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Efficacia di un breve intervento online di consapevolezza e auto-compassione (Mind-OP+) per aumentare la connessione

12 maggio 2023 aggiornato da: University of Regina

Efficacia di un breve intervento online di consapevolezza e auto-compassione (Mind-OP+) per aumentare la connessione: studio controllato randomizzato

Gli studenti universitari hanno partecipato a un programma potenziato, breve, online basato sulla consapevolezza e sull'auto-compassione (Mind-OP+) per facilitare la percezione della connessione. I partecipanti sono stati randomizzati in Mind-OP+ o gruppi di controllo in lista d'attesa. Si ipotizza che la connessione al basale sarà negativamente associata a sintomi di salute mentale (depressione, ansia) e stress, e positivamente associata all'auto-compassione e alla consapevolezza disposizionale. Inoltre, si prevede che i partecipanti al gruppo Mind-OP+ sperimenteranno un aumento della connessione rispetto ai partecipanti nella condizione di controllo della lista d'attesa. Questo studio potrebbe fornire supporto per un programma breve e conveniente per aumentare la connessione percepita e quindi fornire un'opzione per gli studenti che cercano fattori protettivi per la salute mentale e la resilienza generale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutte le misure, i moduli e i questionari sono stati ospitati su Qualtrics, un software di sondaggi online.

Dopo essersi iscritti allo studio e aver fornito il consenso informato scritto, i partecipanti hanno avuto accesso a un pacchetto di pre-trattamento tramite un collegamento Qualtrics, che consisteva in un modulo di consenso, domande demografiche e tutte le misure (SCS-SF, FCS, FFMQ-15, SNI, RNS, SCS-R e DASS-21). Entro una settimana dal completamento del pacchetto pre-trattamento da parte dei partecipanti, il ricercatore principale ha selezionato i dati per determinare l'ammissibilità in base ai criteri dei sintomi (sintomi di depressione e/o ansia da lievi a moderati e/o livelli di stress da lievi a moderati). Coloro che hanno soddisfatto i criteri sono stati assegnati in modo casuale al gruppo della lista d'attesa o al gruppo di trattamento utilizzando Research Randomizer, un generatore di numeri pseudo-casuali basato sul web. Il ricercatore principale ha inviato un'e-mail ai partecipanti non idonei, li ha ringraziati per il loro tempo, oltre a fornire loro un modulo di debriefing e collegamenti ai moduli Mind-OP+ per il loro uso personale.

Ogni settimana per cinque settimane, al gruppo di trattamento è stato inviato via e-mail un pacchetto contenente il modulo Mind-OP+, la misura dei sintomi (DASS-21) e le misure di connessione (SCS-R, RNS e SNI). Inoltre, altre misure di esito (SCS-SF, FCS e FFMQ-15) sono state inviate via e-mail nel mezzo dello studio al punto di tre settimane. Il gruppo della lista d'attesa ha ricevuto un'e-mail con un collegamento Qualtrics contenente le stesse misure seguendo lo stesso programma, ma senza i moduli Mind-OP+. Il ricercatore principale ha inviato promemoria due volte alla settimana a entrambi i gruppi per assicurarsi che i partecipanti stessero completando i pacchetti, poiché una precedente prova studentesca di Mind-OP seguendo lo stesso programma di promemoria aveva il 59% dei partecipanti iscritti completare l'intervento (Bueno et al., in preparazione).

Dopo il completamento dell'intervento di cinque settimane, alla settima settimana dello studio, tutti i partecipanti hanno ricevuto il pacchetto post-trattamento che contiene tutte le misure (SCS-SF, FCS, FFMQ-15, SNI, RNS, SCS-R e DASS -21. Un mese dopo il completamento dello studio, tutti i partecipanti hanno ricevuto un altro pacchetto di follow-up contenente tutte le misure, un modulo di debriefing e l'accesso alle risorse per la salute mentale. A questo punto, il ricercatore principale ha inviato via e-mail i moduli di intervento al gruppo della lista d'attesa.

Dopo il completamento della raccolta dei dati, il ricercatore principale ha condotto dieci analisi di correlazione per esaminare i coefficienti di correlazione di ordine zero dei punteggi SCS-R e RNS al basale con DASS-21, FFMQ-15, FCS, SCS-SF e SCS-SF al basale - Comune Punteggi della sottoscala dell'umanità (SCS-SF-CH). Sono state condotte due analisi di modellazione multilivello (MLM) per confrontare i cambiamenti nei punteggi sulla relazione e sulla connessione sociale tra il gruppo di trattamento (Mind-OP+) e il gruppo della lista d'attesa durante la durata dello studio di 12 settimane (durata dell'intervento di 7 settimane + al mese seguito). Quattro modelli di mediazione seriale hanno analizzato se i cambiamenti nella consapevolezza e nell'auto-compassione mediassero le relazioni tra i risultati del trattamento per entrambi i gruppi e i cambiamenti nella relazione e nella connessione sociale. Inoltre, i punteggi SNI sono stati esaminati utilizzando due test esplorativi dei segni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
118

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • University of Regina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studente universitario
  • Livelli da lievi a moderati di ansia, depressione e/o stress

Criteri di esclusione:

  • Studenti non universitari
  • Al di sotto di livelli lievi di ansia, depressione e stress

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti vengono assegnati a una condizione di lista d'attesa in cui partecipano a sondaggi per 11 settimane. I partecipanti ricevono l'accesso ai moduli di trattamento dopo aver completato il sondaggio finale dopo l'undicesima settimana.
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti vengono assegnati a una condizione di trattamento in cui partecipano a sondaggi e moduli video online per 11 settimane.
Comportamentale: Mente-OP+

Mind-OP è un programma online progettato per coltivare la consapevolezza e l'auto-compassione sviluppato da Beshai e dal suo team. Mind-OP è autoguidato, con quattro moduli somministrati al ritmo di un modulo a settimana (quattro settimane in totale). La versione utilizzata per questo studio, Mind-OP+, è di cinque settimane in totale e contiene un modulo extra incentrato sulla connessione.

I moduli contengono video psicoeducativi, meditazioni audio guidate, esercizi ispirati alla definizione degli obiettivi e ai colloqui motivazionali. I partecipanti hanno anche l'opportunità di impegnarsi con meditazioni e altri esercizi incorporati in ogni modulo.

Il primo modulo (Settimana 1) introduce il concetto di mindfulness. Il secondo modulo (settimana 2) si concentra sull'attenzione alle sensazioni corporee e ai pensieri. Il terzo modulo (settimana 3) introduce il concetto di auto-compassione. Il quarto modulo (settimana 4) si concentra sulla componente di auto-gentilezza dell'auto-compassione. Il quinto modulo (settimana 5) si concentra sul concetto di connessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala dei bisogni di parentela (RNS)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6 e Settimana 11
Variazione rispetto al basale nei punteggi di parentela alle settimane 1-6 e alla settimana 11. Intervallo di punteggio totale: 1-7. Valori più bassi sono indicativi di una minore soddisfazione dei bisogni di parentela (un risultato peggiore). I punteggi totali vengono calcolati sommando tutti gli elementi della scala e calcolando una media.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6 e Settimana 11
La scala della connessione sociale - Rivista (SCS-R)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6 e Settimana 11
Variazione rispetto al basale nei punteggi di connessione sociale alle settimane 1-6 e alla settimana 11. Intervallo di punteggio totale: 20 - 120. Valori più bassi sono indicativi di livelli più bassi di connessione sociale (un risultato peggiore). I punteggi totali vengono calcolati sommando tutti gli elementi della scala.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6 e Settimana 11
Indice dei social network Berkman-Syme (SNI)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6 e Settimana 11
Variazione rispetto al basale nei punteggi dei social network alle settimane 1-6 e alla settimana 11. Intervallo di punteggio totale: 0-4. I punteggi più bassi sono indicativi di un maggiore isolamento (un risultato peggiore). Il punteggio totale è un punteggio composito calcolato assegnando un punto per ogni categoria di relazione approvata (ad esempio matrimonio, amici, parenti e attività di gruppo) per un massimo di 4 punti.
Basale, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6 e Settimana 11

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della depressione, dell'ansia e dello stress - 21 elementi (DASS-21)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 11
Variazione rispetto al basale nei punteggi di depressione, ansia e stress alla settimana 6 e alla settimana 11. Intervallo di punteggio totale: 0 - 126. Punteggi più bassi sono indicativi di minori sintomi di depressione e ansia e livelli inferiori di stress (un risultato migliore). Il punteggio totale viene calcolato sommando gli elementi della scala e moltiplicando per 2.
Basale, settimana 6 e settimana 11
Il questionario sulla consapevolezza a cinque facce 15 (FFMQ-15)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 11
Variazione rispetto al basale nei punteggi di consapevolezza alla settimana 6 e alla settimana 11. Intervallo di punteggio totale: 15 - 75. I punteggi più bassi sono indicativi di minore consapevolezza del tratto (risultato peggiore). Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi della scala.
Basale, settimana 6 e settimana 11
Scala delle paure della compassione (FCS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 11
Variazione rispetto al basale nei punteggi di Fears of Compassion alla settimana 6 e alla settimana 11. Intervallo di punteggio totale: 0 - 152. I punteggi più bassi sono indicativi di meno timori di compassione (risultato migliore). Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi della scala.
Basale, settimana 6 e settimana 11
La scala di auto-compassione in forma breve (SCS-SF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 11
Variazione rispetto al basale nei punteggi di auto-compassione alla settimana 6 e alla settimana 11. Intervallo di punteggio totale: 1 - 5. I punteggi più bassi sono indicativi di una minore autocompassione (risultato peggiore). Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti gli elementi e calcolando una media.
Basale, settimana 6 e settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Regina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine Bueno, B.A. (Hons), University of Regina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-132

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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