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Uso farmacologico di precisione di immunosoppressori guidato da modelli farmacocinetici/farmacodinamici di popolazione in pazienti sottoposti a trapianto di rene

12 settembre 2023 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  1. Costruire un modello farmacocinetico/farmacodinamico di popolazione di tacrolimus nei pazienti con trapianto di rene ed esplorare la relazione quantitativa tra farmaci combinati e polimorfismi genici sulla sicurezza e l'efficacia di tacrolimus nei pazienti con trapianto di rene;
  2. Sulla base del modello farmacocinetico/farmacodinamico stabilito della popolazione di tacrolimus nei pazienti con trapianto di rene, combinato con farmaci combinati, polimorfismi genici e altri fattori per la simulazione, prevedere la concentrazione minima allo stato stazionario e l'efficacia di tacrolimus nei pazienti con trapianto di rene che assumono farmaci tripli (tacrolimus, compresse a rivestimento enterico di micofenolato mofetile/micofenolo sodico, glucocorticoidi) e applicare il modello al mondo reale per esplorare la dose iniziale ottimale e la dose terapeutica di mantenimento di tacrolimus, in modo da ottenere un trattamento personalizzato e preciso e guidare l'uso clinico razionale dei farmaci .
  3. Chiarire il valore della medicina di precisione guidata dai modelli di farmacocinetica/farmacodinamica della popolazione nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo. Si propone di combinare i classici principi di base della farmacocinetica con modelli statistici matematici e utilizzare il modello a effetti misti non lineari (NONMEM) o altri software di farmacocinetica/farmacodinamica di popolazione per stabilire un modello di farmacocinetica/farmacodinamica di popolazione di tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto di rene e chiarire il combinazione di farmaci, fattori demografici, fattori fisiopatologici, genotipo, L'effetto quantitativo delle malattie concomitanti e dei farmaci sulla concentrazione e sull'efficacia allo stato stazionario di tacrolimus nei pazienti con trapianto di rene, in modo da realizzare un trattamento personalizzato e preciso dei pazienti con trapianto di rene attraverso il modello simulazione e previsione della concentrazione minima allo stato stazionario e dell'efficacia dopo l'assunzione di droghe.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutta la popolazione inclusa era costituita da pazienti sottoposti a trapianto di rene e tutti utilizzavano un triplo immunosoppressore (tacrolimus + micofenolato mofetile + glucocorticoidi) per la terapia antirigetto, è stato possibile raccogliere i risultati del laboratorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di rene per la prima volta.
  • Terapia antirigetto con triplo immunosoppressore (tacrolimus + micofenolato mofetile + glucocorticoidi).

Criteri di esclusione:

  • Lo stato farmacologico del paziente non è chiaro e mancano risultati rilevanti degli indicatori dei test di laboratorio.
  • Il paziente è stato sottoposto a trapianto multiorgano o combinato di fegato e rene o ha una storia di trapianto di fegato e rene.
  • Fallimento del trapianto o morte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni dure nel plasma del farmaco
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 30 minuti prima della somministrazione
Le dure concentrazioni di tacrolimus riguardano i parametri farmacocinetici
I campioni di sangue sono stati raccolti 30 minuti prima della somministrazione
Livelli di fattori immunitari (CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、CD4+%、CD8+%)
Lasso di tempo: I livelli di fattori immunitari sono stati raccolti 30 minuti prima della somministrazione
I livelli di fattori immunitari sono per quanto riguarda i parametri PD
I livelli di fattori immunitari sono stati raccolti 30 minuti prima della somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori clinici
Lasso di tempo: Il follow-up dopo il trapianto di rene è stato di 6 mesi
L'incidenza del rigetto acuto, l'incidenza delle reazioni avverse al tacrolimus e di altri eventi avversi sono per quanto riguarda i parametri PD
Il follow-up dopo il trapianto di rene è stato di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-50

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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