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Effetti dell'integrazione di Omega-3 e proteine ​​del siero di latte sulla massa magra negli anziani (W-3 and Whey)

21 settembre 2026 aggiornato da: Erick Prado de Oliveira, Federal University of Uberlandia

Effetti dell'integrazione di Omega-3 e proteine ​​del siero di latte sull'aumento di massa magra e forza negli anziani che eseguono esercizi di resistenza: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo

To evaluate the effect of omega-3 supplementation combined with whey protein intake on lean mass, muscle strength, metabolomic and lipidomic profiles, and biomarkers of oxidative stress and inflammation in older adults undergoing resistance exercise. Participants will be randomized into the 4 groups. The placebo group will receive 5 g per day of sunflower oil and 38 g per day of maltodextrin. The omega 3 + placebo group will receive 5 g per day of fish oil and 38 g per day of maltodextrin. The whey protein + placebo group will receive 38g per day of whey and 5g per day of sunflower oil. The omega 3 + whey group will receive 5g per day of fish oil and 38g per day of protein. All will perform the same exercise protocol for 12 weeks.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Uberlândia, Minas Gerais, Brasile, 38400-902
        • Federal University of Uberlandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women (at least 1 year of menstrual interruption, self-reported);
  • To be able to practice strength exercises;
  • To be able to carry out supplementation;
  • Do not present physical, orthopedic or cardiovascular complications that prevent the performance of physical exercises;
  • No history of stroke or acute myocardial infarction;
  • Not being a smoker and/or alcoholic;
  • Do not perform hormone replacement therapy;
  • Do not use anti-inflammatory drugs;
  • To have normal kidney function;
  • To submit a medical certificate of health that proves that the individual is able to perform exercises.

Exclusion Criteria:

  • Do not provide the necessary information for the development of the study;
  • Individuals with diseases previously diagnosed and undergoing treatment, such as type II diabetes mellitus, cancer, rheumatoid arthritis, cardiovascular, and kidney and/or liver diseases.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo Group

Group supplemented with maltodextrin (38g/day) and sunflower oil (5g/day). All groups will undergo a training program with strength exercises for 12 weeks
Integratore alimentare: Placebo Group

The placebo group will receive 5 g per day of sunflower oil and 38 g per day of maltodextrin.
Sperimentale: Whey Protein + Placebo

Group supplemented with isolated whey protein (38g/day) and sunflower oil (5g/day). All groups will undergo a training program with strength exercises for 12 weeks.
Integratore alimentare: Whey Protein + Placebo

The whey protein + placebo group will receive 38g per day of whey and 5g per day of sunflower oil.
Sperimentale: Omega 3 + Placebo

Group supplemented with omega-3 (5g/day) and maltodextrin (38g/day). All groups will undergo a training program with strength exercises for 12 weeks.
Integratore alimentare: Omega 3 + Placebo

The omega 3 + placebo group will receive 5 g per day of fish oil and 38 g per day of maltodextrin.
Sperimentale: Omega 3 + Whey Protein

Group supplemented with omega-3 (5g/day) and whey protein (38g/day). All groups will undergo a training program with strength exercises for 12 weeks.
Integratore alimentare: Omega 3 + Whey Protein

The omega 3 + whey group will receive 5g per day of fish oil and 38g per day of protein.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Changes in lean mass (kg) using ultrasound and dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) in postmenopausal women
Lasso di tempo: up to 12 weeks
up to 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni di forza (kg) utilizzando il dinamometro nelle donne in postmenopausa
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of oxidative stress and inflammation biomarkers
Lasso di tempo: up to 12 weeks

Oxidative stress biomarkers will be assessed in blood and saliva, whereas inflammatory biomarkers will be assessed in blood only. Blood and saliva samples will be collected before and after the intervention. After an overnight fast, 20 mL of blood will be collected into heparinized tubes. A portion of the blood will be used for whole-blood stimulation with or without 10 ng/mL lipopolysaccharide (LPS; Escherichia coli O111) for 6 hours at 37°C in 5% CO₂. Following incubation, the supernatant will be collected for the assessment of inflammatory cytokines by ELISA. The remaining blood will be centrifuged at 4°C and 3,200 rpm for 10 minutes, aliquoted, and stored at -80°C until analysis of oxidative stress biomarkers.
up to 12 weeks
Metabolomics and lipidomics analyses
Lasso di tempo: up to 12 weeks

For metabolomic analysis, 100 μL of serum will be extracted with spectroscopic-grade methanol, homogenized, centrifuged, concentrated under vacuum, reconstituted in methanol, and filtered through a 0.22-μm filter. For lipidomic analysis, 100 μL of serum will be extracted using dichloromethane and methanol. The organic phase will be collected, concentrated under vacuum at 40°C, reconstituted in dichloromethane, and transferred to analytical vials.

Metabolomic and lipidomic profiles will be analyzed using liquid chromatography coupled with high-resolution mass spectrometry (LC-MS) and gas chromatography coupled with mass spectrometry (GC-MS). Metabolites and lipids will be identified based on accurate mass, mass spectral data, and comparison with databases and published literature.
up to 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Uberlandia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5.728.049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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