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Uno studio a dose crescente singola e multipla di CK-4021586 in partecipanti adulti sani

28 aprile 2025 aggiornato da: Cytokinetics

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in più parti, singolo e multiplo a dose crescente di CK-4021586 in partecipanti adulti sani

Gli scopi di questo studio sono:

  • Scopri la sicurezza e la tollerabilità di CK 4021586 dopo una dose singola e dosi multiple in soggetti sani.
  • Scopri quanto CK-4021586 è nel sangue dopo una singola dose e dosi multiple.
  • Determinare l'effetto di diverse dosi di CK-4021586 sulla funzione di pompaggio del cuore.
  • Determina l'effetto del cibo nello stomaco su quanto CK-4021586 è nel sangue dopo una singola dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) con un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusi), con un peso corporeo > 50,0 kg

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo significativo metabolico, allergico/immunologico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, respiratorio, cardiovascolare (inclusa l'aritmia), gastrointestinale, della cistifellea/biliare, muscoloscheletrico, neurologico o psichiatrico secondo l'opinione dello sperimentatore o designato.
  • Storia di significativa ipersensibilità o allergia a qualsiasi composto farmacologico o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello Sperimentatore e del Monitor medico dello Sponsor.
  • Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata, riparazione dell'ernia e / o colecistectomia).
  • Partecipanti con protesi mammarie che possono impedire l'ecocardiografia
  • Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima del check-in.
  • Anomalie significative dell'ECG (blocco cardiaco, intervallo QT prolungato, aritmia)
  • Storia o attuale abuso di sostanze (droghe o alcol), dipendenza nota da droghe o alcol negli ultimi 2 anni prima dello screening o test positivo per droghe d'abuso durante il periodo di screening
  • Qualsiasi condizione acuta o cronica che limiterebbe la capacità del partecipante di completare e/o partecipare a questo studio clinico, a giudizio dello Sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo per la coorte SAD
I soggetti verranno assegnati a una delle circa 8 coorti pianificate e riceveranno singole dosi di placebo
Droga: Placebo per CK-4021586
Placebo per CK-4021586
Sperimentale: CK-4021586 per la coorte SAD
I soggetti verranno assegnati a una delle 8 coorti di dose pianificate e riceveranno dosi singole di CK-4021586
Droga: CK-4021586
CK-4021586
Sperimentale: CK-4021586 per MAD Coorte
I soggetti verranno assegnati a una delle 4 coorti di dose pianificate e riceveranno dosi multiple di CK-4021586
Droga: CK-4021586
CK-4021586
Comparatore placebo: Placebo per la coorte MAD
I soggetti verranno assegnati a una delle circa 4 coorti pianificate e riceveranno più del placebo
Droga: Placebo per CK-4021586
Placebo per CK-4021586
Sperimentale: Effetto cibo
Ai soggetti sani verrà somministrato CK-4021586 con e senza cibo in modo incrociato
Droga: CK-4021586
CK-4021586

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Intervallo di tempo per le coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 7; Intervallo di tempo per le coorti MAD: Giorno -1 - Giorno 14; Intervallo di tempo per le coorti di effetti alimentari: giorni da 1 a 7 (periodi di trattamento 1 e 2)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CK-4021586 quando somministrato per via orale come dosi singole o multiple a partecipanti sani
Intervallo di tempo per le coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 7; Intervallo di tempo per le coorti MAD: Giorno -1 - Giorno 14; Intervallo di tempo per le coorti di effetti alimentari: giorni da 1 a 7 (periodi di trattamento 1 e 2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici primari di CK-4021586 inclusa AUC
Lasso di tempo: Intervallo di tempo per le coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 7; Intervallo di tempo per le coorti MAD: Giorno -1 - Giorno 14; Intervallo di tempo per le coorti di effetti alimentari: giorni da 1 a 7 (periodi di trattamento 1 e 2)
Per caratterizzare la PK di CK-4021586 e CK-4022235 dopo dosi orali singole e multiple in partecipanti sani
Intervallo di tempo per le coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 7; Intervallo di tempo per le coorti MAD: Giorno -1 - Giorno 14; Intervallo di tempo per le coorti di effetti alimentari: giorni da 1 a 7 (periodi di trattamento 1 e 2)
Variazioni nel tempo rispetto al basale dei parametri ecocardiografici inclusa, ma non limitata a, LVEF
Lasso di tempo: Intervallo di tempo per le coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 7; Intervallo di tempo per le coorti MAD: giorno -1 - giorno 14
Per caratterizzare gli effetti PD di dosi orali singole e multiple di CK-4021586 in partecipanti sani
Intervallo di tempo per le coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 7; Intervallo di tempo per le coorti MAD: giorno -1 - giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cytokinetics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Scientific Leadership at Cytokinetics, Cytokinetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CY 9011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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