- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05877833
Uno studio in aperto, a centro singolo, prospettico, osservazionale, sull'uso clinico che valuta le caratteristiche di sicurezza e prestazioni dell'inchiostro per tatuaggi Ephemeral® in soggetti sani
25 maggio 2023 aggiornato da: Ephemeral Solutions Inc.
Uno studio in aperto, a centro singolo, prospettico, osservazionale, sull'uso clinico che valuta le caratteristiche di sicurezza e prestazioni dell'inchiostro per tatuaggi Ephemeral® in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prodotto in studio verrà applicato alla visita di base da un tatuatore esperto.
Il disegno del tatuaggio sarà di circa 2 pollici x 2 pollici e consisterà in un lavoro di linea.
Nessun riempimento o ombreggiatura sarà incluso nel design.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
- Brennal Pierre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
● Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio e dai quali è stato ottenuto il consenso, compresa l'autorizzazione HIPAA.
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni.
- Soggetti con fototipi Fitzpatrick I-VI.
- Soggetti che accettano di non sottoporsi ad alcuna procedura che comprometta la qualità della pelle del braccio (Es. Altri tatuaggi entro 2 pollici dal bordo dell'inchiostro sperimentale, microdermoabrasione, trattamenti per l'acne, depilazione) per la durata dello studio.
- - Soggetti che comprendono questo studio e sono in grado di seguirne le istruzioni e sono disposti a partecipare alle visite di studio richieste.
- I soggetti che accettano di essere fotografati per motivi di ricerca e la loro identità non possono essere nascosti in queste fotografie.
- Soggetti che sono disposti a non pubblicizzare il proprio EPHEMERAL® TATTOO sui social media o attraverso qualsiasi piattaforma web.
Criteri di esclusione:
● Soggetti in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano entro 16 settimane dalla partecipazione.
- Soggetti in età fertile che non utilizzano un metodo approvato di controllo delle nascite (contraccettivi orali, IUD, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza). Le donne in età non fertile sono definite in post-menopausa (assenza di sanguinamento mestruale per un anno), isterectomia o ovariectomia bilaterale.
- - Soggetti che non sono in grado di comprendere o non sono disposti a soddisfare i requisiti dello studio.
- Soggetti che hanno subito procedure che incidono sulla qualità della pelle del braccio (Es. Altri tatuaggi entro 2 pollici dal bordo dell'inchiostro sperimentale, microdermoabrasione, trattamenti per l'acne, depilazione) nei 4 mesi precedenti l'iscrizione.
- Soggetti che hanno avuto una recente esposizione al sole estrema nell'area di trattamento (come definito dallo sperimentatore)
- Soggetti che non accettano di evitare l'uso di lettini abbronzanti o un'intensa esposizione al sole per la durata dello studio ed entro due settimane dall'inizio della partecipazione.
- Soggetti che presentano condizioni dermatologiche tra cui acne, rosacea, eczema, psoriasi, cheratosi attinica, gravi danni solari, infezioni o cicatrici all'interno dell'area di trattamento.
- Soggetti che hanno un processo infiammatorio attivo (eruzioni cutanee come cisti, brufoli, eruzioni cutanee o orticaria) o infezione all'interno dell'area di trattamento.
- Soggetti che stanno attualmente assumendo, o stanno pianificando di iniziare, qualsiasi farmaco o integratore che possa influenzare la coagulazione, aumentare il rischio di infezione o causare un aumento del sanguinamento (Es: Humira, olio di pesce, ginseng, aspirina, eparina, warfarin, recente inoculazione/vaccinazione antinfluenzale), essere determinato dall'investigatore.
- - Soggetti che hanno un tumore noto, compresi i tumori della pelle (carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose e melanoma) nell'area di trattamento.
- Soggetti che hanno una condizione medica esistente che lo Sperimentatore considera possa mettere a rischio il soggetto o compromettere la sua partecipazione allo studio.
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.
- Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Vivacità
Adulti sani
|
Inoltre, eventi medici importanti che potrebbero non provocare la morte, essere pericolosi per la vita o richiedere il ricovero in ospedale possono essere considerati SAE quando, sulla base di un appropriato giudizio medico, possono mettere a repentaglio il soggetto e possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti elencati Sopra.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una vivacità del tatuaggio del 50% o superiore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per confermare che la formulazione 1 e la formulazione 2 degli inchiostri EPHEMERAL® TATTOO sono in grado di soddisfare e mantenere una vivacità del 50% durante i primi 3 mesi dopo l'applicazione del tatuaggio
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per valutare il grado di guarigione dell'inchiostro EPHEMERAL® TATTOO
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Per valutare il grado di guarigione dell'inchiostro EPHEMERAL® TATTOO come misurato dalla valutazione della guarigione post-applicazione dello sperimentatore.
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPHEM-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tatuaggio; Pigmentazione
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Reinier Haga Orthopedisch CentrumDelft University of TechnologyReclutamentoElaborazione sensoriale | Percezione | Senso del tatto | TazioneOlanda
Prove cliniche su Valutazione della vivacità
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New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Attivo, non reclutantePartecipanti saniStati Uniti
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareCompletato
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Firat UniversitySconosciutoAttività fisica
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Metropolitan University CollegeCompletatoDisturbi della deglutizioneDanimarca
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAttivo, non reclutanteCancro gastrointestinale | Ruolo dell'infermiera | Malattia gastrointestinaleStati Uniti
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Sun Yat-sen UniversityCompletato
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Nationwide Children's HospitalCompletato
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Alberto PilottoNon ancora reclutamento
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Jessa HospitalCompletatoCicatrice | Cardiochirurgia mininvasivaBelgio
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Chinese University of Hong KongReclutamentoIctus | Malattie del cervello | Ischemia cerebrale | Demenza | Malattia di Alzheimer | Tromboembolia venosa | Ictus, ischemico | Ictus, Acuto | Evento cardiovascolare avverso maggiore | Tromboembolia arteriosaHong Kong