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Uno studio di fase 1 per indagare sulla bioequivalenza tra 5 compresse da 10 mg e 2 compresse da 25 mg di Daridorexant in partecipanti giapponesi maschi e femmine sani

15 agosto 2023 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio di fase 1 incrociato, randomizzato, in aperto, a centro singolo per studiare la bioequivalenza tra 5 compresse da 10 mg e 2 compresse da 25 mg di Daridorexant in partecipanti giapponesi sani di sesso maschile e femminile

Uno studio di fase 1 per studiare la bioequivalenza tra 5 compresse da 10 mg e 2 compresse da 25 mg di daridorexant in partecipanti giapponesi sani di sesso maschile e femminile

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al partecipante prima di qualsiasi procedura richiesta dal processo.
  • Partecipanti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) allo Screening.
  • Indice di massa corporea da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi) allo Screening.
  • Il partecipante deve essere di origine giapponese nativa (tutti i genitori/nonni di origine giapponese).
  • Il partecipante non deve essere stato lontano dal Giappone per più di 10 anni (alla visita di screening).
  • Lo stile di vita del partecipante non dovrebbe essere cambiato in modo significativo dopo il trasferimento dal Giappone.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a daridorexant o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Storia di narcolessia o cataplessia.
  • Risultati clinicamente rilevanti sull'esame fisico allo Screening.
  • Risultati clinicamente rilevanti su ECG a 12 derivazioni, registrati dopo 5 minuti in posizione supina allo Screening.
  • Risultati clinicamente rilevanti nei test clinici di laboratorio (ematologia e chimica clinica) allo Screening.
  • Risultati clinicamente rilevanti nella pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e frequenza cardiaca, misurati su entrambi i bracci, dopo 5 minuti in posizione supina allo screening.
  • Storia di gravi disturbi medici o chirurgici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite se eseguite > 12 settimane prima della somministrazione del primo studio trattamento, colecistectomia non consentita).
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A (5 × 10 mg di daridorexant)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 5 × 10 mg di daridorexant.
Droga: Daridoxant 10 mg
Daridorexant sarà disponibile in compresse rivestite con film per somministrazione orale formulate con dosaggi di 10 mg.
Sperimentale: Trattamento B (5 × 25 mg di daridorexant)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 2 × 25 mg di daridorexant.
Droga: Daridoxant 25 mg
Daridorexant sarà disponibile in compresse rivestite con film per somministrazione orale formulate con dosaggi di 25 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in diversi momenti dalla somministrazione del trattamento dal giorno 1 al giorno 3 dei periodi di studio 1 e 2 (durata totale: fino a 4 giorni)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in diversi momenti dalla somministrazione del trattamento dal giorno 1 al giorno 3 dei periodi di studio 1 e 2 (durata totale: fino a 4 giorni)
AUC0-t
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in diversi momenti dalla somministrazione del trattamento dal giorno 1 al giorno 3 dei periodi di studio 1 e 2 (durata totale: fino a 4 giorni)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in diversi momenti dalla somministrazione del trattamento dal giorno 1 al giorno 3 dei periodi di studio 1 e 2 (durata totale: fino a 4 giorni)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in diversi momenti dalla somministrazione del trattamento dal giorno 1 al giorno 3 dei periodi di studio 1 e 2 (durata totale: fino a 4 giorni)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in diversi momenti dalla somministrazione del trattamento dal giorno 1 al giorno 3 dei periodi di studio 1 e 2 (durata totale: fino a 4 giorni)
AUC0-inf
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in diversi momenti dalla somministrazione del trattamento dal giorno 1 al giorno 3 dei periodi di studio 1 e 2 (durata totale: fino a 4 giorni)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in diversi momenti dalla somministrazione del trattamento dal giorno 1 al giorno 3 dei periodi di studio 1 e 2 (durata totale: fino a 4 giorni)
λz
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in diversi momenti dalla somministrazione del trattamento dal giorno 1 al giorno 3 dei periodi di studio 1 e 2 (durata totale: fino a 4 giorni)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in diversi momenti dalla somministrazione del trattamento dal giorno 1 al giorno 3 dei periodi di studio 1 e 2 (durata totale: fino a 4 giorni)
T1/2
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in diversi momenti dalla somministrazione del trattamento dal giorno 1 al giorno 3 dei periodi di studio 1 e 2 (durata totale: fino a 4 giorni)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in diversi momenti dalla somministrazione del trattamento dal giorno 1 al giorno 3 dei periodi di studio 1 e 2 (durata totale: fino a 4 giorni)
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino alla fine del trattamento (EOT) (durata totale: fino a 46 giorni)
Dalla somministrazione del trattamento in studio fino alla fine del trattamento (EOT) (durata totale: fino a 46 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials Study Director, Idosia Pharmaceuticals Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ID-078-127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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