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Miffy mangia l'arcobaleno (Miffy)

17 maggio 2023 aggiornato da: Guido Camps, Wageningen University

"Miffy mangia l'arcobaleno!" Efficacia della stimolazione del consumo di colore come strategia per aumentare l'assunzione di frutta e verdura nei bambini

L'assunzione di frutta e verdura (F&V) tra i bambini nei paesi occidentali è inferiore ai livelli raccomandati. Per aumentare il consumo di ortofrutticoli nei bambini (3-6 anni), viene proposto un nuovo metodo basato sui concetti di esposizione ripetitiva al gusto, modelli di ruolo e premi non alimentari guidati dal consiglio dietetico: "Mangia l'arcobaleno: scegli il colore! " L'obiettivo è determinare l'effetto di questo intervento per stimolare il consumo di colore sulla disponibilità a provare diversi tipi di frutta e verdura in 210 bambini di età compresa tra 3 e 7 anni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale: una dieta ricca di frutta e verdura (F&V) ha molti benefici per la salute nella prima infanzia. Tuttavia, l'assunzione di ortofrutticoli tra i bambini nei paesi occidentali è inferiore ai livelli raccomandati. Per aumentare il consumo di ortofrutticoli nei bambini (3-6 anni), viene proposto un nuovo metodo basato sui concetti di esposizione ripetitiva al gusto, modelli di ruolo e premi non alimentari guidati dal consiglio dietetico: "Mangia l'arcobaleno: scegli il colore! " Obiettivo: Determinare l'effetto di un intervento basato su modellazione e ricompensa per stimolare il consumo di colore sulla volontà di provare diversi tipi di frutta e verdura nei bambini di età compresa tra 3 e 7 anni.

Disegno dello studio: lo studio segue un disegno di studio parallelo. Tutti i partecipanti parteciperanno a una sessione di riferimento dopo la quale saranno esposti a un intervento sul colore, un intervento di riferimento o una sessione di controllo. Ognuna delle tre condizioni sarà assegnata in modo casuale a uno dei gruppi (classi) delle scuole dell'infanzia partecipanti.

Intervento: il gruppo di intervento sul colore ascolta una storia di Miffy che mangia frutta e verdura in tutti i colori dell'arcobaleno. Successivamente, i soggetti sono invitati a degustare diversi prodotti ortofrutticoli. Vengono premiati con un adesivo per ogni colore che hanno mangiato. Il gruppo di intervento di riferimento non ascolta una storia e riceve un adesivo per ogni tipo di ortofrutta che ha mangiato. Nella sessione di controllo, i bambini sono invitati a mangiare frutta e verdura senza alcuna storia introduttiva o ricompensa.

Principali parametri/endpoint dello studio: il numero di pezzi di F&V e il numero di diversi tipi di F&V selezionati, provati e consumati dai bambini.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e alle relazioni di gruppo: lo studio non è terapeutico per i soggetti. Non sono previsti benefici immediati per i soggetti dalla partecipazione a questo studio e il rischio associato alla partecipazione può essere considerato trascurabile. In termini di tempo l'onere a carico del soggetto è il seguente: 30 minuti per i questionari antecedenti le sessioni di intervento per il caregiver e 15 minuti per il bambino; 30 minuti per ciascuna delle due sessioni di intervento, che però coincidono con la normale pausa mattutina dei bambini e quindi non costano tempi supplementari, e infine 15 minuti per il questionario dopo le sessioni di intervento sia per il bambino che per il caregiver. In totale, il carico di tempo ammonta a 45 minuti per il caregiver partecipante e 1 ora e 30 minuti per il bambino partecipante.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nella prima infanzia e nel primo anno della scuola primaria nella fascia di età 3-7.
  • Sia i caregivers che il bambino sono disposti a rispettare la procedura di studio;

Criteri di esclusione:

  • Bambini che presentano allergie o intolleranze alla frutta e alla verdura utilizzate nello studio;
  • Non disposto a mangiare gli alimenti di prova a causa di abitudini o convinzioni alimentari come indicato dal genitore o da chi si prende cura di lui;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L'intervento di Miffy
storia di miffy, ricompense in base al colore che hanno mangiato
Comportamentale: Miffy
Un metodo per stimolare i bambini a provare diversi tipi di frutta e verdura utilizzando ricompense e modelli di ruolo
Comparatore attivo: Premio intervento
nessuna storia, ricompense non assegnate ai colori
Comportamentale: Ricompensa
Metodo di riferimento per stimolare i bambini ad assaggiare frutta e verdura utilizzando solo la ricompensa
Nessun intervento: Controllo
nessuna storia, nessuna ricompensa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella disponibilità a provare tra
Lasso di tempo: Due sessioni (30 minuti) in due settimane

La disponibilità dei bambini ad assaggiare pezzi di frutta e verdura si misura su tre livelli. I bambini possono mangiare gli alimenti dello studio o provare gli alimenti dello studio:

Un alimento oggetto di studio è considerato consumato quando:

• Il pezzo di cibo viene completamente ingoiato dal bambino;

Un alimento in studio è considerato provato quando:

  • Il pezzo di cibo è entrato nella bocca, ma viene sputato di nuovo;
  • Il pezzo di cibo viene mangiato e inghiottito, ma solo in parte; Le misure vengono prese contando il numero di pezzi di ortofrutta, ciascuno di circa 30 grammi.

Il cambiamento nella disponibilità a provare viene rilevato tra la sessione di riferimento (settimana 1) e la sessione di intervento (settimana 2)
Due sessioni (30 minuti) in due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wageningen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guido Camps, Wageningen University, Division of Human Nutrition and Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Miffy Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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