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Uno studio di fase 1 per indagare sulla bioequivalenza tra 5 compresse da 10 mg e 2 compresse da 25 mg di Daridorexant in partecipanti giapponesi maschi e femmine sani

15 agosto 2023 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio di fase 1 incrociato, randomizzato, in aperto, a centro singolo per studiare la bioequivalenza tra 5 compresse da 10 mg e 2 compresse da 25 mg di Daridorexant in partecipanti giapponesi sani di sesso maschile e femminile

Uno studio di fase 1 per studiare la bioequivalenza tra 5 compresse da 10 mg e 2 compresse da 25 mg di daridorexant in partecipanti giapponesi sani di sesso maschile e femminile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato in una lingua comprensibile al partecipante prima di qualsiasi procedura richiesta dal processo.
  • Partecipanti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) allo Screening.
  • Indice di massa corporea da 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusi) allo Screening.
  • Il partecipante deve essere di origine giapponese nativa (tutti i genitori/nonni di origine giapponese).
  • Il partecipante non deve essere stato lontano dal Giappone per più di 10 anni (alla visita di screening).
  • Lo stile di vita del partecipante non dovrebbe essere cambiato in modo significativo dopo il trasferimento dal Giappone.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a daridorexant o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • Storia di narcolessia o cataplessia.
  • Risultati clinicamente rilevanti sull'esame fisico allo Screening.
  • Risultati clinicamente rilevanti su ECG a 12 derivazioni, registrati dopo 5 minuti in posizione supina allo Screening.
  • Risultati clinicamente rilevanti nei test clinici di laboratorio (ematologia e chimica clinica) allo Screening.
  • Risultati clinicamente rilevanti nella pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica e frequenza cardiaca, misurati su entrambi i bracci, dopo 5 minuti in posizione supina allo screening.
  • Storia di gravi disturbi medici o chirurgici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio (appendicectomia ed erniotomia consentite se eseguite > 12 settimane prima della somministrazione del primo studio trattamento, colecistectomia non consentita).
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A (5 × 10 mg di daridorexant)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 5 × 10 mg di daridorexant.
Droga: Daridoxant 10 mg
Daridorexant sarà disponibile in compresse rivestite con film per somministrazione orale formulate con dosaggi di 10 mg.
Sperimentale: Trattamento B (5 × 25 mg di daridorexant)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di 2 × 25 mg di daridorexant.
Droga: Daridoxant 25 mg
Daridorexant sarà disponibile in compresse rivestite con film per somministrazione orale formulate con dosaggi di 25 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in diversi momenti dalla somministrazione del trattamento dal giorno 1 al giorno 3 dei periodi di studio 1 e 2 (durata totale: fino a 4 giorni)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in diversi momenti dalla somministrazione del trattamento dal giorno 1 al giorno 3 dei periodi di studio 1 e 2 (durata totale: fino a 4 giorni)
AUC0-t
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in diversi momenti dalla somministrazione del trattamento dal giorno 1 al giorno 3 dei periodi di studio 1 e 2 (durata totale: fino a 4 giorni)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in diversi momenti dalla somministrazione del trattamento dal giorno 1 al giorno 3 dei periodi di studio 1 e 2 (durata totale: fino a 4 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in diversi momenti dalla somministrazione del trattamento dal giorno 1 al giorno 3 dei periodi di studio 1 e 2 (durata totale: fino a 4 giorni)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in diversi momenti dalla somministrazione del trattamento dal giorno 1 al giorno 3 dei periodi di studio 1 e 2 (durata totale: fino a 4 giorni)
AUC0-inf
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in diversi momenti dalla somministrazione del trattamento dal giorno 1 al giorno 3 dei periodi di studio 1 e 2 (durata totale: fino a 4 giorni)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in diversi momenti dalla somministrazione del trattamento dal giorno 1 al giorno 3 dei periodi di studio 1 e 2 (durata totale: fino a 4 giorni)
λz
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in diversi momenti dalla somministrazione del trattamento dal giorno 1 al giorno 3 dei periodi di studio 1 e 2 (durata totale: fino a 4 giorni)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in diversi momenti dalla somministrazione del trattamento dal giorno 1 al giorno 3 dei periodi di studio 1 e 2 (durata totale: fino a 4 giorni)
T1/2
Lasso di tempo: I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in diversi momenti dalla somministrazione del trattamento dal giorno 1 al giorno 3 dei periodi di studio 1 e 2 (durata totale: fino a 4 giorni)
I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno prelevati in diversi momenti dalla somministrazione del trattamento dal giorno 1 al giorno 3 dei periodi di studio 1 e 2 (durata totale: fino a 4 giorni)
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del trattamento in studio fino alla fine del trattamento (EOT) (durata totale: fino a 46 giorni)
Dalla somministrazione del trattamento in studio fino alla fine del trattamento (EOT) (durata totale: fino a 46 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials Study Director, Idosia Pharmaceuticals Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-078-127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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