Uno studio in aperto, a centro singolo, prospettico, osservazionale, sull'uso clinico che valuta le caratteristiche di sicurezza e prestazioni dell'inchiostro per tatuaggi Ephemeral® in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• ● Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio e dai quali è stato ottenuto il consenso, compresa l'autorizzazione HIPAA.

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Soggetti con fototipi Fitzpatrick I-VI.
  • Soggetti che accettano di non sottoporsi ad alcuna procedura che comprometta la qualità della pelle del braccio (Es. Altri tatuaggi entro 2 pollici dal bordo dell'inchiostro sperimentale, microdermoabrasione, trattamenti per l'acne, depilazione) per la durata dello studio.
  • - Soggetti che comprendono questo studio e sono in grado di seguirne le istruzioni e sono disposti a partecipare alle visite di studio richieste.
  • I soggetti che accettano di essere fotografati per motivi di ricerca e la loro identità non possono essere nascosti in queste fotografie.
  • Soggetti che sono disposti a non pubblicizzare il proprio EPHEMERAL® TATTOO sui social media o attraverso qualsiasi piattaforma web.

Criteri di esclusione:

• ● Soggetti in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano entro 16 settimane dalla partecipazione.

  • Soggetti in età fertile che non utilizzano un metodo approvato di controllo delle nascite (contraccettivi orali, IUD, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza). Le donne in età non fertile sono definite in post-menopausa (assenza di sanguinamento mestruale per un anno), isterectomia o ovariectomia bilaterale.
  • - Soggetti che non sono in grado di comprendere o non sono disposti a soddisfare i requisiti dello studio.
  • Soggetti che hanno subito procedure che incidono sulla qualità della pelle del braccio (Es. Altri tatuaggi entro 2 pollici dal bordo dell'inchiostro sperimentale, microdermoabrasione, trattamenti per l'acne, depilazione) nei 4 mesi precedenti l'iscrizione.
  • Soggetti che hanno avuto una recente esposizione al sole estrema nell'area di trattamento (come definito dallo sperimentatore)
  • Soggetti che non accettano di evitare l'uso di lettini abbronzanti o un'intensa esposizione al sole per la durata dello studio ed entro due settimane dall'inizio della partecipazione.
  • Soggetti che presentano condizioni dermatologiche tra cui acne, rosacea, eczema, psoriasi, cheratosi attinica, gravi danni solari, infezioni o cicatrici all'interno dell'area di trattamento.
  • Soggetti che hanno un processo infiammatorio attivo (eruzioni cutanee come cisti, brufoli, eruzioni cutanee o orticaria) o infezione all'interno dell'area di trattamento.
  • Soggetti che stanno attualmente assumendo, o stanno pianificando di iniziare, qualsiasi farmaco o integratore che possa influenzare la coagulazione, aumentare il rischio di infezione o causare un aumento del sanguinamento (Es: Humira, olio di pesce, ginseng, aspirina, eparina, warfarin, recente inoculazione/vaccinazione antinfluenzale), essere determinato dall'investigatore.
  • - Soggetti che hanno un tumore noto, compresi i tumori della pelle (carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose e melanoma) nell'area di trattamento.
  • Soggetti che hanno una condizione medica esistente che lo Sperimentatore considera possa mettere a rischio il soggetto o compromettere la sua partecipazione allo studio.
  • Soggetti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.
  • Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.