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Monitoraggio continuo del glucosio per i pazienti della Mayo Clinic Advanced Care at Home

23 marzo 2024 aggiornato da: Adrian G. Dumitrascu, Mayo Clinic

Uso continuo del monitor del glucosio per la Mayo Clinic Advanced Care a casa Pazienti con diabete mellito

Lo scopo di questo studio è misurare le differenze nel controllo del diabete con l'uso del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e l'educazione al diabete rispetto allo standard di cura per il monitoraggio del glucosio (controlli del glucometro) e l'educazione al diabete nei partecipanti con diabete mellito che ricevono terapia con insulina e essere ammesso alla Mayo Clinic Advanced Care at Home Program (ACH).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sono ammessi al programma Advanced Care at Home (ACH) e dovrebbero rimanere in ACH per almeno 72 ore.
  • Pazienti con precedente diagnosi di DM di tipo 1 o di tipo 2.
  • Pazienti che assumono insulina sottocutanea (SQ) tramite iniezioni multidose o microinfusore per insulina SQ.
  • In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attivo per chetoacidosi diabetica (DKA) o stato iperglicemico iperosmolare (HHS).
  • Partecipanti che assumono paracetamolo più di 4 g al giorno o più di 1 g ogni 6 ore.
  • Partecipanti con stato mentale alterato.
  • Partecipanti con diagnosi di demenza.
  • Pazienti con ideazioni suicide o che manifestano comportamenti suicidari.
  • Pazienti con cirrosi epatica.
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi bot emodialisi o dialisi peritoneale.
  • Partecipanti con allergia all'adesivo di grado medico o al nastro medico.
  • Partecipanti che assumono idrossiurea.
  • Partecipanti in gravidanza, che desiderano una gravidanza o che allattano durante il periodo di studio.
  • Pazienti con una risonanza magnetica pianificata entro i successivi 10 giorni dopo il ricovero in ACH.
  • Partecipanti che attualmente utilizzano il monitor continuo del glucosio (CGM) per dosare l'insulina o controllare il livello di glucosio.
  • Partecipanti con diabete mellito (DM) trattati con la sola dieta.
  • Partecipanti con DM trattati con farmaci ipoglicemizzanti orali.
  • Partecipanti con DM trattati con un'iniezione di insulina SQ al giorno.
  • Partecipanti arruolati in altri studi che affrontano l'uso di CGM.
  • Partecipanti fisicamente o emotivamente incapaci di gestire un telefono cellulare con uno smart display.
  • Partecipanti con problemi di udito a un livello tale da non essere in grado di sentire un avviso o un allarme dello smartphone.
  • Pazienti privi di copertura WIFI o cellulare necessari per collegare il cellulare di monitoraggio alla rete Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio
I soggetti ammessi al programma Advanced Care at Home (ospedale domiciliare) avranno il sensore per il monitoraggio continuo del glucosio posizionato per un massimo di 10 giorni per monitorare e dosare l'insulina.
Dispositivo: Monitor continuo del glucosio Dexcom G6 PRO
Collegato a uno smartphone che trasmette i dati di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale al centro di comando Advanced Care at Home per il monitoraggio.
Nessun intervento: Braccio di controllo (standard di cura)
I soggetti ammessi al programma Advanced Care at Home (ospedale domiciliare) continueranno con il monitoraggio standard della glicemia (livelli di glucosio capillare controllati tramite glucometro), dosaggio di insulina e trattamento con DM durante il periodo di 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: 10 giorni
Percentuale di tempo con valori di monitoraggio continuo del glucosio entro 70-180 mg/dl
10 giorni
Glicemia media giornaliera
Lasso di tempo: 10 giorni
Livello medio giornaliero di glucosio (mg/dl)
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che continuano a utilizzare il monitor continuo del glucosio
Lasso di tempo: 40 giorni
Percentuale di soggetti che utilizzerà il monitoraggio continuo del glucosio a 40 giorni dopo l'arruolamento
40 giorni
Variazione della differenza relativa assoluta media (MARD) con la saturazione dell'ossigeno.
Lasso di tempo: 10 giorni
Misurato in percentuale
10 giorni
Variazione della differenza relativa assoluta media (MARD) con l'emoglobina giornaliera.
Lasso di tempo: 10 giorni
Misurato in grammi per decilitro (g/dl)
10 giorni
Variazione della differenza relativa assoluta media (MARD) con la velocità di filtrazione glomerulare (GFR)
Lasso di tempo: 10 giorni
Misurato in ml/min
10 giorni
Variazione della differenza relativa assoluta media (MARD) con la pressione arteriosa
Lasso di tempo: 10 giorni
Misurato in millimetri di mercurio (mmHg)
10 giorni
Frequenza degli episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 10 giorni
Numero di episodi con glicemia inferiore a 70 mg/dl misurati tramite test point of care (POCT) e Continuous Glucose Monitor (CGM)
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian Dumitrascu, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-000733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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