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Assorbimento del vaccino COVID-19 tra le popolazioni svantaggiate nell'East London (COVER-ME)

11 settembre 2025 aggiornato da: Queen Mary University of London

COVER-ME: Copertura vaccinale Covid-19 tra le popolazioni svantaggiate: sviluppo e valutazione di interventi basati sulla comunità nelle popolazioni di minoranze etniche (ME) di East London; Migranti svantaggiati e persone a basso reddito.

Questo è uno studio di fattibilità controllato randomizzato per valutare uno strumento di coinvolgimento del paziente (PET) che è stato progettato per la popolazione target. Il PET sarà valutato dai precedenti dati qualitativi raccolti dalla comunità in questo studio di fattibilità. I pazienti idonei provenienti da sei studi medici di Tower Hamlets e Newham saranno randomizzati all'intervento o al controllo durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È imperativo che le opinioni dei residenti locali vengano ascoltate, in particolare nelle comunità svantaggiate, quando si cerca di affrontare la scarsa diffusione del vaccino. Siamo interessati a suscitare un'ampia gamma di punti di vista e incanalarli per co-progettare un intervento fattibile e accettabile con i gruppi della comunità.

Questo intervento sarà valutato in questo studio pilota randomizzato per valutare la fattibilità, la praticità e l'accettabilità. Questo sarà in preparazione di uno studio controllato randomizzato a piena potenza per valutare l'efficacia in seguito.

I pazienti idonei in tutte le pratiche n = 6 verranno arruolati nello studio in due momenti (vedi sotto). I pazienti saranno randomizzati individualmente 1:1 per ricevere la PET o le cure di routine. Useremo lo strumento del flusso di lavoro Appt-Health per entrambi i gruppi, sebbene i pazienti nel gruppo di controllo saranno monitorati ma non riceveranno interventi aggiuntivi rispetto alle cure di routine. Il confronto tra quelli randomizzati al gruppo di intervento o di controllo dovrebbe essere il confronto principale in un successivo studio per valutare l'efficacia (assorbimento della vaccinazione). La randomizzazione individuale sarà stratificata per medico generico, utilizzando un elenco di allocazione di blocchi casuali implementato nel software utilizzato per lo studio.

Centri partecipanti Tutte le pratiche saranno selezionate in base alle dimensioni dell'elenco (pratiche più grandi con >10.000 pazienti), alle infrastrutture e alle procedure tecnologiche e pratiche (per garantire il buon funzionamento del PET), alla demografia della popolazione della pratica (per garantire una buona rappresentazione dei gruppi di popolazione svantaggiati ) e capacità e capacità (decisa dalla pratica e dai responsabili della rete).

Randomizzazione Le pratiche saranno randomizzate dallo statistico dello studio. Gli individui saranno randomizzati, stratificati per centro, utilizzando allocazioni di elenchi di randomizzazione a blocchi randomizzati nel software dello studio. Ciò avverrà lo stesso giorno o poco dopo la determinazione dell'elenco degli idonei. L'assegnazione randomizzata sarà visibile al personale, ma utilizzeremo lo studio di fattibilità per esplorare i modi per accecare il personale e i pazienti per lo studio definitivo.

Raccolta e analisi dei dati I pazienti idonei saranno identificati attraverso il sistema informatico dello studio (EMISWeb). Forniremo supporto iniziale e formazione per consentire alle pratiche di completare i dati mancanti sull'etnia. Tuttavia, i pazienti con etnia sconosciuta residenti in aree con indice di deprivazione multipla superiore all'ultimo quintile non sarebbero inclusi. Il database associato al software registrerà il gruppo di randomizzazione e registrerà l'intervento per ciascun partecipante, nonché l'impegno con diversi aspetti dello strumento (vedere risultati secondari).

Per l'analisi, estrarremo i dati pseudo-anonimizzati e li archivieremo nel database CASTOR e li analizzeremo su un database e un ambiente di ricerca sicuri all'interno della rete del Barts Cancer Center presso QMUL. Per questo sarà richiesta l'approvazione dell'etica e della governance dell'informazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5903

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E12 6AQ
        • Church Road Health
      • London, Regno Unito
        • Glen Road Surgery
      • London, Regno Unito
        • St Andrews Health Centre/ St Pauls Way Health Centre
      • London, Regno Unito
        • St Stephen's Health Centre
      • London, Regno Unito
        • Stratford Village Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Paziente registrato presso la sede dello studio (inclusa la chirurgia del medico di base)

    • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) al momento della randomizzazione
    • Idoneo per la vaccinazione COVID-19 (es. Non ha ricevuto né una prima, una seconda o una vaccinazione di richiamo)

E

Da un gruppo di popolazione svantaggiato, definito

  1. etnia non bianca OPPURE
  2. residente in un codice postale nel 20% inferiore dell'indice di deprivazione multipla OPPURE
  3. Coloro che ricevono poco o nessun reddito

Determinaremo l'età, l'etnia, il codice postale e lo stato di immunizzazione dai registri EMIS dei pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado o non vogliono acconsentire (compresi coloro che non acconsentono ai messaggi di testo; coloro che rinunciano a partecipare a studi di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gli individui assegnati a questo gruppo riceveranno cure dal proprio medico di base e lo strumento di coinvolgimento del paziente (intervento). Ciò includerà l'invio di messaggi ai pazienti in merito alle informazioni sui vaccini e all'assorbimento in diversi momenti (tre volte).
Dispositivo: Strumento di coinvolgimento del paziente
L'intervento di studio (PET) mira ad aumentare la diffusione dei vaccini già raccomandati attraverso le linee guida nazionali. Il PET aiuterà a educare e informare le persone sui benefici delle vaccinazioni contro il COVID-19 e l'influenza attraverso un supporto educativo culturalmente adattato, inclusi contenuti, progettazione, modalità e tempi di recapito dei messaggi (messaggi di testo, video o vocali).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli individui di questo gruppo riceveranno cure standard dal loro medico di famiglia e niente di aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è l'assorbimento di vaccinazione nei pazienti randomizzati individualmente.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino al follow-up di 6 mesi (> 180 giorni dalla randomizzazione).
Questo sarà misurato come il numero (percentuale) dei codici snodati rilevanti nei pazienti idonei. L'assorbimento verrà misurato dal momento in cui il gruppo ammissibile in ciascuna pratica viene identificato (e randomizzato) fino al follow-up di 6 mesi (> 180 giorni dalla randomizzazione).
Attraverso il completamento dello studio, fino al follow-up di 6 mesi (> 180 giorni dalla randomizzazione).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: a 6 mesi
UN. Per i pazienti: proporzione di pazienti randomizzati all'intervento che si impegnano con il PET e / o le risorse dei pazienti collegate, come determinato dalle statistiche degli utenti hanno registrato il software per i. Lo strumento di messaggistica SMS (numero di SMS inviato) II. Numero (percentuale) dei pazienti che vedono le risorse di sensibilizzazione dei pazienti collegate III. Utilizzo dello strumento Elenco di lavoro del paziente b. Al personale: numero e percentuale di pazienti ammissibili randomizzati all'intervento elaborato usando lo strumento dell'elenco di lavoro del paziente
a 6 mesi
Fattibilità dell'intervento e della randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. Numero e proporzione di pazienti ammissibili randomizzati
  2. Capacità clinica: numero di slot disponibili per le prenotazioni di vaccinazioni per ogni intervento chirurgico GP e ogni giorno, per ora
6 mesi
Fattibilità del design dello studio per una sperimentazione successiva
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. Numero e proporzione di pazienti con tutti i dati di inclusione / esclusione disponibili nelle cartelle cliniche elettroniche
  2. Numero e proporzione di pazienti idonei per l'intervento
  3. Numero e proporzione di pazienti randomizzati a cui viene inviato materiale dall'intervento (lettera / SMS)
  4. Numero e proporzione di pazienti idonei per lo stato di vaccinazione (nessuno, primo, secondo, con booster o senza booster)
  5. Numero e proporzione di pazienti che rinunciano a utilizzare i loro dati o si ritirano dallo studio
  6. Numero e percentuale di pazienti che acconsentono per ulteriori questionari
  7. Numero e proporzione di pazienti che sono prenotati per un appuntamento per la vaccinazione
  8. Numero e proporzione di pazienti che sono classificati un "incontro fallito" (non prenotato, non più azioni intraprese)
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della vaccinazione nei pazienti dopo follow-up di 3 e 9 mesi (> 90 e> 270 giorni). Questo sarà misurato come il numero (percentuale) dei codici snodati rilevanti nei pazienti idonei identificati durante il periodo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, dopo il follow-up di 3 e 9 mesi (> 90 e> 270 giorni)
Questo sarà misurato come il numero (percentuale) dei codici snodati rilevanti nei pazienti idonei identificati durante il periodo.
Attraverso il completamento dello studio, dopo il follow-up di 3 e 9 mesi (> 90 e> 270 giorni)
Tasso di vaccinazione media dopo follow-up di 3, 6 e 9 mesi.
Lasso di tempo: Dopo follow-up da 3, 6 e 9 mesi
Il suo sarà misurato come il numero di pazienti vaccinati diviso per il tempo di follow-up. Il tempo è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima vaccinazione, lasciando il GP, si ritira
Dopo follow-up da 3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen Mary University of London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Social Action for Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 151164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti saranno resi anonimi e disponibili solo alle persone che fanno parte del gruppo di ricerca interno e ai collaboratori esterni menzionati. I dati resi anonimi possono essere condivisi successivamente durante la diffusione attraverso pubblicazioni e conferenze.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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