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Assorbimento del vaccino COVID-19 tra le popolazioni svantaggiate nell'East London (COVER-ME)

11 settembre 2025 aggiornato da: Queen Mary University of London

COVER-ME: Copertura vaccinale Covid-19 tra le popolazioni svantaggiate: sviluppo e valutazione di interventi basati sulla comunità nelle popolazioni di minoranze etniche (ME) di East London; Migranti svantaggiati e persone a basso reddito.

Questo è uno studio di fattibilità controllato randomizzato per valutare uno strumento di coinvolgimento del paziente (PET) che è stato progettato per la popolazione target. Il PET sarà valutato dai precedenti dati qualitativi raccolti dalla comunità in questo studio di fattibilità. I pazienti idonei provenienti da sei studi medici di Tower Hamlets e Newham saranno randomizzati all'intervento o al controllo durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È imperativo che le opinioni dei residenti locali vengano ascoltate, in particolare nelle comunità svantaggiate, quando si cerca di affrontare la scarsa diffusione del vaccino. Siamo interessati a suscitare un'ampia gamma di punti di vista e incanalarli per co-progettare un intervento fattibile e accettabile con i gruppi della comunità.

Questo intervento sarà valutato in questo studio pilota randomizzato per valutare la fattibilità, la praticità e l'accettabilità. Questo sarà in preparazione di uno studio controllato randomizzato a piena potenza per valutare l'efficacia in seguito.

I pazienti idonei in tutte le pratiche n = 6 verranno arruolati nello studio in due momenti (vedi sotto). I pazienti saranno randomizzati individualmente 1:1 per ricevere la PET o le cure di routine. Useremo lo strumento del flusso di lavoro Appt-Health per entrambi i gruppi, sebbene i pazienti nel gruppo di controllo saranno monitorati ma non riceveranno interventi aggiuntivi rispetto alle cure di routine. Il confronto tra quelli randomizzati al gruppo di intervento o di controllo dovrebbe essere il confronto principale in un successivo studio per valutare l'efficacia (assorbimento della vaccinazione). La randomizzazione individuale sarà stratificata per medico generico, utilizzando un elenco di allocazione di blocchi casuali implementato nel software utilizzato per lo studio.

Centri partecipanti Tutte le pratiche saranno selezionate in base alle dimensioni dell'elenco (pratiche più grandi con >10.000 pazienti), alle infrastrutture e alle procedure tecnologiche e pratiche (per garantire il buon funzionamento del PET), alla demografia della popolazione della pratica (per garantire una buona rappresentazione dei gruppi di popolazione svantaggiati ) e capacità e capacità (decisa dalla pratica e dai responsabili della rete).

Randomizzazione Le pratiche saranno randomizzate dallo statistico dello studio. Gli individui saranno randomizzati, stratificati per centro, utilizzando allocazioni di elenchi di randomizzazione a blocchi randomizzati nel software dello studio. Ciò avverrà lo stesso giorno o poco dopo la determinazione dell'elenco degli idonei. L'assegnazione randomizzata sarà visibile al personale, ma utilizzeremo lo studio di fattibilità per esplorare i modi per accecare il personale e i pazienti per lo studio definitivo.

Raccolta e analisi dei dati I pazienti idonei saranno identificati attraverso il sistema informatico dello studio (EMISWeb). Forniremo supporto iniziale e formazione per consentire alle pratiche di completare i dati mancanti sull'etnia. Tuttavia, i pazienti con etnia sconosciuta residenti in aree con indice di deprivazione multipla superiore all'ultimo quintile non sarebbero inclusi. Il database associato al software registrerà il gruppo di randomizzazione e registrerà l'intervento per ciascun partecipante, nonché l'impegno con diversi aspetti dello strumento (vedere risultati secondari).

Per l'analisi, estrarremo i dati pseudo-anonimizzati e li archivieremo nel database CASTOR e li analizzeremo su un database e un ambiente di ricerca sicuri all'interno della rete del Barts Cancer Center presso QMUL. Per questo sarà richiesta l'approvazione dell'etica e della governance dell'informazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5903

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E12 6AQ
        • Church Road Health
      • London, Regno Unito
        • Glen Road Surgery
      • London, Regno Unito
        • St Andrews Health Centre/ St Pauls Way Health Centre
      • London, Regno Unito
        • St Stephen's Health Centre
      • London, Regno Unito
        • Stratford Village Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Paziente registrato presso la sede dello studio (inclusa la chirurgia del medico di base)

    • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) al momento della randomizzazione
    • Idoneo per la vaccinazione COVID-19 (es. Non ha ricevuto né una prima, una seconda o una vaccinazione di richiamo)

E

Da un gruppo di popolazione svantaggiato, definito

  1. etnia non bianca OPPURE
  2. residente in un codice postale nel 20% inferiore dell'indice di deprivazione multipla OPPURE
  3. Coloro che ricevono poco o nessun reddito

Determinaremo l'età, l'etnia, il codice postale e lo stato di immunizzazione dai registri EMIS dei pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado o non vogliono acconsentire (compresi coloro che non acconsentono ai messaggi di testo; coloro che rinunciano a partecipare a studi di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gli individui assegnati a questo gruppo riceveranno cure dal proprio medico di base e lo strumento di coinvolgimento del paziente (intervento). Ciò includerà l'invio di messaggi ai pazienti in merito alle informazioni sui vaccini e all'assorbimento in diversi momenti (tre volte).
Dispositivo: Strumento di coinvolgimento del paziente
L'intervento di studio (PET) mira ad aumentare la diffusione dei vaccini già raccomandati attraverso le linee guida nazionali. Il PET aiuterà a educare e informare le persone sui benefici delle vaccinazioni contro il COVID-19 e l'influenza attraverso un supporto educativo culturalmente adattato, inclusi contenuti, progettazione, modalità e tempi di recapito dei messaggi (messaggi di testo, video o vocali).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli individui di questo gruppo riceveranno cure standard dal loro medico di famiglia e niente di aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è l'assorbimento di vaccinazione nei pazienti randomizzati individualmente.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino al follow-up di 6 mesi (> 180 giorni dalla randomizzazione).
Questo sarà misurato come il numero (percentuale) dei codici snodati rilevanti nei pazienti idonei. L'assorbimento verrà misurato dal momento in cui il gruppo ammissibile in ciascuna pratica viene identificato (e randomizzato) fino al follow-up di 6 mesi (> 180 giorni dalla randomizzazione).
Attraverso il completamento dello studio, fino al follow-up di 6 mesi (> 180 giorni dalla randomizzazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: a 6 mesi
UN. Per i pazienti: proporzione di pazienti randomizzati all'intervento che si impegnano con il PET e / o le risorse dei pazienti collegate, come determinato dalle statistiche degli utenti hanno registrato il software per i. Lo strumento di messaggistica SMS (numero di SMS inviato) II. Numero (percentuale) dei pazienti che vedono le risorse di sensibilizzazione dei pazienti collegate III. Utilizzo dello strumento Elenco di lavoro del paziente b. Al personale: numero e percentuale di pazienti ammissibili randomizzati all'intervento elaborato usando lo strumento dell'elenco di lavoro del paziente
a 6 mesi
Fattibilità dell'intervento e della randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. Numero e proporzione di pazienti ammissibili randomizzati
  2. Capacità clinica: numero di slot disponibili per le prenotazioni di vaccinazioni per ogni intervento chirurgico GP e ogni giorno, per ora
6 mesi
Fattibilità del design dello studio per una sperimentazione successiva
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. Numero e proporzione di pazienti con tutti i dati di inclusione / esclusione disponibili nelle cartelle cliniche elettroniche
  2. Numero e proporzione di pazienti idonei per l'intervento
  3. Numero e proporzione di pazienti randomizzati a cui viene inviato materiale dall'intervento (lettera / SMS)
  4. Numero e proporzione di pazienti idonei per lo stato di vaccinazione (nessuno, primo, secondo, con booster o senza booster)
  5. Numero e proporzione di pazienti che rinunciano a utilizzare i loro dati o si ritirano dallo studio
  6. Numero e percentuale di pazienti che acconsentono per ulteriori questionari
  7. Numero e proporzione di pazienti che sono prenotati per un appuntamento per la vaccinazione
  8. Numero e proporzione di pazienti che sono classificati un "incontro fallito" (non prenotato, non più azioni intraprese)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento della vaccinazione nei pazienti dopo follow-up di 3 e 9 mesi (> 90 e> 270 giorni). Questo sarà misurato come il numero (percentuale) dei codici snodati rilevanti nei pazienti idonei identificati durante il periodo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, dopo il follow-up di 3 e 9 mesi (> 90 e> 270 giorni)
Questo sarà misurato come il numero (percentuale) dei codici snodati rilevanti nei pazienti idonei identificati durante il periodo.
Attraverso il completamento dello studio, dopo il follow-up di 3 e 9 mesi (> 90 e> 270 giorni)
Tasso di vaccinazione media dopo follow-up di 3, 6 e 9 mesi.
Lasso di tempo: Dopo follow-up da 3, 6 e 9 mesi
Il suo sarà misurato come il numero di pazienti vaccinati diviso per il tempo di follow-up. Il tempo è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima vaccinazione, lasciando il GP, si ritira
Dopo follow-up da 3, 6 e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

Social Action for Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 151164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti saranno resi anonimi e disponibili solo alle persone che fanno parte del gruppo di ricerca interno e ai collaboratori esterni menzionati. I dati resi anonimi possono essere condivisi successivamente durante la diffusione attraverso pubblicazioni e conferenze.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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