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Allenamento dello sguardo e dell'andatura con rTMS

1 maggio 2026 aggiornato da: University of Florida

Allenamento dello sguardo e dell'andatura con la neuromodulazione

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di combinare la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), l'allenamento dello sguardo e dell'andatura per migliorare la deambulazione e l'equilibrio nelle persone con o senza lieve decadimento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il piano di studio prevede il reclutamento di un totale di 15 adulti con problemi cognitivi e 15 adulti sani. Lo studio comporterà due visite. Ogni visita di studio comprenderà:

  • Real rTMS o sham rTMS che durano circa 60 minuti
  • Esercizio di stabilizzazione dello sguardo tramite un visore per realtà virtuale per circa 1 ora
  • Target calpestare un tapis roulant per circa 1 ora

I ricercatori confronteranno i cambiamenti nello sguardo e nell'andatura dopo le sessioni di allenamento con la rTMS reale e la rTMS fittizia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 80 anni
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure sperimentali

Criteri di esclusione:

  • Significativa difficoltà di deambulazione che richiede ausili per la deambulazione
  • Presenza di dispositivo impiantato come un neurostimolatore, impianto cocleare o pacemaker
  • Storia dell'epilessia
  • Storia di problemi di udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Real 10 Hz rTMS
I partecipanti riceveranno 1 ora di rTMS reale seguita da 1 ora di allenamento dello sguardo e dell'andatura.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
10 Hz rTMS per 5 secondi sopra i campi oculari frontali con 25 secondi di intervallo tra i treni per 10 treni (500 impulsi) al 90% della soglia motoria a riposo,
Altri nomi:
  • 10 Hz rTMS FEF
Comportamentale: Allenamento alla deambulazione
I soggetti si eserciteranno a calpestare bersagli virtuali con feedback in tempo reale della posizione del piede visualizzata su uno schermo mentre camminano su un tapis roulant.
Comportamentale: Allenamento dello sguardo
I soggetti eseguiranno la stabilizzazione dello sguardo e l'esercizio di spostamento dello sguardo tramite un auricolare per realtà virtuale.
Comparatore fittizio: fittizio rTMS
I partecipanti riceveranno 1 ora di sham rTMS seguito da 1 ora di allenamento dello sguardo e dell'andatura.
Comportamentale: Allenamento alla deambulazione
I soggetti si eserciteranno a calpestare bersagli virtuali con feedback in tempo reale della posizione del piede visualizzata su uno schermo mentre camminano su un tapis roulant.
Comportamentale: Allenamento dello sguardo
I soggetti eseguiranno la stabilizzazione dello sguardo e l'esercizio di spostamento dello sguardo tramite un auricolare per realtà virtuale.
Dispositivo: Sham rTMS
La finta stimolazione rTMS produrrà rumore di scarica e vibrazioni senza stimolare la corteccia cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'errore di posizionamento del piede rispetto al basale 1
Lasso di tempo: Inizio e fine Visita 1, in media 8 ore
Posizione del piede rispetto ai bersagli a passo.
Inizio e fine Visita 1, in media 8 ore
Variazione del guadagno VOR rispetto al basale 1
Lasso di tempo: Inizio e fine Visita 1, in media 8 ore
La quantità di occhio relativa al movimento della testa durante le rotazioni della testa attive.
Inizio e fine Visita 1, in media 8 ore
Variazione dell'errore di posizionamento del piede rispetto al basale 2
Lasso di tempo: Inizio e fine della Visita 2, in media 8 ore
Posizione del piede rispetto ai bersagli a passo.
Inizio e fine della Visita 2, in media 8 ore
Variazione del guadagno VOR rispetto al basale 2
Lasso di tempo: Inizio e fine della Visita 2, in media 8 ore
La quantità di occhio relativa al movimento della testa durante le rotazioni della testa attive.
Inizio e fine della Visita 2, in media 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di Timed Up and Go (TUG) rispetto al basale 1
Lasso di tempo: Inizio e fine Visita 1, in media 8 ore

Il TUG valuta la mobilità, l'equilibrio, la capacità di veglia e il rischio di caduta negli anziani.

Un rischio maggiore di caduta è indicato da >= 12 secondi per completare il test.
Inizio e fine Visita 1, in media 8 ore
Modifica di Timed Up and Go (TUG) rispetto al basale 2
Lasso di tempo: Inizio e fine della Visita 2, in media 8 ore

Il TUG valuta la mobilità, l'equilibrio, la capacità di veglia e il rischio di caduta negli anziani.

Un rischio maggiore di caduta è indicato da >= 12 secondi per completare il test.
Inizio e fine della Visita 2, in media 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julia Choi, Ph.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202300184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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