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Effetto degli esosomi derivati ​​​​da cellule staminali mesenchimali sulle malattie polmonari dei bambini

9 luglio 2023 aggiornato da: Bo liu, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Le malattie polmonari sono la prima causa di ospedalizzazione dei bambini. Ad esempio, l'ARDS causata da una grave infezione polmonare è un grave problema clinico. I pazienti affetti presentano gravi sintomi clinici e possono avere complicanze polmonari come il consolidamento polmonare e la fibrosi, che peggioreranno la qualità della vita. Pertanto, è urgentemente necessario un trattamento efficace. Gli esosomi derivati ​​dalle cellule staminali mesenchimali (MSC-Exo) sono diventati una strategia terapeutica candidata per le malattie infiammatorie polmonari grazie al suo effetto immunomodulatore. In questo studio, abbiamo esplorato il ruolo di MSC-Exo nelle malattie polmonari dei bambini e determinato il meccanismo terapeutico di MSC-Exo. In base ai criteri di inclusione ed esclusione, reclutare soggetti che soddisfano lo studio e quindi analizzare i loro dati clinici e campioni di sangue, espettorato o liquido di lavaggio alveolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Criteri di inclusione del gruppo di test: (1) Soddisfare i criteri diagnostici specifici per le malattie polmonari correlate; (2) I fattori delle malattie polmonari erano l'infezione e la sepsi;

  2. Criteri di inclusione del gruppo di controllo: controllo 1: (1) soddisfare i criteri diagnostici specifici per malattie polmonari correlate; (2) I fattori delle malattie polmonari erano fattori non infettivi.

    Controllo 2: bambini sani

  3. Criteri di esclusione del gruppo di test: (1) Pazienti con instabilità emodinamica Pazienti con ipertensione polmonare; (2) Pazienti con cardiopatia congenita, malattia metabolica genetica congenita, epilessia, insufficienza renale acuta e cronica, sindrome nefrosica, diabete, et al.
  4. La raccolta dei dati clinici comprende: nome, sesso, età, numero di ricovero, data del ricovero, diagnosi principale, decorso della malattia, esame principale e risultati dei test, farmaci, supporto respiratorio, prognosi, ecc.
  5. Raccogliere campioni di siero di sangue periferico, espettorato o liquido di lavaggio alveolare per il sequenziamento del bersaglio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Liu Bo, Doctor
  • Numero di telefono: 15023331977
  • Email: lbcqmu@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 1 e 14 anni che sono stati ricoverati presso l'ospedale pediatrico affiliato alla Chongqing Medical University per malattie polmonari correlate alla diagnosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di malattie polmonari specifiche, come ALI/ARDS, asma, et al.
  • Inclusione volontaria di ricercatori.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con instabilità emodinamica
  • Pazienti con ipertensione polmonare
  • Pazienti con cardiopatie congenite, malattie metaboliche genetiche congenite, epilessia, insufficienza renale acuta e cronica, sindrome nefrosica, diabete, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo sperimentale
soddisfare i criteri diagnostici specifici per il danno polmonare acuto
Test diagnostico: Sequenziamento dell'RNA di campioni di sangue
Utilizzando tecniche omiche per rilevare campioni di sangue da pazienti con danno polmonare acuto e bambini normali, vagliare i geni marcatori correlati alle cellule immunitarie nel danno polmonare acuto e verificare l'espressione proteica di questa molecola nei tessuti. Analizzare la relazione tra il suo fenotipo e il grado di infiammazione.
gruppo di controllo
Bambini sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di infiammazione nel danno polmonare acuto attraverso la misura del parametro fisiologico
Lasso di tempo: una media di 1 settimana
Il grado di infiammazione include i cambiamenti negli indicatori infiammatori del paziente attraverso la misurazione del parametro fisiologico.
una media di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione di geni e proteine ​​differenziali mediante sequenziamento genico
Lasso di tempo: una media di 1 settimana
Rileva l'espressione genica del paziente attraverso il sequenziamento genico e analizza i geni differenziali.
una media di 1 settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
I test di funzionalità polmonare sono stati eseguiti prima e dopo l'infusione per valutare i cambiamenti della funzionalità polmonare dei soggetti nel gruppo di test dopo l'infusione di esosomi per valutare l'efficacia a lungo termine degli esosomi nel trattamento delle malattie polmonari. Il parametro fisiologico verrebbe utilizzato per valutare questa misura di esito.
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhou Mi, Master, Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Ding Fengxia, Doctor, Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChongqingMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se in futuro ci sarà collaborazione da parte di altri centri di ricerca, questo studio condividerà i dati clinici dei pazienti e i campioni clinici pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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