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L'effetto dei cicli in autoclave sulle proprietà meccaniche e sulla rugosità superficiale degli archi NITI

5 settembre 2023 aggiornato da: Amira Aboalnaga, Cairo University

L'effetto dei cicli in autoclave sulle proprietà meccaniche e sulla rugosità superficiale degli archi NITI: studio Invivo.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di diversi cicli in autoclave (cicli universali e cicli rapidi) sulla rugosità superficiale e sulle proprietà meccaniche degli archi NiTi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno esaminati tre gruppi di archi NiTi da 0,016 x 0,022 pollici (American Orthodontics, Wisconsin, USA). Il primo gruppo di fili verrà esaminato nella forma ricevuta. Gli altri due gruppi verranno installati nella bocca del paziente per 4 settimane, quindi recuperati, puliti con un pulitore ad ultrasuoni, asciugati e confezionati. Il secondo gruppo sarà autoclavato attraverso il ciclo rapido (4 min, 134 oC) e il terzo gruppo sarà autoclavato attraverso il ciclo universale (20 min, 121 oC). L'autoclave utilizzata in questo studio è (Autoclave Anthos A-17, Italia).

Ogni filo sarà tagliato in 3 segmenti; 2 segmenti distali diritti e un segmento curvo anteriore. I segmenti distali verranno utilizzati per prove di trazione per derivare le proprietà meccaniche e il segmento anteriore verrà utilizzato per misurare la rugosità superficiale.

Le proprietà meccaniche (curva di flessione del carico) saranno misurate con una macchina di prova universale (Modello 4466, Instron Corp, Canton, Mass) con una cella di carico da 1000 kg a 37°C. Ogni segmento di filo verrà posizionato nelle ganasce della macchina. Una presa è posizionata a ciascuna estremità del filo con una distanza di 40 mm tra le ganasce. La macchina funzionerà in modalità trazione con una velocità della traversa di 5 mm al minuto. Tre caratteristiche di ciascun campione saranno quantificate dalle letture: carico di rottura (kg/mm2), tasso di allungamento (%) e modulo di elasticità (kg/mm2).

La microscopia a forza atomica (AFM) è un metodo non invasivo per l'analisi tridimensionale della rugosità superficiale. I segmenti di arco anteriore saranno valutati utilizzando l'AFM (Anton Paar GmbH-Tosca200 AFM, Germania) impiegando la modalità di maschiatura con incrementi di 500 micrometri con una velocità di 1 linea al secondo. La rugosità superficiale media (Sa) in nanometri sarà ottenuta mediante analisi software (Mountains 8.2 Software-Digital Surf, Besançon, Francia). La rugosità superficiale media di ciascun provino sarà misurata in tre diversi siti e sarà quindi calcolata la media (Sa).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti ortodontici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con affollamento moderato che richiedono livellamento e allineamento

Criteri di esclusione:

  • affollamento grave.
  • casi di estrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Archi NITI come ricevuti
Il primo gruppo di fili verrà esaminato nella forma ricevuta (come ricevuta dall'azienda senza essere utilizzata clinicamente).
Archi NITI sterilizzati in autoclave a ciclo rapido
Il secondo gruppo di archi verrà installato nella bocca del paziente per 4 settimane, quindi recuperato, pulito utilizzando un pulitore ad ultrasuoni, asciugato e confezionato e infine autoclavato utilizzando il ciclo rapido (4 minuti, 134oC)
Altro: sterilizzazione
sterilizzazione in autoclave utilizzando il ciclo rapido (4 min, 134 oC) e il ciclo universale (20 min, 121 oC). L'autoclave utilizzata in questo studio è (Autoclave Anthos A-17, Italia).
Archi NITI ciclo universale autoclavati
il terzo gruppo verrà installato nella bocca del paziente per 4 settimane, quindi recuperato, pulito con un pulitore ad ultrasuoni, asciugato e confezionato, infine sterilizzato in autoclave utilizzando il ciclo universale (20 minuti, 121 oC)
Altro: sterilizzazione
sterilizzazione in autoclave utilizzando il ciclo rapido (4 min, 134 oC) e il ciclo universale (20 min, 121 oC). L'autoclave utilizzata in questo studio è (Autoclave Anthos A-17, Italia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modulo di elasticità
Lasso di tempo: un mese
elasticità degli archi
un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ruvidezza della superficie
Lasso di tempo: un mese
rugosità superficiale degli archi
un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2023-5-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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