- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05869123
Radioterapia adattiva online per il trattamento postoperatorio del cancro dell'endometrio e del collo dell'utero
4 giugno 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Uno studio prospettico per valutare la radioterapia adattiva online nel trattamento postoperatorio dell'endometrio e della cervice con margine ridotto
La radioterapia adattativa online (oART) ha dimostrato di essere fattibile per ridurre i margini del volume target di pianificazione (PTV) per il trattamento postoperatorio del cancro dell'endometrio e del collo dell'utero.
Per esplorare il valore dei margini ridotti nella oART per il trattamento postoperatorio del cancro dell'endometrio e del collo dell'utero, abbiamo condotto uno studio clinico prospettico per determinare l'efficacia clinica e la tossicità dei margini ridotti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di sperimentazione clinica efficace, monocentrico, in aperto, avviato dallo sperimentatore.
Questo studio ipotizza che l'uso di margini PTV ridotti nella oART per il trattamento postoperatorio del carcinoma dell'endometrio e del collo dell'utero potrebbe ridurre la tossicità e ottenere una copertura dosimetrica più accurata.
Una dose di 45 o 50,4 Gy viene erogata al volume obiettivo clinico (CTV) con margine ridotto oART.
I pazienti ricevono chemioterapia concomitante a base di cisplatino.
L'endpoint primario è la tossicità acuta.
I primi 10 pazienti sono stati inclusi nello studio che ha dimostrato la fattibilità della riduzione del margine (ClinicalTrials.gov
ID: NCT05682950).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto prima del trattamento.
- Pazienti con carcinoma dell'endometrio e del collo dell'utero postoperatori con conferma patologica di nessun tumore residuo al margine di resezione e nessuna evidenza di metastasi a distanza (stadio FIGO IVB).
- I reperti patologici indicano fattori di rischio e viene prescritta la radioterapia adiuvante.
- Punteggio di Karnofsky ≥ 70.
- Soggetti di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni.
- Nessuna evidenza di linfonodi metastatici para-aortici.
- Nessuna controindicazione alla TAC.
- I soggetti devono essere in grado di collaborare al completamento dell'intero studio.
- Midollo adeguato: conta dei granulociti neutrofili ≥1,5*10^9/L, emoglobina ≥80 g/L, conta delle piastrine ≥100*10^9/L.
- Normale funzionalità epatica e renale: creatinina (Cr) < 1,5 mg/dl, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) < 2*limite superiore della norma (ULN).
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto una precedente radioterapia pelvica.
- Soggetti con altri tumori maligni primari.
- Soggetti con controindicazioni alla radioterapia, come determinato dagli investigatori.
- Qualsiasi malattia grave che possa comportare un rischio inaccettabile o influire sulla conformità della sperimentazione, ad esempio, malattie cardiache instabili che richiedono trattamento, malattie renali, epatite cronica, diabete con scarso controllo e disturbi emotivi.
- Infezione attiva con febbre.
- Malattia infiammatoria intestinale attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia adattiva online
I pazienti ricevono radioterapia adattativa online con margine PTV di 5 mm.
Il CTV-N copriva i linfonodi pelvici (iliaci comuni, interni ed esterni, otturatori e presacrali) e il CTV-V copriva la vagina prossimale e qualsiasi tessuto parametriale paravaginale o retratto.
Una dose di 45 o 50,4 Gy viene erogata al CTV con radioterapia adattativa online.
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PTV con 5 margini copre CTV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità acuta segnalata dal medico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
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Tossicità acuta riferita dal medico valutata con Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0
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Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità tardiva valutata con lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
Lasso di tempo: 3 anno
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Valutato con lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
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3 anno
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La copertura della dose del volume target valutata mediante la pianificazione del volume del tumore V100%
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di cinque mesi
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Il volume del tumore di pianificazione V100%, definito come il volume del tumore di pianificazione che riceve almeno il 100% della dose prescritta (V100%), viene utilizzato per valutare la copertura della dose del volume target.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di cinque mesi
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Mira automaticamente alla precisione del contorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di cinque mesi
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Per ogni bersaglio in ogni frazione, la valutazione dell'accuratezza per il contorno del bersaglio è classificata come segue: nessuna modifica, modifiche minori, modifiche moderate, modifiche maggiori e non applicabile.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di cinque mesi
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Precisione del contorno degli organi a rischio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di cinque mesi
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Per ogni organo a rischio in ciascuna frazione, la valutazione dell'accuratezza per il contorno degli organi a rischio è classificata come segue: nessuna modifica, modifiche minori, modifiche moderate, modifiche maggiori e non applicabile.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di cinque mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- de Jong R, Visser J, van Wieringen N, Wiersma J, Geijsen D, Bel A. Feasibility of Conebeam CT-based online adaptive radiotherapy for neoadjuvant treatment of rectal cancer. Radiat Oncol. 2021 Jul 23;16(1):136. doi: 10.1186/s13014-021-01866-7.
- Schiff JP, Stowe HB, Price A, Laugeman E, Hatscher C, Hugo GD, Badiyan SN, Kim H, Robinson CG, Henke LE. In Silico Trial of Computed Tomography-Guided Stereotactic Adaptive Radiation Therapy (CT-STAR) for the Treatment of Abdominal Oligometastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2022 Dec 1;114(5):1022-1031. doi: 10.1016/j.ijrobp.2022.06.078. Epub 2022 Jun 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2023
Completamento dello studio (Stimato)
3 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasie endometriali
Altri numeri di identificazione dello studio
- pumch-ART-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .