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Uno studio a dose crescente singola e multipla di CK-4021586 in partecipanti adulti sani

17 maggio 2023 aggiornato da: Cytokinetics

Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in più parti, singolo e multiplo a dose crescente di CK-4021586 in partecipanti adulti sani

Gli scopi di questo studio sono:

  • Scopri la sicurezza e la tollerabilità di CK 4021586 dopo una dose singola e dosi multiple in soggetti sani.
  • Scopri quanto CK-4021586 è nel sangue dopo una singola dose e dosi multiple.
  • Determinare l'effetto di diverse dosi di CK-4021586 sulla funzione di pompaggio del cuore.
  • Determina l'effetto del cibo nello stomaco su quanto CK-4021586 è nel sangue dopo una singola dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Reclutamento
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) con un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (inclusi), con un peso corporeo > 50,0 kg

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo significativo metabolico, allergico/immunologico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, respiratorio, cardiovascolare (inclusa l'aritmia), gastrointestinale, della cistifellea/biliare, muscoloscheletrico, neurologico o psichiatrico secondo l'opinione dello sperimentatore o designato.
  • Storia di significativa ipersensibilità o allergia a qualsiasi composto farmacologico o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello Sperimentatore e del Monitor medico dello Sponsor.
  • Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata, riparazione dell'ernia e / o colecistectomia).
  • Partecipanti con protesi mammarie che possono impedire l'ecocardiografia
  • Malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima del check-in.
  • Anomalie significative dell'ECG (blocco cardiaco, intervallo QT prolungato, aritmia)
  • Storia o attuale abuso di sostanze (droghe o alcol), dipendenza nota da droghe o alcol negli ultimi 2 anni prima dello screening o test positivo per droghe d'abuso durante il periodo di screening
  • Qualsiasi condizione acuta o cronica che limiterebbe la capacità del partecipante di completare e/o partecipare a questo studio clinico, a giudizio dello Sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo per la coorte SAD
I soggetti verranno assegnati a una delle circa 8 coorti pianificate e riceveranno singole dosi di placebo
Droga: Placebo per CK-4021586
Placebo per CK-4021586
Sperimentale: CK-4021586 per la coorte SAD
I soggetti verranno assegnati a una delle 8 coorti di dose pianificate e riceveranno dosi singole di CK-4021586
Droga: CK-4021586
CK-4021586
Sperimentale: CK-4021586 per MAD Coorte
I soggetti verranno assegnati a una delle 4 coorti di dose pianificate e riceveranno dosi multiple di CK-4021586
Droga: CK-4021586
CK-4021586
Comparatore placebo: Placebo per la coorte MAD
I soggetti verranno assegnati a una delle circa 4 coorti pianificate e riceveranno più del placebo
Droga: Placebo per CK-4021586
Placebo per CK-4021586
Sperimentale: Effetto cibo
Ai soggetti sani verrà somministrato CK-4021586 con e senza cibo in modo incrociato
Droga: CK-4021586
CK-4021586

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Intervallo di tempo per le coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 7; Intervallo di tempo per le coorti MAD: Giorno -1 - Giorno 14; Intervallo di tempo per le coorti di effetti alimentari: giorni da 1 a 7 (periodi di trattamento 1 e 2)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di CK-4021586 quando somministrato per via orale come dosi singole o multiple a partecipanti sani
Intervallo di tempo per le coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 7; Intervallo di tempo per le coorti MAD: Giorno -1 - Giorno 14; Intervallo di tempo per le coorti di effetti alimentari: giorni da 1 a 7 (periodi di trattamento 1 e 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici primari di CK-4021586 inclusa AUC
Lasso di tempo: Intervallo di tempo per le coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 7; Intervallo di tempo per le coorti MAD: Giorno -1 - Giorno 14; Intervallo di tempo per le coorti di effetti alimentari: giorni da 1 a 7 (periodi di trattamento 1 e 2)
Per caratterizzare la PK di CK-4021586 e CK-4022235 dopo dosi orali singole e multiple in partecipanti sani
Intervallo di tempo per le coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 7; Intervallo di tempo per le coorti MAD: Giorno -1 - Giorno 14; Intervallo di tempo per le coorti di effetti alimentari: giorni da 1 a 7 (periodi di trattamento 1 e 2)
Variazioni nel tempo rispetto al basale dei parametri ecocardiografici inclusa, ma non limitata a, LVEF
Lasso di tempo: Intervallo di tempo per le coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 7; Intervallo di tempo per le coorti MAD: giorno -1 - giorno 14
Per caratterizzare gli effetti PD di dosi orali singole e multiple di CK-4021586 in partecipanti sani
Intervallo di tempo per le coorti SAD: Giorno -1 - Giorno 7; Intervallo di tempo per le coorti MAD: giorno -1 - giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytokinetics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scientific Leadership at Cytokinetics, Cytokinetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CY 9011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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