Uso farmacologico di precisione di immunosoppressori guidato da modelli farmacocinetici/farmacodinamici di popolazione in pazienti sottoposti a trapianto di rene
12 settembre 2023 aggiornato da: The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Costruire un modello farmacocinetico/farmacodinamico di popolazione di tacrolimus nei pazienti con trapianto di rene ed esplorare la relazione quantitativa tra farmaci combinati e polimorfismi genici sulla sicurezza e l'efficacia di tacrolimus nei pazienti con trapianto di rene;
- Sulla base del modello farmacocinetico/farmacodinamico stabilito della popolazione di tacrolimus nei pazienti con trapianto di rene, combinato con farmaci combinati, polimorfismi genici e altri fattori per la simulazione, prevedere la concentrazione minima allo stato stazionario e l'efficacia di tacrolimus nei pazienti con trapianto di rene che assumono farmaci tripli (tacrolimus, compresse a rivestimento enterico di micofenolato mofetile/micofenolo sodico, glucocorticoidi) e applicare il modello al mondo reale per esplorare la dose iniziale ottimale e la dose terapeutica di mantenimento di tacrolimus, in modo da ottenere un trattamento personalizzato e preciso e guidare l'uso clinico razionale dei farmaci .
- Chiarire il valore della medicina di precisione guidata dai modelli di farmacocinetica/farmacodinamica della popolazione nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo.
Si propone di combinare i classici principi di base della farmacocinetica con modelli statistici matematici e utilizzare il modello a effetti misti non lineari (NONMEM) o altri software di farmacocinetica/farmacodinamica di popolazione per stabilire un modello di farmacocinetica/farmacodinamica di popolazione di tacrolimus nei pazienti sottoposti a trapianto di rene e chiarire il combinazione di farmaci, fattori demografici, fattori fisiopatologici, genotipo, L'effetto quantitativo delle malattie concomitanti e dei farmaci sulla concentrazione e sull'efficacia allo stato stazionario di tacrolimus nei pazienti con trapianto di rene, in modo da realizzare un trattamento personalizzato e preciso dei pazienti con trapianto di rene attraverso il modello simulazione e previsione della concentrazione minima allo stato stazionario e dell'efficacia dopo l'assunzione di droghe.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yu Xian
- Numero di telefono: 18512356862
- Email: 1clinicaltrial@hospital.cqmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiang Qiulin
- Numero di telefono: 18716938270
- Email: xql1844025147@163.com
Luoghi di studio
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Chongqing, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutta la popolazione inclusa era costituita da pazienti sottoposti a trapianto di rene e tutti utilizzavano un triplo immunosoppressore (tacrolimus + micofenolato mofetile + glucocorticoidi) per la terapia antirigetto, è stato possibile raccogliere i risultati del laboratorio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di rene per la prima volta.
- Terapia antirigetto con triplo immunosoppressore (tacrolimus + micofenolato mofetile + glucocorticoidi).
Criteri di esclusione:
- Lo stato farmacologico del paziente non è chiaro e mancano risultati rilevanti degli indicatori dei test di laboratorio.
- Il paziente è stato sottoposto a trapianto multiorgano o combinato di fegato e rene o ha una storia di trapianto di fegato e rene.
- Fallimento del trapianto o morte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni dure nel plasma del farmaco
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti 30 minuti prima della somministrazione
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Le dure concentrazioni di tacrolimus riguardano i parametri farmacocinetici
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I campioni di sangue sono stati raccolti 30 minuti prima della somministrazione
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Livelli di fattori immunitari (CD4+、CD8+、CD4+/CD8+、CD4+%、CD8+%)
Lasso di tempo: I livelli di fattori immunitari sono stati raccolti 30 minuti prima della somministrazione
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I livelli di fattori immunitari sono per quanto riguarda i parametri PD
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I livelli di fattori immunitari sono stati raccolti 30 minuti prima della somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori clinici
Lasso di tempo: Il follow-up dopo il trapianto di rene è stato di 6 mesi
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L'incidenza del rigetto acuto, l'incidenza delle reazioni avverse al tacrolimus e di altri eventi avversi sono per quanto riguarda i parametri PD
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Il follow-up dopo il trapianto di rene è stato di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-50
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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