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Monitoraggio continuo del glucosio per i pazienti della Mayo Clinic Advanced Care at Home

1 giugno 2026 aggiornato da: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Uso continuo del monitor del glucosio per la Mayo Clinic Advanced Care a casa Pazienti con diabete mellito

Lo scopo di questo studio è misurare le differenze nel controllo del diabete con l'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e l'educazione al diabete rispetto allo standard di cura per il monitoraggio del glucosio (controlli del glucometro) e l'educazione al diabete nei partecipanti con diabete mellito che ricevono terapia con insulina e essere ammesso alla Mayo Clinic Advanced Care at Home Program (ACH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono ammessi al programma Advanced Care at Home (ACH) e dovrebbero rimanere in ACH per almeno 72 ore.
  • Pazienti con precedente diagnosi di DM di tipo 1 o di tipo 2.
  • Pazienti che assumono insulina sottocutanea (SQ) tramite iniezioni multidose o microinfusore per insulina SQ.
  • In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attivo per chetoacidosi diabetica (DKA) o stato iperglicemico iperosmolare (HHS).
  • Partecipanti che assumono paracetamolo più di 4 g al giorno o più di 1 g ogni 6 ore.
  • Partecipanti con stato mentale alterato.
  • Partecipanti con diagnosi di demenza.
  • Pazienti con ideazioni suicide o che manifestano comportamenti suicidari.
  • Pazienti con cirrosi epatica.
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi bot emodialisi o dialisi peritoneale.
  • Partecipanti con allergia all'adesivo di grado medico o al nastro medico.
  • Partecipanti che assumono idrossiurea.
  • Partecipanti in gravidanza, che desiderano una gravidanza o che allattano durante il periodo di studio.
  • Pazienti con una risonanza magnetica pianificata entro i successivi 10 giorni dopo il ricovero in ACH.
  • Partecipanti che attualmente utilizzano il monitor continuo del glucosio (CGM) per dosare l'insulina o controllare il livello di glucosio.
  • Partecipanti con diabete mellito (DM) trattati con la sola dieta.
  • Partecipanti con DM trattati con farmaci ipoglicemizzanti orali.
  • Partecipanti con DM trattati con un'iniezione di insulina SQ al giorno.
  • Partecipanti arruolati in altri studi che affrontano l'uso di CGM.
  • Partecipanti fisicamente o emotivamente incapaci di gestire un telefono cellulare con uno smart display.
  • Partecipanti con problemi di udito a un livello tale da non essere in grado di sentire un avviso o un allarme dello smartphone.
  • Pazienti privi di copertura WIFI o cellulare necessari per collegare il cellulare di monitoraggio alla rete Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio
I soggetti ammessi al programma Advanced Care at Home (ospedale domiciliare) avranno il sensore per il monitoraggio continuo del glucosio posizionato per un massimo di 10 giorni per monitorare e dosare l'insulina.
Dispositivo: Monitor continuo del glucosio Dexcom G6 PRO
Collegato a uno smartphone che trasmette i dati di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale al centro di comando Advanced Care at Home per il monitoraggio.
Nessun intervento: Braccio di controllo (standard di cura)
I soggetti ammessi al programma Advanced Care at Home (ospedale domiciliare) continueranno con il monitoraggio standard della glicemia (livelli di glucosio capillare controllati tramite glucometro), dosaggio di insulina e trattamento con DM durante il periodo di 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 10 giorni
Percentuale di tempo con valori di monitoraggio continuo del glucosio entro 70-180 mg/dl
10 giorni
Glicemia media giornaliera
Lasso di tempo: 10 giorni
Livello medio giornaliero di glucosio (mg/dl)
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che continuano a utilizzare il monitor continuo del glucosio
Lasso di tempo: 40 giorni
Percentuale di soggetti che utilizzerà il monitoraggio continuo del glucosio a 40 giorni dopo l'arruolamento
40 giorni
Variazione della differenza relativa assoluta media (MARD) con la saturazione dell'ossigeno.
Lasso di tempo: 10 giorni
Misurato in percentuale
10 giorni
Variazione della differenza relativa assoluta media (MARD) con l'emoglobina giornaliera.
Lasso di tempo: 10 giorni
Misurato in grammi per decilitro (g/dl)
10 giorni
Variazione della differenza relativa assoluta media (MARD) con la velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: 10 giorni
Misurato in ml/min
10 giorni
Variazione della differenza relativa assoluta media (MARD) con la pressione arteriosa
Lasso di tempo: 10 giorni
Misurato in millimetri di mercurio (mmHg)
10 giorni
Frequenza degli episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 10 giorni
Numero di episodi con glicemia inferiore a 70 mg/dl misurati tramite test point of care (POCT) e Continuous Glucose Monitor (CGM)
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-000733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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