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Capsule di anlotinib cloridrato combinate con l'iniezione di penpulimab per il trattamento del carcinoma epatocellulare ad alto rischio di recidiva.

15 maggio 2023 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico sulle capsule di anlotinib cloridrato in combinazione con l'iniezione di penpulimab in pazienti ad alto rischio di recidiva dopo chirurgia radicale o ablazione del carcinoma epatocellulare (HCC).

L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'efficacia delle capsule di anlotinib cloridrato combinate con l'iniezione di penpulimab (gruppo di test) rispetto al placebo (gruppo di controllo) per la terapia adiuvante dopo chirurgia radicale o ablazione in pazienti con HCC ad alto rischio di recidiva valutando l'assenza di recidiva sopravvivenza (RFS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Yufeng Gao, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13956938032
          • Email: aygyf@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Haitao Zhao, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13901246374
          • Email: zhaoht@pumch.cn
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100069
        • Reclutamento
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical University
        • Contatto:
          • Yonghong Zhang, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13810108505
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404199
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Contatto:
          • Xuan An, Master
          • Numero di telefono: +86 13996835633
          • Email: 57485971@qq.com
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350011
        • Reclutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Non ancora reclutamento
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Contatto:
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730700
        • Reclutamento
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contatto:
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Non ancora reclutamento
        • Lanzhou University First Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangdong People's Hospital
        • Contatto:
          • Haosheng Jin, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13825066891
          • Email: kinghaos@126.com
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Feixiang Wu, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13707873326
          • Email: wufx2013@163.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550002
        • Reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550008
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
          • Xing Wang, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13608512435
          • Email: 59434479@qq.com
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:
          • Lijin Zhao, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13668526996
          • Email: 386421696@qq.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Reclutamento
        • Hainan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • The Third Xiang Ya Hospital of Central South University
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Ledu Zhou, Doctor
          • Numero di telefono: +86 17373120367
          • Email: csuzld@126.com
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 240000
        • Reclutamento
        • Chifeng Municipal Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213000
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Contatto:
          • Xuemin Chen, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13813587333
          • Email: czcxm007@126.com
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiangcheng Li, Doctor
          • Numero di telefono: +86 18951999088
          • Email: drlixc@163.com
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226361
        • Non ancora reclutamento
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Bingfeng Shao, Bachelor
          • Numero di telefono: +86 13962981592
          • Email: ntzlsbf@163.com
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226006
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341099
        • Reclutamento
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Song Zou, Bachelor
          • Numero di telefono: +86 13879757375
          • Email: 1758771@qq.com
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Linquan Wu, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13607912265
          • Email: wulqnc@163.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Non ancora reclutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Contatto:
          • Ying Cheng, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13943012851
          • Email: jl.cheng@163.com
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116027
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
      • Jinzhou, Liaoning, Cina, 121012
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • Contatto:
          • Hongzhi Sun, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13840650008
          • Email: cmushz@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Non ancora reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contatto:
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Non ancora reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Xiangdong Hua, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13940126803
          • Email: LnzlHxd@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • The Sixth People's Hospital of Shen Yang
        • Contatto:
    • Shandong
      • BinZhou, Shandong, Cina, 256699
        • Reclutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
        • Contatto:
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital of Naval Medical University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Cina, 721000
        • Reclutamento
        • Baoji Central Hospital
        • Contatto:
      • Changzhi, Shanxi, Cina, 46000
        • Reclutamento
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Contatto:
          • Buqiang Wu, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13934055258
          • Email: wuli67@163.com
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710117
        • Reclutamento
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
        • Contatto:
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contatto:
          • Xiaojie Ma, Master
          • Numero di telefono: +86 13458406996
          • Email: 992437730@qq.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • Tianjin Third Central Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300308
        • Reclutamento
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Contatto:
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300181
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contatto:
          • Weixin Reng, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13909911031
          • Email: rwx1031@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhetiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Reclutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contatto:
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
        • Reclutamento
        • Shaoxing people's Hospital
        • Contatto:
          • Baochun Lu, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13002638081
          • Email: lbc111@yeah.net
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
          • Chang Yu, Doctor
          • Numero di telefono: +86 13906650823
          • Email: wzmcyc@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-75 anni; Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1; Sopravvivenza prevista ≥12 settimane.
  • Soggetti con carcinoma epatocellulare (HCC) confermato da istopatologia o citologia o che soddisfano i criteri diagnostici per il carcinoma epatocellulare dell'Associazione americana per lo studio dell'epatologia (AASLD) 2022 o per il carcinoma epatocellulare primario.
  • Soggetti che hanno ricevuto escissione radicale o ablazione (solo ablazione a radiofrequenza (RFA) o ablazione a microonde (MWA)) entro 4-12 settimane prima della randomizzazione (modalità multiple o trattamenti combinati o multipli non sono accettabili).
  • Nessuna vena portae 3 maggiore (Vp3) o vena portae 4 (Vp4) nella vena porta o qualsiasi livello di invasione vascolare nella vena epatica o nella vena cava inferiore.
  • Nessuna metastasi extraepatica.
  • Elevati fattori di rischio di recidiva dopo resezione radicale o ablazione completa.
  • Recupero completo dalla resezione chirurgica o dall'ablazione entro 4 settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • HCC fibrolamellare noto, HCC sarcomatoide o istologia mista di colangiocarcinoma e HCC.
  • Evidenza di malattia residua, ricorrente o metastatica alla randomizzazione.
  • Più di un trattamento chirurgico per carcinoma epatocellulare; Ha ricevuto più di 1 trattamento profilattico di chemioembolizzazione arteriosa transcatetere (TACE) dopo l'intervento chirurgico; o ha ricevuto la terapia chemioterapica per infusione dell'arteria epatica (HAIC) dopo l'intervento chirurgico.
  • Uso precedente di farmaci antiangiogenici o PD-1, Programmad Cell Death-Ligand 1 (PD-L1) e altri farmaci immunoterapici correlati o farmaci chemioterapici sistemici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsule di anlotinib cloridrato + iniezione di penpulimab
Capsule di anlotinib cloridrato + iniezione di penpulimab, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Capsule di anlotinib cloridrato, iniezione di penpulimab

Le capsule di anlotinib cloridrato sono un inibitore della tirosina chinasi del recettore multitargeting.

L'iniezione di penpulimab è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato alla proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1).
Comparatore placebo: Capsule di anlotinib cloridrato - corrispondente al placebo + iniezione di Penpulimab - corrispondente al placebo
Capsule di anlotinib cloridrato -corrispondenti al placebo + iniezione di penpulimab -corrispondenti al placebo, 21 giorni come ciclo di trattamento.
Droga: Capsule di anlotinib cloridrato - placebo corrispondente, iniezione di penpulimab - placebo corrispondente
controllo placebo, nessuna sostanza attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni.
La RFS valutata dal Blinded Independent Image Review Committee e dallo sperimentatore è il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva locale, regionale o metastasi a distanza, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Linea di base fino a 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla ricorrenza (TTR)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni.
Il TTR valutato dal Blinded Independent Image Review Committee e dallo sperimentatore è il tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva locale, regionale o metastasi a distanza, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Linea di base fino a 3 anni.
Tempo di metastasi extraepatiche o invasione macrovascolare
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni.
Tempo di metastasi extraepatiche o invasione macrovascolare come valutato dallo sperimentatore.
Linea di base fino a 3 anni.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni.
OS definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Linea di base fino a 3 anni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo la prima recidiva
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni.
i soggetti con stato di lesione tumorale valutabile sottoposti a trattamento incrociato con capsule di Anlotinib cloridrato in combinazione con l'iniezione di Penpulimab hanno sviluppato una risposta completa o una risposta parziale dopo una prima recidiva di HCC come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Linea di base fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALTN-AK105-III-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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