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Radioterapia adattiva online per il trattamento postoperatorio del cancro dell'endometrio e del collo dell'utero

4 giugno 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio prospettico per valutare la radioterapia adattiva online nel trattamento postoperatorio dell'endometrio e della cervice con margine ridotto

La radioterapia adattativa online (oART) ha dimostrato di essere fattibile per ridurre i margini del volume target di pianificazione (PTV) per il trattamento postoperatorio del cancro dell'endometrio e del collo dell'utero. Per esplorare il valore dei margini ridotti nella oART per il trattamento postoperatorio del cancro dell'endometrio e del collo dell'utero, abbiamo condotto uno studio clinico prospettico per determinare l'efficacia clinica e la tossicità dei margini ridotti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sperimentazione clinica efficace, monocentrico, in aperto, avviato dallo sperimentatore. Questo studio ipotizza che l'uso di margini PTV ridotti nella oART per il trattamento postoperatorio del carcinoma dell'endometrio e del collo dell'utero potrebbe ridurre la tossicità e ottenere una copertura dosimetrica più accurata. Una dose di 45 o 50,4 Gy viene erogata al volume obiettivo clinico (CTV) con margine ridotto oART. I pazienti ricevono chemioterapia concomitante a base di cisplatino. L'endpoint primario è la tossicità acuta. I primi 10 pazienti sono stati inclusi nello studio che ha dimostrato la fattibilità della riduzione del margine (ClinicalTrials.gov ID: NCT05682950).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto prima del trattamento.
  2. Pazienti con carcinoma dell'endometrio e del collo dell'utero postoperatori con conferma patologica di nessun tumore residuo al margine di resezione e nessuna evidenza di metastasi a distanza (stadio FIGO IVB).
  3. I reperti patologici indicano fattori di rischio e viene prescritta la radioterapia adiuvante.
  4. Punteggio di Karnofsky ≥ 70.
  5. Soggetti di età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni.
  6. Nessuna evidenza di linfonodi metastatici para-aortici.
  7. Nessuna controindicazione alla TAC.
  8. I soggetti devono essere in grado di collaborare al completamento dell'intero studio.
  9. Midollo adeguato: conta dei granulociti neutrofili ≥1,5*10^9/L, emoglobina ≥80 g/L, conta delle piastrine ≥100*10^9/L.
  10. Normale funzionalità epatica e renale: creatinina (Cr) < 1,5 mg/dl, alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) < 2*limite superiore della norma (ULN).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno ricevuto una precedente radioterapia pelvica.
  2. Soggetti con altri tumori maligni primari.
  3. Soggetti con controindicazioni alla radioterapia, come determinato dagli investigatori.
  4. Qualsiasi malattia grave che possa comportare un rischio inaccettabile o influire sulla conformità della sperimentazione, ad esempio, malattie cardiache instabili che richiedono trattamento, malattie renali, epatite cronica, diabete con scarso controllo e disturbi emotivi.
  5. Infezione attiva con febbre.
  6. Malattia infiammatoria intestinale attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia adattiva online
I pazienti ricevono radioterapia adattativa online con margine PTV di 5 mm. Il CTV-N copriva i linfonodi pelvici (iliaci comuni, interni ed esterni, otturatori e presacrali) e il CTV-V copriva la vagina prossimale e qualsiasi tessuto parametriale paravaginale o retratto. Una dose di 45 o 50,4 Gy viene erogata al CTV con radioterapia adattativa online.
PTV con 5 margini copre CTV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta segnalata dal medico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento
Tossicità acuta riferita dal medico valutata con Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5,0
Dall'inizio del trattamento a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardiva valutata con lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
Lasso di tempo: 3 anno
Valutato con lo schema di punteggio della morbilità da radiazioni tardive del Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/EORTC
3 anno
La copertura della dose del volume target valutata mediante la pianificazione del volume del tumore V100%
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di cinque mesi
Il volume del tumore di pianificazione V100%, definito come il volume del tumore di pianificazione che riceve almeno il 100% della dose prescritta (V100%), viene utilizzato per valutare la copertura della dose del volume target.
Attraverso il completamento degli studi, una media di cinque mesi
Mira automaticamente alla precisione del contorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di cinque mesi
Per ogni bersaglio in ogni frazione, la valutazione dell'accuratezza per il contorno del bersaglio è classificata come segue: nessuna modifica, modifiche minori, modifiche moderate, modifiche maggiori e non applicabile.
Attraverso il completamento degli studi, una media di cinque mesi
Precisione del contorno degli organi a rischio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di cinque mesi
Per ogni organo a rischio in ciascuna frazione, la valutazione dell'accuratezza per il contorno degli organi a rischio è classificata come segue: nessuna modifica, modifiche minori, modifiche moderate, modifiche maggiori e non applicabile.
Attraverso il completamento degli studi, una media di cinque mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fuquan Zhang, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

3 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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