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Programma PRE-I-SPY Fase I/Ib (PRE-ISPY)

25 settembre 2026 aggiornato da: QuantumLeap Healthcare Collaborative

PRE-indagine su studi seriali per prevedere la tua risposta terapeutica con imaging e analisi molecolare: una sperimentazione della piattaforma di fase I/Ib

PRE-ISPY Phase I/II (I-SPY-P1) is an open-label, multisite platform study with multiple ongoing drug regimen arms added by protocol amendment which is designed to evaluate single agents or combinations in locally advanced, incurable, or metastatic solid tumors and/or oligometastatic malignancy and/or a high risk of recurrence following prior treatment with curative intent. The overall goal is moving promising drug regimens into a larger phase II (or III) trial and in general could feed the neoadjuvant breast I-SPY 2 Trial (NCT01042379) and/or other oncology solid tumor trial in a timely manner.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The PRE-ISPY/I-SPY-P1 study is a platform trial with multiple ongoing drug regimen arms. Each drug regimen arm may have a Phase I dose-finding group (Part 1), a dose-expansion group (Part 2), and/or a Phase II component. Participant eligibility may vary according to the investigational arm or the part within the study arm, including with respect to diagnosis. Arms may restrict enrollment to a certain molecular pathway abnormality or histologic diagnosis (e.g. metastatic TNBC or MRD CRC). The trial allows for various study arm designs, with the goal to complete analysis of a study arm in 12 to 18 months.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • The University of Alabama at Birmingham O'Neal Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Erica Stringer-Reasor, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nusrat Jahan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gabrielle Rocque, MD
        • Sub-investigatore:
          • Midhun Malla, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Mojun Zhu, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lida Mina, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Attivo, non reclutante
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Attivo, non reclutante
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Nan Chen, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rita Nanda, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ardaman Shergill, MD, MSPH
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Reclutamento
        • UChicago Medicine Comprehensive Cancer Center at Silver Cross Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nan Chen, MD
        • Contatto:
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Reclutamento
        • UChicago Medicine Orland Park
        • Investigatore principale:
          • Nan Chen, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • David Potter, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anne Blaes, MD, MS
        • Sub-investigatore:
          • Emil Lou, MD, PhD
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Non ancora reclutamento
        • Mayo Clinic Comprehensive Cancer Center
        • Sub-investigatore:
          • Zhaohui Jin, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto A Leon-Ferre, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

General Inclusion Criteria (GIC):

  • GIC1: The participant must have ability to understand and willingness to provide signed written informed consent prior to any study related assessments and procedures and for collection of archival FFPE blocks for research. If FFPE blocks cannot be submitted, 20 to 40 freshly cut FFPE tissue slices (4 to 7 microns thick each) from a representative FFPE block, mounted on charged glass slides and left unstained will be acceptable. This criteria can be modified in specific drug regimens.

  • GIC2: Age ≥ 18 years at the time of signing the informed consent

  • GIC3: Gender: Male or female (premenopausal and postmenopausal)

  • GIC4: ECOG performance status Grade 0-2. This criteria can be modified in specific drug regimens.

  • GIC5: Estimated life expectancy > 12 weeks at the start of investigational medicinal product (IMP) treatment.

  • GIC6: Adequate organ function, evidenced by the following laboratory results within 30 days of the start of IMP:

    • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm3
    • Platelet count ≥ 100,000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL with no blood transfusion in the past 28 days
    • Total bilirubin ≤ 1.5 x the upper limit of normal (ULN)
    • Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3.0 x ULN
    • Estimated Creatinine clearance (using Cockcroft-Gault formula) ≥ 60 mL/min for small molecules and >30 mL/min for monoclonal antibodies unless otherwise specified in the Arm Specific Eligibility.

These cut-off values may be modified with supporting data for specific drug regimens.

  • GIC7: Non-Pregnant: Serum or urine pregnancy test must be negative within 14 days of IMP treatment start in women of childbearing potential. Pregnancy testing does not need to be pursued in patients who are judged as postmenopausal before enrollment, or who have undergone bilateral oophorectomy, total hysterectomy, or bilateral tubal ligation. If male, they must agree to refrain from donating sperm during treatment.
  • GIC8: Contraception: Women of childbearing potential and men must be willing to use adequate contraception for the duration of protocol treatment. Additional information regarding contraception for the specific treatment arm will be added to the drug arm description. Adequate contraception is defined as one highly effective form (i.e., abstinence, (fe)male sterilization) OR two effective forms (e.g., non-hormonal IUD and condom / occlusive cap with spermicidal foam / gel / film / cream / suppository).
  • GIC9: Prior therapy effects: Resolution of all acute toxic effects of prior therapy, including radiotherapy, to grade ≤1 and neuropathy to grade ≤2 (except toxicities not considered a safety risk for the patient) and recovery from surgical procedures.
  • GIC10: Participant compliance: Patients who are willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
  • Additional arm specific inclusion criteria as needed by drug arm regimen

General Exclusion Criteria (GEC):

  • GEC1: Wash out periods: Other anticancer therapy within the following period:

    • chemotherapy or investigational agents, 3 weeks
    • mitomycin C and nitrosoureas, 6 weeks
    • if radiotherapy is less than 5 days, 1 week wash out; if >5 days, then 2 weeks washout
    • for radionuclides, contact Study PI or Study Chaperone to determine washout
    • targeted therapy, 2 weeks
    • MAbs, ADCs, and immunotherapy, 3 weeks
    • endocrine therapy, no washout needed

  • GEC2: Concurrent therapy with other Investigational Products.

  • GEC3: Prior history of drug/regimen hypersensitivity: History of infusion-related reactions and/or hypersensitivity to IMP or excipients of the study drug/drugs which led to permanent discontinuation of the treatment.

  • GEC4: Uncontrolled intercurrent illness including active infection, diabetes, adrenal insufficiency, pulmonary embolism, stroke in the past 6 months, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.

  • GEC5: Cardiovascular disease: History (within 6 months prior to start IMP) of clinically significant cardiovascular disease such as unstable angina, congestive heart failure (CHF), myocardial infarction, uncontrolled hypertension, cardiac arrhythmia requiring medication, or baseline corrected QT by Fridericia's formula (QTcF) length > 470 msec for men and women. The QTcF cut-off value may be modified with supporting data for specific drug regimens.

  • GEC6: CNS tumoral spread: Active uncontrolled/symptomatic central nervous system cancer/spinal cord compression. Previously treated and clinically stable lesions, as per Investigator's judgment, are permitted. Exception: Newly discovered asymptomatic lesions that are not life threatening and do not require urgent local treatment to ensure patient safety, including new parenchymal lesions or leptomeningeal disease, if the treating physician determines that immediate CNS specific treatment is not required and is unlikely to be required during the first cycle of therapy, after consultation with study regimen chaperones, may be permitted. This criteria can be modified in specific drug regimens.

  • GEC7: Liver disease: Patients with clinically significant history of liver disease, including viral or other known hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis.

  • GEC8: Recent major surgery within 4 weeks prior to start IMP treatment

  • GEC9: Pregnancy or breastfeeding

  • GEC10: Individuals accommodated in an institution because of regulatory or legal order; prisoners or participants who are legally institutionalized.

  • GEC11: Other conditions, which in the opinion of the investigator, would compromise the safety of the patient or the patient's ability to complete the study.

  • GEC12: Concomitant malignancies: A diagnosis of a malignancy in the 2 years prior to starting study treatment other than the disease under study. Exceptions include indolent or definitively treated malignancy not expected to require treatment during the study, affect the safety of participants, or affect the endpoints of the trial.

  • Additional arm specific exclusion criteria as needed by drug arm regimen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PRE1 ALX148 (Evorpacept) + Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki (T-DXd, Enhertu®)

The combination of T-DXd and ALX148 aims to explore the anti-tumoral effects of trastuzumab, of the topoisomerase inhibitor DXd and of the CD47-blocking agent ALX148. The rationale for this combination is that ALX148 is hypothesized, based on preclinical data, to facilitate antibody-dependent cellular phagocytosis (ADCP) of HER2 expressing (>HER2 1+) breast cancer binding T-DXd while cancer cell intrinsic or bystander cytotoxicity of T-DXd will result in the release of neoantigens promoting immune mediated antitumor activity in the tumor microenvironment.
Droga: ALX148

Starting dose Dose Level 1 30mg/kg IV Q3W; Dose Level Minus 1 20 mg/kg IV Q3W (if needed); Dose Level 2 45 mg/kg IV Q3W;

Altri nomi:
  • Evorpact
Droga: Fam-Trastuzumab Deruxtecan-Nxki

5.4 mg/kg IV Q3W; allowed to dose reduce after DLT observation period

Altri nomi:
  • Enhertu
  • T-DXd
Sperimentale: PRE2 Zanidatamab (Ziihera®, ZW25, zani) + Tucatinib (TUKYSA®)

Zanidatamab is a bispecific IgG1-like antibody directed against two distinct HER2 epitopes. It induces formation of receptor clusters and internalization resulting in downregulation. It also inhibits growth factor-dependent and -independent tumor cell proliferation and potently activates ADCC, ADCP, and CDC. FDA approved for metastatic HER2+ bile duct cancer.

Tucatinib is a highly selective, small molecule tyrosine kinase inhibitor (TKI) of HER2 compared to other TKI's (i.e., EGFR). It is well tolerated, crosses the blood brain barrier and can treat CNS disease. FDA approved for HER2+ breast cancer.

Given the promising clinical data for each of these drugs which have different mechanisms, the effect of zanidatamab after T-DXd (Enhertu®) in breast cancer patients, and the favorable toxicity profile of both drugs, we hypothesize that the combination of tucatinib and zanidatamab will be well tolerated and more efficacious than either drug alone for the treatment of HER2+ breast cancer.
Droga: Zanidatamab

20 mg/kg IV Q2W on Day 1 and Day 15 of each 28 day cycle

Altri nomi:
  • ZW25
  • zani
  • Ziihera
Droga: Tucatinib

Dose Level 1: 300 mg PO BID daily; Dose Leve Minus 1: 250 mg PO BID daily

Altri nomi:
  • TUKYSA
Sperimentale: PRE4 TTX-MC138

TTX-MC138 is an antisense oligonucleotide targeting miR-10b. MicroRNA-10b (miR-10b) was identified in metastatic cell lines and tumors from participants with metastatic breast cancer and has been shown to regulate the ability of metastatic tumor cells to survive outside of the primary tumor and to migrate and invade surrounding tissue. miRNA-10b is critical to tumor growth and is a master regulator of metastatic cell viability in a range of cancers, including breast, pancreatic, ovarian, colon cancer, glioblast.

This is a PRE-ISPY PHASE II study of TTX-MC138 as interception treatment in patients with Stage I-III adenocarcinoma of the colon or rectum (Cohort A) who have documented minimal residual disease by tumor informed ctDNA, that was collected following completion of standard therapy with curative intent.
Droga: TTX-MC138

4.8 mg/kg Q4W IV on Day 1 for up to 12 cycles as interception therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Adverse Events related to the treatment
Lasso di tempo: Start of treatment to 30 days post treatment (estimated 12 -18 months)

Evaluate the number of adverse events related to the treatment according to the current version of CTCAE during the trial.
Start of treatment to 30 days post treatment (estimated 12 -18 months)
For Phase Ib Part 1 study design: Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs) at each dose level
Lasso di tempo: DLT observation period: Start of treatment to end of Cycle 1

To determine the safety and tolerability of new agents/regimens in participants with certain advanced solid tumors and breast cancer. DLT rate (number of participants who experience a protocol defined DLT/total number of DLT cohort participants at that dose).
DLT observation period: Start of treatment to end of Cycle 1
For select drug arms, Maximum Tolerated Dose (MTD)
Lasso di tempo: Start of treatment to the date of last participant at end of DLT observation period at highest dose level (estimated 6 months)

The maximum dose level (mg/kg) which is not eliminated.
Start of treatment to the date of last participant at end of DLT observation period at highest dose level (estimated 6 months)
For Phase Ib Part 1 drug arms, Recommended Phase 2 Dose (RP2D)
Lasso di tempo: Start of treatment to the date of last participant at highest dose level (estimated 6 months)

Using all available data, computation of RP2D (mg/kg), which may not be the MTD.
Start of treatment to the date of last participant at highest dose level (estimated 6 months)
Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Start of treatment to 12 months

To obtain preliminary efficacy data of the new agents/regimens in participants with certain advanced solid tumors and breast cancer.
Start of treatment to 12 months
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Start of treatment to 12 months

To obtain preliminary efficacy data of the new agents/regimens in participants with certain advanced solid tumors and breast cancer.
Start of treatment to 12 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free Survival (PFS) - descriptive
Lasso di tempo: Start of treatment to 12 months

To provide descriptive assessment of Progression Free Survival (PFS) of the new agents/regimens with certain advanced solid tumors and breast cancer
Start of treatment to 12 months
Clinical Benefit Rate (CBR) at 6 months
Lasso di tempo: Start of treatment to 6 months

To obtain preliminary Clinical Benefit Rate (CBR) at 6 months of participants treated with the new agents/regimens.
Start of treatment to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
QuantumLeap Healthcare Collaborative

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer
Jazz Pharmaceuticals
ALX Oncology Inc.
TransCode Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paula R Pohlmann, MD, MSc, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I-SPY-P1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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