Radioterapia adattiva online per il trattamento postoperatorio del cancro dell'endometrio e del collo dell'utero
Uno studio prospettico per valutare la radioterapia adattiva online nel trattamento postoperatorio dell'endometrio e della cervice con margine ridotto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto prima del trattamento.
- Pazienti con carcinoma dell'endometrio e del collo dell'utero postoperatori con conferma patologica di nessun tumore residuo al margine di resezione e nessuna evidenza di metastasi a distanza (stadio FIGO IVB).
- I reperti patologici indicano fattori di rischio e viene prescritta la radioterapia adiuvante.
- Punteggio di Karnofsky ≥ 70.
- Soggetti di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni.
- Nessuna evidenza di linfonodi metastatici para-aortici.
- Nessuna controindicazione alla TAC.
- I soggetti devono essere in grado di collaborare al completamento dell'intero studio.
- Midollo adeguato: conta dei granulociti neutrofili ≥1,5*10^9/L, emoglobina ≥80 g/L, conta delle piastrine ≥100*10^9/L.
- Normale funzionalità epatica e renale: creatinina (Cr) < 1,5 mg/dl, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) < 2*limite superiore della norma (ULN).
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto una precedente radioterapia pelvica.
- Soggetti con altri tumori maligni primari.
- Soggetti con controindicazioni alla radioterapia, come determinato dagli investigatori.
- Qualsiasi malattia grave che possa comportare un rischio inaccettabile o influire sulla conformità della sperimentazione, ad esempio, malattie cardiache instabili che richiedono trattamento, malattie renali, epatite cronica, diabete con scarso controllo e disturbi emotivi.
- Infezione attiva con febbre.
- Malattia infiammatoria intestinale attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radioterapia adattiva online
I pazienti ricevono radioterapia adattativa online con margine PTV di 5 mm.
Il CTV-N copriva i linfonodi pelvici (iliaci comuni, interni ed esterni, otturatori e presacrali) e il CTV-V copriva la vagina prossimale e qualsiasi tessuto parametriale paravaginale o retratto.
Una dose di 45 o 50,4 Gy viene erogata al CTV con radioterapia adattativa online.
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PTV con 5 margini copre CTV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità acuta segnalata dal medico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
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Tossicità acuta riferita dal medico valutata con Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0
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Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità tardiva valutata con lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
Lasso di tempo: 3 anno
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Valutato con lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
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3 anno
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La copertura della dose del volume target valutata mediante la pianificazione del volume del tumore V100%
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di cinque mesi
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Il volume del tumore di pianificazione V100%, definito come il volume del tumore di pianificazione che riceve almeno il 100% della dose prescritta (V100%), viene utilizzato per valutare la copertura della dose del volume target.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di cinque mesi
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Mira automaticamente alla precisione del contorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di cinque mesi
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Per ogni bersaglio in ogni frazione, la valutazione dell'accuratezza per il contorno del bersaglio è classificata come segue: nessuna modifica, modifiche minori, modifiche moderate, modifiche maggiori e non applicabile.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di cinque mesi
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Precisione del contorno degli organi a rischio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di cinque mesi
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Per ogni organo a rischio in ciascuna frazione, la valutazione dell'accuratezza per il contorno degli organi a rischio è classificata come segue: nessuna modifica, modifiche minori, modifiche moderate, modifiche maggiori e non applicabile.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di cinque mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Jong R, Visser J, van Wieringen N, Wiersma J, Geijsen D, Bel A. Feasibility of Conebeam CT-based online adaptive radiotherapy for neoadjuvant treatment of rectal cancer. Radiat Oncol. 2021 Jul 23;16(1):136. doi: 10.1186/s13014-021-01866-7.
- Schiff JP, Stowe HB, Price A, Laugeman E, Hatscher C, Hugo GD, Badiyan SN, Kim H, Robinson CG, Henke LE. In Silico Trial of Computed Tomography-Guided Stereotactic Adaptive Radiation Therapy (CT-STAR) for the Treatment of Abdominal Oligometastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Dec 1;114(5):1022-1031. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.078. Epub 2022 Jun 26.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasie endometriali
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- pumch-ART-1
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