soddisfazione autovalutata per l'assistenza sarà misurata utilizzando il questionario CSQ. I punteggi della versione 1979 del questionario CSQ vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano livelli di soddisfazione più elevati.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di soddisfazione del cliente (CSQ).
Lasso di tempo: 1 mese
La soddisfazione autovalutata per l'assistenza sarà misurata utilizzando il questionario CSQ. I punteggi della versione 1979 del questionario CSQ vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che indicano livelli di soddisfazione più elevati.
1 mese
Variazione dei risultati riferiti dal paziente Misurazione del sistema informativo (PROMIS) Punteggi di depressione 8a
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi
Durante i primi quattro mesi dello studio verrà misurato un cambiamento nei punteggi PROMIS di depressione 8a. Il questionario PROMIS sulla depressione 8a è un questionario autovalutato che chiede ai partecipanti di rispondere a 8 domande con una scala di valutazione ordinale a 5 punti di "Mai", "Raramente", "A volte", "Spesso" e "Sempre". I punteggi del questionario vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
Variazione dal basale a 4 mesi
Variazione dei punteggi del questionario sulle esperienze
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi

Un cambiamento nei punteggi del questionario sulle esperienze sarà misurato durante i primi quattro mesi dello studio. Il questionario sulle esperienze è una misura di autovalutazione di 20 voci mirata al decentramento, definito come la capacità di osservare i propri pensieri e sentimenti come temporanei.

Il questionario sulle esperienze è un questionario di autovalutazione standardizzato che chiede ai partecipanti di rispondere a 20 domande su una scala Likert a 5 punti da Mai (1) a Sempre (5). I punteggi vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore decentramento.
Variazione dal basale a 4 mesi
Variazione dei punteggi del questionario Five Facet Mindfulness in forma abbreviata (FFMQ-sf).
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi
La consapevolezza autovalutata verrà misurata utilizzando il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ-15), una scala di autovalutazione di 15 domande che misura la consapevolezza rispetto a pensieri, esperienze e azioni nella vita quotidiana. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti di "Mai o molto raramente vero (1)" "Raramente vero (2)", "Qualche volta vero (3)", "Spesso vero (4)" e "Molto spesso o sempre vero (5)."Il FFMQ-15 misura 5 aspetti della consapevolezza: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudizio e non reattività. I punteggi totali vanno da 15 a 60. I punteggi di sottoscala o sfaccettatura vanno da 3 a 15. Punteggi più alti riflettono una maggiore consapevolezza.
Variazione dal basale a 4 mesi
Modifica dei punteggi SCS-sf (Scala di auto-compassione in forma breve).
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 4 mesi
L'auto-compassione sarà misurata con la Self-compassion Scale-Short Form (SCS-SF), una misura di 12 item di quanto spesso ci si comporta in modo gentile e premuroso verso se stessi in situazioni di vita difficili. I partecipanti rispondono su una scala Likert a cinque punti (da 1 = "Quasi mai" a 5 = "Quasi sempre"). I punteggi totali della scala vanno da 12 a 60, con punteggi più alti che riflettono una maggiore autocompassione.
Variazione dal basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Mental Insight Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick Hecht, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-37109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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